Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBS bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (IRONMAN-III)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder nicht schwanger.
2. Der Patient muss Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, stille Myokardischämie oder akuter Myokardinfarkt > 1 Woche), die für eine elektive PCI geeignet sind.

3. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen, die sich jeweils in einem anderen epikardialen Gefäß befinden.

   1. Wenn es eine Zielläsion gibt, kann eine andere Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber die Nicht-Zielläsion muss in einem anderen epikardialen Gefäß vorhanden sein und muss zuerst mit einem erfolgreichen Ergebnis behandelt werden, bevor die Zielläsion randomisiert wird.
   2. Wenn zwei Zielläsionen vorhanden sind, müssen diese in verschiedenen epikardialen Gefäßen vorhanden sein und beide die angiographischen Zulassungskriterien erfüllen.
   3. Unter epikardialen Gefäßen versteht man die linke vordere absteigende Arterie (LAD), die linke Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA) sowie deren Äste. So darf der Proband beispielsweise keine behandlungsbedürftigen Läsionen sowohl im LAD als auch im Diagonalast aufweisen.
4. Die Läsion(en) müssen eine visuell geschätzte Länge von ≤ 33 mm und einen Durchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm haben und jede Läsion kann vollständig von einem Stent abgedeckt werden.
5. Die Läsion(en) müssen einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥70 % (oder ≥50 % und Anzeichen einer Myokardischämie an dieser Stelle) mit einem TIMI-Fluss von ≥1 aufweisen
6. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich 5-Jahres-Nachuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Der Patient hatte einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder CK, CK-MB sind nach dem Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren nicht in den normalen Bereich zurückgekehrt.
  2. Der Patient hat innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren einen Stent in das Zielgefäß implantiert oder soll sich in den nächsten 6 Monaten einem erneuten Eingriff unterziehen.
  3. Patient mit einer Vorgeschichte eines Koronararterien-Bypasses (Koronararterien-Bypass-Transplantation).
  4. Patient mit Kontraindikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  5. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥III) oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 % (durch Echokardiographie oder Kontrastmittel-Linksventrikulographie).
  6. Patient mit bekannter Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 μmol/L, oder/und Dialysepatient.
  7. Patient mit bekannter Leberinsuffizienz: ALT, AST ≥3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren einen ischämischen Schlaganfall oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren eine transitorische ischämische neurologische Attacke (TIA) oder weist nach Einschätzung des Prüfarztes oder Labortests eine Tendenz zur Hyperkoagulation auf.
  9. Patient mit Blutungsdiathese, aktiven Magen-Darm-Geschwüren, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzientherapie und nicht in der Lage, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen.
  10. Patient mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, PDLLA, Sirolimus und Metall (Eisen, Zink usw.).
  11. Patient mit einer Krankheitsgeschichte im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörung, wie z. B. hereditäre Hämochromatose usw.
  12. Patient mit einer Lebenserwartung ≤1 Jahr.
  13. Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  14. Patient mit schlechter Compliance und kann die Protokollanforderung nach Einschätzung des Prüfarztes nicht einhalten.
  15. Das Subjekt hat eine Herztransplantation erhalten.
  16. Patient mit instabiler Arrhythmie, wie z. B. ventrikulärer Extrasystole mit hohem Risiko und ventrikulärer Tachykardie.
  17. Der Patient benötigt eine Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankung.
  18. Patient mit bekannter immunsuppressiver oder Autoimmunerkrankung, der eine immunsuppressive Therapie erhält oder eine solche erhalten soll.
  19. Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie wie Aspirin und Warfarin usw. erhalten.
  20. Für den Patienten ist eine Operation geplant, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin und Clopidogrel erfordert.
  21. Der Patient hat während des Screening-Zeitraums eine Thrombozytenzahl von <100 x 109/l oder > 700 x 109/l und eine Anzahl weißer Blutkörperchen von <3 x 109/l.
  22. Patient mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung und kann den 6F-Katheter nicht verwenden.
  23. Patient mit vorheriger Herzklappenoperation.

• Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Chronischer Totalverschluss (TIMI-Fluss von 0 vor dem Indexverfahren).
  2. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptteil.
  3. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Ostium).
  4. Zielläsion, bei der es sich um eine Bifurkationsläsion mit einem Seitenzweig von ≥ 2,5 mm Durchmesser handelt (das Ostium des Seitenzweigs weist eine Restenose von ≥ 40 % auf oder erfordert eine Vordilatation des Ballons).
  5. Sichtbarer Thrombus in den Zielgefäßen.
  6. Schwere Läsionen der drei Gefäße erfordern alle eine Revaskularisierung.

  7. Schwere verkalkte oder deformierte Läsionen, die sich nicht ausbreiten können, nicht für die Stenteinbringung und -expansion geeignet sind und die Einbringung beeinträchtigen, einschließlich:

     1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion
     2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion
     3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion
  8. Zielläsion der In-Stent-Restenose.
  9. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Myokardbrücke.
  10. Der Prüfstent müsste den zuvor implantierten Stent durchqueren, um die Zielläsion zu erreichen.

  11. Zielläsion, die eine vollständige Vordilatation des Ballons verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

      1. Der Restdurchmesser der Stenose (DS %) beträgt < 40 % (nach visueller Schätzung), ≤ 20 % wird dringend empfohlen.
      2. TIMI-Fluss von 3 (nach visueller Schätzung).
      3. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
      4. Keine Dissektionen, Grad D–F des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
      5. Keine Brustschmerzen, die länger als 5 Minuten anhalten.
      6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von mehr als 5 Minuten Dauer.