Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности СРК у пациентов с ишемической болезнью сердца (IRONMAN-III)

Критерии включения:

1. Пациент должен быть в возрасте от 18 до 75 лет, мужчина или небеременная женщина.
2. У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, тихая ишемия миокарда или острый инфаркт миокарда > 1 недели), подходящие для планового ЧКВ.

3. Одно или два поражения-мишени de novo, каждое из которых расположено в разных эпикардиальных сосудах.

   1. Если есть одно целевое поражение, можно лечить другое нецелевое поражение, но нецелевое поражение должно присутствовать в другом эпикардиальном сосуде и должно лечиться сначала с успешным результатом до рандомизации целевого поражения.
   2. Если присутствуют два очага-мишени, они должны находиться в разных эпикардиальных сосудах и оба должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости.
   3. Определение эпикардиальных сосудов означает левую переднюю нисходящую артерию (LAD), левую огибающую артерию (LCX) и правую коронарную артерию (RCA) и их ветви. Так, например, у субъекта не должно быть поражений, требующих лечения, как в ПМЖВ, так и в диагональной ветви.
4. Поражения должны иметь визуально оцениваемую длину ≤33 мм, диаметр в пределах 2,5-4,0 мм, и каждое поражение может быть полностью закрыто стентом.
5. Поражение(я) должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥70% (или ≥50% и иметь признаки ишемии миокарда в этом месте) с потоком TIMI ≥1
6. Пациент может понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании, подписать информированное согласие и готов пройти 5-летнее наблюдение.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения

  1. У пациента был острый инфаркт миокарда (ОИМ) или CK, CK-MB не вернулись в нормальные пределы после инфаркта миокарда в течение 7 дней после индексной процедуры.
  2. Пациенту имплантировали стент в целевой сосуд в течение 1 года после индексной процедуры или планируется повторное вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
  3. Пациент с коронарным шунтированием в анамнезе (аортокоронарное шунтирование).
  4. Пациент с противопоказаниями к аортокоронарному шунтированию.
  5. Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью (класс NYHA ≥III) или фракцией выброса левого желудочка <40% (по данным эхокардиографии или контрастной левожелудочковой вентрикулографии).
  6. Пациент с известной почечной недостаточностью: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л, и/или пациент на диализе.
  7. Пациент с известной печеночной недостаточностью: АЛТ, АСТ ≥3 раз выше верхней границы нормы.
  8. У пациента был ишемический инсульт в течение 6 мес или транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА) в течение 3 мес до индексной процедуры, либо имеется склонность к гиперкоагуляции по заключению исследователя или лабораторным исследованиям.
  9. Больные с геморрагическим диатезом, активными язвами желудочно-кишечного тракта, кровоизлияниями в мозг или субарахноидальными кровоизлияниями в анамнезе, противопоказаниями к приему антиагрегантов и антикоагулянтной терапии, а также невозможностью проведения антитромботической терапии.
  10. Пациент с известной аллергией на аспирин, клопидогрел, гепарин, контрастное вещество, PDLLA, сиролимус и металлы (железо, цинк и т. д.).
  11. Пациент с историей болезни, связанной с перегрузкой железом или нарушениями железа, такими как наследственный гемохроматоз и т. д.
  12. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года.
  13. Пациент уже участвует в клиническом исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
  14. Пациент с плохой комплаентностью и не может соблюдать требования протокола по мнению исследователя.
  15. Субъекту пересадили сердце.
  16. Пациент с нестабильной аритмией, такой как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия.
  17. Пациенту требуется химиотерапия по поводу злокачественного новообразования.
  18. Пациент с известным иммунодепрессивным или аутоиммунным заболеванием, получающий или запланированный на получение иммунодепрессивной терапии.
  19. Пациент получает или планирует получать постоянную антикоагулянтную терапию, такую ​​как аспирин, варфарин и т. д.
  20. Пациенту назначена операция, требующая отмены антитромбоцитарных препаратов, таких как аспирин и клопидогрел.
  21. У пациента количество тромбоцитов <100x109/л или >700x109/л, количество лейкоцитов <3x109/л в период скрининга.
  22. Пациент с диффузным заболеванием периферических сосудов и не может использовать катетер 6F.
  23. Пациент с предшествующей клапанной хирургией.

• Ангиографические критерии исключения

  1. Хроническая тотальная окклюзия (поток TIMI 0 до индексной процедуры).
  2. Целевое поражение расположено в левой главной артерии.
  3. Целевое поражение аорто-устья (в пределах 3 мм от устья).
  4. Целевое поражение, включающее бифуркационное поражение с боковой ветвью ≥2,5 мм в диаметре (устье боковой ветви имеет рестеноз ≥40% или требует предварительной баллонной дилатации).
  5. Видимый тромб в целевых сосудах.
  6. Тяжелые тройные поражения сосудов, требующие реваскуляризации.

  7. Тяжелые кальцифицированные или деформированные поражения, не поддающиеся предварительному расширению, не подходящие для доставки и расширения стента, нарушающие родоразрешение, в том числе:

     1. Экстремальный угол наклона (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения
     2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения
     3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения
  8. Целевое поражение рестеноза в стенте.
  9. Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
  10. Исследуемый стент должен пересечь ранее имплантированный стент, чтобы достичь целевого поражения.

  11. Целевое поражение, препятствующее полной предварительной дилатации баллона, определяемое как полное расширение баллона со следующими результатами:

      1. Стеноз остаточного диаметра (DS%) < 40% (по визуальной оценке), настоятельно рекомендуется ≤ 20%.
      2. Поток TIMI 3 (по визуальной оценке).
      3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
      4. Нет вскрытий Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI), класс D-F.
      5. Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
      6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.