- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05205499
Kliininen tutkimus IBS:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (IRONMAN-III)
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen koe Sirolimuusilla eluoituvan raudan bioresorboituvasta sepelvaltimotelinejärjestelmästä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: IRONMAN-III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18–75-vuotias, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, hiljainen sydänlihasiskemia tai akuutti sydäninfarkti > 1 viikko), joka soveltuu elektiiviseen PCI:hen.
Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota sijaitsevat kukin eri epikardiaalisessa verisuonessa.
- Jos kohdeleesio on yksi, toinen ei-kohdeleesio voidaan hoitaa, mutta ei-kohdeleesion on oltava eri epikardiaalisessa verisuonessa, ja se on hoidettava ensin onnistuneella tuloksella ennen kohdeleesion satunnaistamista.
- Jos kaksi kohdevauriota on läsnä, niiden on oltava eri epikardiaalisissa verisuonissa ja molempien on täytettävä angiografian kelpoisuusvaatimukset.
- Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa vasenta etummaista laskevaa valtimoa (LAD), vasenta ympyrävaltiota (LCX) ja oikeaa sepelvaltimoa (RCA) ja niiden oksia. Siten esimerkiksi kohteella ei saa olla hoitoa vaativia leesioita sekä LAD:ssa että diagonaalisessa haarassa.
- Leesioiden visuaalisesti arvioitu pituus on ≤33 mm, halkaisija 2,5–4,0 mm, ja jokainen vaurio voidaan peittää kokonaan stentillä.
- Leesion (vaurioiden) visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥70 % (tai ≥50 % ja merkkejä sydänlihaksen iskemiasta tässä paikassa) ja TIMI-virtauksen on oltava ≥1
- Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja olla valmis 5 vuoden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Potilaalla oli akuutti sydäninfarkti (AMI) tai CK, CK-MB-arvot eivät ole palanneet normaalirajoihin sydäninfarktin jälkeen 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Potilas on implantoinut stentin kohdesuoneen 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä, tai hänelle on määrä tehdä uusi interventio seuraavien 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on ollut sepelvaltimon ohitus (sepelvaltimon ohitusleikkaus).
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ III) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % (kaikukardiografialla tai vasemman kammion varjoaineella).
- Potilas, jolla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l ja/ja dialyysipotilas.
- Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta: ALT, ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaalla oli iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä, tai hänellä on taipumus hyperkoagulaatioon tutkijan arvion tai laboratoriotestin mukaan.
- Potilas, jolla on verenvuotodiateesi, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivojen verenvuotoa tai subaraknoidaalista verenvuotoa, verihiutaleiden torjunta-aineiden ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheita, eikä hän voi saada antitromboottista hoitoa.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineelle, PDLLA:lle, sirolimuusille ja metallille (raudalle, sinkki jne.).
- Potilas, jolla on ollut raudan ylikuormitukseen tai rautahäiriöihin liittyvä sairaus, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
- Potilas, jonka elinajanodote on ≤1 vuotta.
- Potilas osallistuu jo toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Potilas, joka noudattaa huonosti eikä voi noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavalle on tehty sydämensiirto.
- Potilas, jolla on epävakaa rytmihäiriö, kuten korkean riskin kammio ennenaikainen syke ja kammiotakykardia.
- Potilas tarvitsee kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
- Potilas, jolla on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus ja joka saa tai on määrä saada immunosuppressanttihoitoa.
- Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa, kuten aspiriinia ja varfariinia jne.
- Potilaalle suunnitellaan leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden, kuten aspiriinin ja klopidogreelin, käytön lopettamista.
- Potilaan verihiutaleiden määrä <100x109/l tai >700x109/l, valkosolujen määrä <3x109/l seulontajakson aikana.
- Potilas, jolla on diffuusi perifeerinen verisuonisairaus, eikä hän voi käyttää 6F-katetria.
- Potilas, jolla on aikaisempi läppäleikkaus.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Krooninen täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0 ennen indeksimenettelyä).
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa.
- Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä ostiumista).
- Kohdeleesio, johon liittyy haaroittumisleesio, jonka sivuhaaran halkaisija on ≥ 2,5 mm (sivuhaaran ostiumissa on restenoosi ≥ 40 % tai se vaatii ilmapalloesilaajennusta).
- Näkyvä veritulppa kohdesuonissa.
- Vakavat kolmoissuonivauriot ja kaikki vaativat revaskularisoinnin.
Vakavat kalkkeutuneet tai vääristyneet leesiot, jotka eivät pysty esilaajentumaan, eivät sovellu stentin asennukseen ja laajentamiseen, heikentävät toimitusta, mukaan lukien:
- Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
- Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sisällä
- Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
- In-stent restenosis -kohdevaurio.
- Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
- Tutkittavan stentin on ylitettävä aiemmin istutettu stentti, jotta se saavuttaisi kohdevaurion.
Kohdeleesio, joka estää pallon täydellisen esilaajentumisen ja joka määritellään pallon täydelliseksi laajenemiseksi seuraavilla seurauksilla:
- Jäännöshalkaisijan ahtauma (DS %) on < 40 % (näköarviota kohti), ≤ 20 % on erittäin suositeltavaa.
- TIMI-virtaus 3 (visuaalinen arvio).
- Ei angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen).
- Ei dissektioita National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) arvosana D-F.
- Ei rintakipua, joka kestää yli 5 minuuttia.
- Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IBS
Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System
|
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan IBS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Target Leesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuoleman/kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI)/iskeemisen kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäpäätepisteiksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määritellään seuraavasti: Visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosi < 30 % laitteen implantoinnin jälkeen ja TIMI-virtaus III.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Leesion onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Leesion menestys määritellään seuraavasti: visuaalisen jäännösstenoosin saavuttaminen < 30 % ja TIMI-virtaus III:n saavuttamiseksi minkä tahansa toimenpiteen jälkeen kohdevaurioon.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) -nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Target Leesion Failure (TLF), joka määritellään sydänkuoleman/kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI)/iskeemisen kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäpäätepisteiksi.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Rate of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kuolleisuusaste (sydän, verisuoni ja ei-sydän)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaationopeus (iskemian aiheuttama tai ei iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdesuonen revaskularisaationopeus (iskemian aiheuttama tai ei iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Kliininen menestys määritellään seuraavasti: vaurion onnistuminen JA sairaalahoitojakson aikana ei ole merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia.
|
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys (kohdesuoneen (TV-MI) tai ei kohdistu kohdesuoneen (NTV-MI))
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaikkien sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
ARC:n määrittelemä stenttitromboosinopeus (varma ja todennäköinen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) -kriteerit määrittelevät stenttitromboosin selväksi, todennäköiseksi ja mahdolliseksi.
Stenttitromboosi luokiteltiin akuuttiin, subakuuttiin, myöhäiseen ja hyvin myöhäiseen.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani
-
Atrium Medical CorporationLopetettu
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotauti, autosomaalinen dominantti, 1Yhdysvallat
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterValmisSydän-ja verisuonitaudit | SepelvaltimotautiSaksa