冠動脈疾患患者におけるIBSの安全性と有効性を評価する臨床試験 (IRONMAN-III)

包含基準:

1. 患者は18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性でなければなりません。
2. 患者は待機的 PCI に適した心筋虚血の証拠（例、安定、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、または 1 週間を超える急性心筋梗塞）を持っていなければなりません。

3. 1 つまたは 2 つの新たな標的病変は、それぞれ異なる心外膜血管内に位置します。

   1. 標的病変が 1 つある場合、別の非標的病変を治療できますが、非標的病変は別の心外膜血管内に存在する必要があり、標的病変をランダム化する前に、まず治療して成功した結果を得る必要があります。
   2. 2 つの標的病変が存在する場合、それらは異なる心外膜血管に存在し、両方とも血管造影適格基準を満たしている必要があります。
   3. 心外膜血管の定義は、左前下行動脈 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、および右冠状動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 したがって、例えば、対象は、LADと対角枝の両方に治療を必要とする病変を有してはなりません。
4. 病変は、視覚的に推定される長さが 33 mm 以下、直径が 2.5 ～ 4.0 mm の範囲でなければならず、各病変はステントで完全に覆うことができます。
5. 病変は、視覚的に推定された直径の狭窄が 70% 以上 (または 50% 以上で、この位置に心筋虚血の証拠がある) で、TIMI 流量が 1 以上である必要があります。
6. 患者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、5年間の追跡調査を受けることに同意することができます。

除外基準:

• 一般的な除外基準

  1. 患者は急性心筋梗塞（AMI）を患っているか、心筋梗塞後、インデックス処置から7日以内にCK、CK-MBが正常範囲内に戻っていない。
  2. 患者はインデックス手術から 1 年以内に標的血管にステントを埋め込んだ、または今後 6 か月以内に再介入を受ける予定である。
  3. 冠動脈バイパス術（冠動脈バイパス移植術）の既往のある患者。
  4. 冠動脈バイパス移植手術が禁忌の患者。
  5. -重度の心不全（NYHAクラス≧III）または左心室駆出率<40％（心エコー検査または造影左心室検査による）を有する患者。
  6. 既知の腎不全患者：血清クレアチニン > 2.0 mg/dl または 177 μmol/L、または/および透析を受けている患者。
  7. 既知の肝不全患者：ALT、ASTが正常の上限の3倍以上。
  8. -患者は、インデックス処置前6か月以内に虚血性脳卒中、または3か月以内に一過性虚血性神経学的発作（TIA）を起こしたか、治験責任医師の判断または臨床検査による凝固亢進の傾向がある。
  9. 出血性素因、活動性の胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血の既往歴があり、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌があり、抗血栓療法を受けることができない患者。
  10. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、PDLLA、シロリムス、金属（鉄、亜鉛など）に対する既知のアレルギーを持つ患者。
  11. 遺伝性ヘモクロマトーシス等の鉄過剰または鉄異常に関連する疾患の既往歴のある患者。
  12. 余命1年以下の患者。
  13. 患者はすでに、主要評価項目にまだ到達していない別の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しています。
  14. コンプライアンスが低く、治験責任医師の判断に従ってプロトコール要件を遵守できない患者。
  15. 被験者は心臓移植を受けています。
  16. ハイリスク心室性期外拍や心室頻拍などの不安定な不整脈のある患者。
  17. 患者は悪性腫瘍に対して化学療法を必要としています。
  18. 既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っており、免疫抑制療法を受けている、または受ける予定の患者。
  19. 患者はアスピリンやワルファリンなどの慢性抗凝固療法を受けている、または受ける予定である。
  20. 患者はアスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬の中止を必要とする手術を受ける予定である。
  21. スクリーニング期間中の患者の血小板数は 100×109/L または 700×109/L 以上、白血球数は 3×109/L 未満でした。
  22. びまん性末梢血管疾患があり、6F カテーテルが使用できない患者。
  23. 過去に弁膜手術を受けた患者。

• 血管造影の除外基準

  1. 慢性完全閉塞（インデックス処置前の TIMI フローが 0）。
  2. 標的病変は左主幹に位置します。
  3. 大動脈口の標的病変（大動脈口から 3 mm 以内）。
  4. 側枝径 2.5 mm 以上の分岐病変を含む病変を対象とします（側枝口の再狭窄が 40% 以上ある、またはバルーンの事前拡張が必要）。
  5. 標的血管内の血栓が目に見える。
  6. 重度の三重血管病変があり、すべて血行再建が必要です。

  7. 重度の石灰化または歪んだ病変は、事前拡張できず、ステントの送達および拡張に適しておらず、以下のような送達を損ないます。

     1. 標的病変の近位または内部での極端な角形成（90°以上）
     2. 標的病変の近位または内部での過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）
     3. 標的病変の近位または標的病変内に中程度または重度の石灰化がある
  8. ステント内再狭窄の標的病変。
  9. 標的病変には心筋橋が含まれます。
  10. 研究用ステントは、標的病変に到達するために、以前に移植されたステントを横切る必要がある。

  11. 完全なバルーン事前拡張を妨げる標的病変。以下の結果を伴う完全なバルーン拡張として定義されます。

      1. 残存狭窄径 (DS%) は < 40% (目視による推定)、<= 20% が強く推奨されます。
      2. TIMI フローは 3 (目視による推定)。
      3. 血管造影上の合併症（遠位塞栓術、側枝閉鎖など）がないこと。
      4. 解剖なし 国立心肺血液研究所 (NHLBI) グレード D ～ F。
      5. 胸痛が5分以上続くことはない。
      6. ST の低下または上昇が 5 分以上続くことはない。