- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05205499
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del SII en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (IRONMAN-III)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema de armazón coronario biorreabsorbible de hierro liberador de sirolimus en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: IRONMAN-III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 75 años, hombre o mujer no embarazada.
- El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, isquemia miocárdica silente o infarto agudo de miocardio > 1 semana) adecuada para PCI electiva.
Una o dos lesiones en diana de novo, cada una ubicada en un vaso epicárdico diferente.
- Si hay una lesión objetivo, se puede tratar otra lesión no objetivo, pero la lesión no objetivo debe estar presente en un vaso epicárdico diferente y debe tratarse primero con un resultado exitoso antes de la aleatorización de la lesión objetivo.
- Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos y ambas cumplen los criterios de elegibilidad angiográficos.
- La definición de vasos epicárdicos significa la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener lesiones que requieran tratamiento tanto en la DA como en una rama diagonal.
- Las lesiones deben tener una longitud estimada visualmente de ≤33 mm, un diámetro entre 2,5 y 4,0 mm, y cada lesión puede cubrirse por completo con un stent.
- La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥70 % (o ≥50 % y tener evidencia de isquemia miocárdica en esta ubicación) con un flujo TIMI de ≥1
- El paciente puede comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en el estudio, firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a someterse a seguimientos de 5 años.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- El paciente tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM) o CK, CK-MB no volvió a los límites normales después del infarto de miocardio dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
- El paciente ha implantado un stent en el vaso objetivo dentro de 1 año del procedimiento índice, o está programado para someterse a una nueva intervención en los próximos 6 meses.
- Paciente con antecedentes de derivación de arteria coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria).
- Paciente con contraindicaciones para la cirugía de injerto de derivación aortocoronaria.
- Paciente con insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA ≥ III) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% (por ecocardiografía o ventriculografía izquierda con contraste).
- Paciente con insuficiencia renal conocida: creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 μmol/L, y/o paciente en diálisis.
- Paciente con insuficiencia hepática conocida: ALT, AST ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad.
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice, o tiene tendencia a la hipercoagulación según el juicio del investigador o prueba de laboratorio.
- Paciente con diátesis hemorrágica, úlceras gastrointestinales activas, antecedente de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, contraindicaciones en antiagregantes plaquetarios y terapia anticoagulante, e incapaz de someterse a terapia antitrombótica.
- Paciente con alergia conocida a aspirina, clopidogrel, heparina, medio de contraste, PDLLA, sirolimus y metales (hierro, zinc, etc.).
- Paciente con antecedentes de enfermedad relacionada con sobrecarga de hierro o trastorno del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
- Paciente con esperanza de vida ≤ 1 año.
- El paciente ya está participando en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- Paciente con cumplimiento deficiente y no puede cumplir con el requisito del protocolo a juicio del investigador.
- El sujeto ha recibido un trasplante de corazón.
- Paciente con arritmia inestable, como latido ventricular prematuro de alto riesgo y taquicardia ventricular.
- El paciente requiere quimioterapia por malignidad.
- Paciente con enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida, y está recibiendo o está programado para recibir terapia inmunosupresora.
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir terapia de anticoagulación crónica como aspirina y warfarina, etc.
- El paciente está programado para recibir una cirugía que requiere suspender los medicamentos antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel.
- El paciente tiene un recuento de plaquetas <100x109/L o >700 x109/L, un recuento de glóbulos blancos <3 x109/L durante el período de selección.
- Paciente con enfermedad vascular periférica difusa, y no puede utilizar catéter 6F.
- Paciente con cirugía valvular previa.
Criterios de exclusión angiográficos
- Oclusión total crónica (flujo TIMI de 0 antes del procedimiento indexado).
- La lesión diana se encuentra en la arteria principal izquierda.
- Lesión diana aortoostial (dentro de 3 mm del ostium).
- Lesión diana que implica una lesión en bifurcación con rama lateral ≥2,5 mm de diámetro (el ostium de la rama lateral tiene reestenosis ≥40 % o requiere predilatación con balón).
- Trombo visible en los vasos diana.
- Lesiones graves de triple vaso y todas requieren revascularización.
Lesiones severas calcificadas o distorsionadas que no pueden predilatar, no son adecuadas para la colocación y expansión del stent, dificultan la colocación, incluyendo:
- Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana
- Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana
- Calcificación moderada o intensa próxima a la lesión diana o dentro de ella
- Lesión diana de reestenosis intrastent.
- La lesión diana implica un puente miocárdico.
- El stent en investigación necesitaría cruzar el stent previamente implantado para alcanzar la lesión objetivo.
Lesión diana que impide la predilatación completa del balón, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:
- La estenosis del diámetro residual (DS%) es < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %.
- Flujo TIMI de 3 (por estimación visual).
- Sin complicaciones angiográficas (por ejemplo, embolización distal, cierre de rama lateral).
- Sin disecciones Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) grado D-F.
- Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
- Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SII
Sistema de armazón coronario biorreabsorbible con hierro liberador de sirolimus
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Los sujetos en este brazo serán tratados con IBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como los criterios de valoración compuestos de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito del dispositivo se define como: Una estenosis de diámetro estimada visualmente de < 30 % después de la implantación del dispositivo y flujo TIMI de III.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito de la lesión se define como: La consecución de una estenosis residual visual < 30% y un flujo TIMI de III tras cualquier intervención en la lesión diana.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de punto final compuesto orientado al dispositivo (DoCE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como los criterios de valoración compuestos de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de punto final compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Incluida la mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de Muerte (Cardíaca, Vascular y No Cardiovascular)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia o no impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia o no impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (Intrahospitalario)
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El éxito clínico se define como: éxito de la lesión Y no hay eventos cardíacos adversos mayores en el período de hospitalización.
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≤ 7 días después del procedimiento índice (Intrahospitalario)
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Tasa de infarto de miocardio (atribuible al vaso diana (TV-MI) o no atribuible al vaso diana (NTV-MI))
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa de trombosis del stent definida por ARC (definitiva y probable)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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La trombosis del stent se define según los criterios del Academic Research Consortium (ARC) como definitiva, probable y posible.
La trombosis del stent se clasificó en aguda, subaguda, tardía y muy tardía.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- IBS III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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