Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IBS hos patienter med koronararteriesygdom (IRONMAN-III)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mellem 18 og 75 år gammel, mand eller ikke-gravid kvinde.
2. Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, stille myokardieiskæmi eller akut myokardieinfarkt > 1 uge) egnet til elektiv PCI.

3. En eller to de novo mållæsioner, hver lokaliseret i et andet epikardiekar.

   1. Hvis der er én mållæsion, kan en anden ikke-mållæsion behandles, men ikke-mållæsionen skal være til stede i et andet epikardiekar og skal først behandles med et vellykket resultat før randomisering af mållæsionen.
   2. Hvis der er to mållæsioner til stede, skal de være til stede i forskellige epikardiekar og begge opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
   3. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleksarterie (LCX) og den højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. Forsøgspersonen må således for eksempel ikke have behandlingskrævende læsioner i både LAD og en diagonal gren.
4. Læsion(er) skal have en visuelt estimeret længde på ≤33 mm, diameter mellem 2,5-4,0 mm, og hver læsion kan dækkes fuldstændigt af en stent.
5. Læsion(er) skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥70 % (eller ≥50 % og have tegn på myokardieiskæmi på dette sted) med et TIMI flow på ≥1
6. Patienten kan forstå undersøgelsens formål, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og er villig til at gennemgå 5-års opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier

  1. Patienten havde et akut myokardieinfarkt (AMI) eller CK, CK-MB er ikke vendt tilbage til normale grænser efter myokardieinfarkt inden for 7 dage efter indeksproceduren.
  2. Patienten har implanteret stent i målkarret inden for 1 år efter indeksproceduren eller er planlagt til at gennemgå re-intervention i de fremtidige 6 måneder.
  3. Patient med en historie med koronararterie-bypass (koronararterie-bypass-transplantation).
  4. Patient med kontraindikationer på koronar bypass-operation.
  5. Patient med svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse ≥III) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % (ved ekkokardiografi eller kontrast venstre ventrikulografi).
  6. Patient med kendt nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/L, eller/og patient i dialyse.
  7. Patient med kendt leverinsufficiens: ALAT, ASAT ≥3 gange den øvre normalgrænse.
  8. Patienten havde et iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før indeksproceduren, eller havde tendens til hyperkoagulation ifølge forskerens vurdering eller laboratorietest.
  9. Patient med blødende diatese, aktive gastrointestinale sår, anamnese med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikationer for trombocythæmmende midler og antikoagulantbehandling og ude af stand til at gennemgå antitrombotisk behandling.
  10. Patient med kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, PDLLA, sirolimus og metal (jern, zink osv.).
  11. Patient med en historie med sygdom relateret til jernoverskud eller jernforstyrrelse, såsom arvelig hæmokromatose osv.
  12. Patient med forventet levetid ≤1 år.
  13. Patienten deltager allerede i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  14. Patient med dårlig compliance og kan ikke overholde protokolkravet ifølge investigatorens vurdering.
  15. Forsøgspersonen har fået en hjertetransplantation.
  16. Patient med ustabil arytmi, såsom højrisiko ventrikulært for tidligt slag og ventrikulær takykardi.
  17. Patienten har brug for kemoterapi for malignitet.
  18. Patient med kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom og modtager eller er planlagt til at modtage immunsuppressiv behandling.
  19. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling såsom aspirin og warfarin osv.
  20. Patienten er planlagt til at modtage en operation, der kræver at stoppe trombocythæmmende medicin såsom aspirin og clopidogrel.
  21. Patienten har et blodpladetal <100x109/L eller >700 x109/L, et antal hvide blodlegemer på <3 x109/L under screeningsperioden.
  22. Patient med diffus perifer vaskulær sygdom og kan ikke bruge 6F kateter.
  23. Patient med tidligere klapoperation.

• Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Kronisk total okklusion (TIMI flow på 0 før indeksproceduren).
  2. Mållæsionen er placeret i venstre hovedhoved.
  3. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra ostium).
  4. Mållæsion, der involverer en bifurkationslæsion med en sidegren ≥2,5 mm i diameter (ostium af sidegren har restenose ≥40 % eller kræver ballonprædilatation).
  5. Synlig trombe i målkar.
  6. Alvorlige trippelkarlæsioner og alle kræver revaskularisering.

  7. Alvorlige forkalkede eller forvrængede læsioner, som ikke er i stand til at prædilatere, ikke egnede til stentlevering og ekspansion, hæmmer leveringen, herunder:

     1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen
     2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen
     3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen
  8. In-stent restenose mållæsion.
  9. Mållæsion involverer en myokardiebro.
  10. Undersøgelsesstenten skal krydse den tidligere implanterede stent for at nå mållæsionen.

  11. Mållæsion, der forhindrer fuldstændig ballon-fordilatation, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:

      1. Restdiameterstenose (DS%) er < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt.
      2. TIMI flow på 3 (pr. visuel vurdering).
      3. Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning).
      4. Ingen dissektioner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
      5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
      6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.