- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05205499
En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av IBS hos patienter med kranskärlssjukdom (IRONMAN-III)
En prospektiv, multicenter, enarmsförsök av det Sirolimus-eluerande järn bioresorberbara kranskärlsställningssystemet hos patienter med kranskärlssjukdom: IRONMAN-III
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara mellan 18 och 75 år, man eller icke-gravid kvinna.
- Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, tyst myokardischemi eller akut hjärtinfarkt > 1 vecka) lämplig för elektiv PCI.
En eller två de novo målskador var och en lokaliserad i ett annat epikardiellt kärl.
- Om det finns en målskada kan en annan icke-målskada behandlas, men den icke-målskada måste finnas i ett annat epikardiellt kärl och måste behandlas först med ett framgångsrikt resultat före randomisering av målskadan.
- Om två målskador förekommer måste de finnas i olika epikardiella kärl och båda uppfyller de angiografiska behörighetskriterierna.
- Definitionen av epikardiella kärl betyder den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexartären (LCX) och den högra kransartären (RCA) och deras grenar. Således får patienten till exempel inte ha behandlingskrävande lesioner i både LAD och en diagonal gren.
- Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad längd på ≤33 mm, diameter mellan 2,5-4,0 mm, och varje lesion kan täckas helt av en stent.
- Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥70 % (eller ≥50 % och ha tecken på myokardischemi på denna plats) med ett TIMI-flöde på ≥1
- Patienten kan förstå studiens syfte, frivilligt delta i studien, underteckna det informerade samtycket och är villig att genomgå 5-årsuppföljningar.
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Patienten hade en akut hjärtinfarkt (AMI) eller CK, CK-MB har inte återgått till normala gränser efter hjärtinfarkt inom 7 dagar efter indexproceduren.
- Patienten har implanterat en stent i målkärlet inom 1 år efter indexproceduren, eller är planerad att genomgå re-intervention inom de kommande 6 månaderna.
- Patient med en historia av kranskärlsbypass (kransartärbypasstransplantation).
- Patient med kontraindikationer på kranskärlsbypassoperation.
- Patient med svår hjärtsvikt (NYHA klass ≥III) eller vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % (genom ekokardiografi eller vänsterkammarkontrast).
- Patient med känd njurinsufficiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/L, eller/och patient i dialys.
- Patient med känd leverinsufficiens: ALAT, ASAT ≥3 gånger den övre normalgränsen.
- Patienten hade en ischemisk stroke inom 6 månader eller övergående ischemisk neurologisk attack (TIA) inom 3 månader före indexproceduren, eller hade en tendens till hyperkoagulation enligt utredarens bedömning eller laboratorietest.
- Patient med blödande diates, aktiva gastrointestinala sår, historia av hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, kontraindikationer för trombocythämmande medel och antikoagulantbehandling, och oförmögen att genomgå antitrombotisk behandling.
- Patient med känd allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, PDLLA, sirolimus och metall (järn, zink etc).
- Patient med sjukdomshistoria relaterad till järnöverskott eller järnrubbning, såsom ärftlig hemokromatos, etc.
- Patient med förväntad livslängd ≤1 år.
- Patienten deltar redan i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
- Patient med dålig följsamhet och kan inte följa protokollkravet enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation.
- Patient med instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulärt för tidigt slag och ventrikulär takykardi.
- Patienten behöver kemoterapi för malignitet.
- Patient med känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom, och som får eller är planerad att få immunsuppressiv behandling.
- Patienten får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsbehandling såsom aspirin och warfarin, etc.
- Patienten är planerad att genomgå en operation som kräver att man stoppar trombocythämmande läkemedel som aspirin och klopidogrel.
- Patienten har ett trombocytantal <100x109/L eller >700 x109/L, ett antal vita blodkroppar på <3 x109/L under screeningsperioden.
- Patient med diffus perifer kärlsjukdom och kan inte använda 6F-kateter.
- Patient med tidigare klaffkirurgi.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Kronisk total ocklusion (TIMI-flöde på 0 före indexproceduren).
- Målskadan är belägen i vänster huvuddel.
- Aorto-ostial målskada (inom 3 mm från ostium).
- Målskada som involverar en bifurkationsskada med sidogren ≥2,5 mm i diameter (ostiumet på sidogrenen har restenos ≥40 % eller kräver ballongfördilatation).
- Synlig tromb i målkärl.
- Allvarliga trippelkärlskador och alla kräver revaskularisering.
Allvarliga förkalkade eller förvrängda lesioner som inte kan predilateras, inte lämpliga för stenttillförsel och expansion, försämrar leveransen inklusive:
- Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan
- Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan
- Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan
- In-stent restenos målskada.
- Målskadan involverar en myokardbro.
- Undersökningsstenten skulle behöva passera den tidigare implanterade stenten för att nå målskadan.
Målskada som förhindrar fullständig ballongfördilatation, definierad som full ballongexpansion med följande resultat:
- Restdiameterstenos (DS%) är < 40 % (per visuell uppskattning), ≤ 20 % rekommenderas starkt.
- TIMI-flöde på 3 (per visuell uppskattning).
- Inga angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar).
- Inga dissektioner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
- Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter.
- Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IBS
Sirolimus-eluerande järn bioresorberbart kranskärlsställningssystem
|
Försökspersoner i denna arm kommer att behandlas med IBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för misslyckande av målskada
Tidsram: 1 år
|
Target Lesion Failure (TLF), definierad som de sammansatta ändpunkterna för hjärtdöd/Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för enhetens framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Enhetens framgång definieras som: En visuellt uppskattad diameterstenos på < 30 % efter implantation av enheten och TIMI-flöde av III.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Grad av framgång för lesioner
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Lesion Success definieras som: Uppnående av synresterande stenos < 30 % och TIMI-flöde av III efter någon intervention i målskadan.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Rate of Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Target Lesion Failure (TLF), definierad som de sammansatta ändpunkterna för hjärtdöd/Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Inklusive dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Dödsfrekvens (hjärt-, vaskulär och icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Frekvens för revaskularisering av målskada (ischemidriven, eller inte ischemidriven)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Frekvens för revaskularisering av målkärl (ischemidriven, eller inte ischemidriven)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: ≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
|
Klinisk framgång definieras som: lesionsframgång, OCH det finns inga allvarliga hjärthändelser under sjukhusvårdsperioden.
|
≤ 7 dagar efter indexproceduren (på sjukhus)
|
Frekvens av hjärtinfarkt (kan tillskrivas målkärl (TV-MI), eller inte hänförlig till målkärl (NTV-MI))
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hastighet av all koronar revaskularisering
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Frekvens av stenttrombos definierad av ARC (definitiv och trolig)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Stenttrombos definieras av Academic Research Consortiums (ARC) kriterier som definitiva, sannolika och möjliga.
Stenttrombos kategoriserades som akut, subakut, sen och mycket sen.
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- IBS III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sirolimus-eluerande järn bioresorberbart kranskärlsställningssystem
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien, Tyskland, Polen, Danmark, Brasilien
-
Genoss Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | Drogavgivande stentKorea, Republiken av
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus | Akut koronarsyndromMexiko
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Okänd
-
Biotronik AGBiotronik AGHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Angina pectoris | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdom | Ateroskleros, kranskärlssjukdom
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdom | Kranskärlssjukdom | Stenttrombos | Koronar restenos | Kärlsjukdom | AngioplastikFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Stenttrombos | Koronar restenos | Kronisk kranskärlsocklusion | Kärlsjukdom | Kransartärstenos | AngioplastikFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Avslutad
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.OkändAngina pectorisJordanien, Ungern, Malaysia, Nederländerna