관상동맥질환 환자에서 IBS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험 (IRONMAN-III)

포함 기준:

1. 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
2. 환자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정, 불안정 협심증, 무증상 심근 허혈 또는 급성 심근 경색 > 1주)의 증거가 있어야 합니다.

3. 각각 다른 심외막 혈관에 위치한 하나 또는 두 개의 de novo 표적 병변.

   1. 하나의 표적 병변이 있는 경우 다른 비표적 병변을 치료할 수 있으나 비표적 병변은 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며, 표적 병변의 무작위화 이전에 성공적인 결과로 먼저 치료해야 합니다.
   2. 두 개의 표적 병변이 존재하는 경우 서로 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며 둘 다 혈관 조영 적격성 기준을 충족해야 합니다.
   3. 심외막 혈관의 정의는 좌전하행동맥(LAD), 좌회선동맥(LCX), 우관상동맥(RCA) 및 이들의 가지를 의미한다. 따라서, 예를 들어 대상은 LAD와 대각선 분기 모두에서 치료가 필요한 병변이 없어야 합니다.
4. 병변은 시각적으로 추정되는 길이가 ≤33mm, 직경이 2.5-4.0mm 범위여야 하며 각 병변은 스텐트로 완전히 덮일 수 있습니다.
5. 병변은 ≥1의 TIMI 흐름과 함께 ≥70%(또는 ≥50%이고 이 위치에서 심근 허혈의 증거가 있음)의 육안으로 추정된 직경 협착이 있어야 합니다.
6. 환자는 연구 목적을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 5년 추적 조사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 일반 제외 기준

  1. 환자는 급성 심근경색(AMI)이 있거나 CK, CK-MB가 지표 시술 7일 이내에 심근경색 후 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다.
  2. 환자는 인덱스 시술 후 1년 이내에 대상 혈관에 스텐트를 이식했거나 향후 6개월 내에 재시술을 받을 예정입니다.
  3. 관상동맥 우회술(관상동맥 우회술) 병력이 있는 환자.
  4. 관상동맥우회술에 금기인 환자.
  5. 중증 심부전(NYHA class ≥III) 또는 좌심실 박출률 <40%(심초음파 또는 좌심실 조영술) 환자.
  6. 신부전이 알려진 환자: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 177 μmol/L, 또는/및 투석 중인 환자.
  7. 알려진 간부전 환자: ALT, AST가 정상 상한치의 3배 이상.
  8. 환자는 지수 시술 전 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)이 지수 시술 전 3개월 이내에 있었거나, 연구자의 판단 또는 실험실 테스트에 따른 과응고 경향이 있었습니다.
  9. 출혈성 체질, 활동성 위장궤양, 뇌출혈 또는 지주막하출혈의 병력이 있는 환자, 항혈소판제 및 항응고제 치료의 금기증이 있고 항혈전 치료를 받을 수 없는 환자.
  10. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, PDLLA, 시롤리무스 및 금속(철, 아연 등)에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  11. 유전성 혈색소침착증 등 철분과다 또는 철분장애와 관련된 질환의 병력이 있는 자
  12. 기대 수명이 1년 이하인 환자.
  13. 환자는 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 이미 참여하고 있습니다.
  14. 순응도가 낮고 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
  15. 대상은 심장 이식 수술을 받았습니다.
  16. 고위험 심실 조기 박동 및 심실 빈맥과 같은 불안정한 부정맥이 있는 환자.
  17. 환자는 악성 종양에 대한 화학 요법이 필요합니다.
  18. 알려진 면역억제성 또는 자가면역 질환이 있고 면역억제제 요법을 받고 있거나 받을 예정인 환자.
  19. 아스피린, 와파린 등의 만성 항응고제 치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자
  20. 환자는 아스피린과 클로피도그렐과 같은 항혈소판제를 중단해야 하는 수술을 받을 예정입니다.
  21. 환자는 스크리닝 기간 동안 혈소판 수가 <100x109/L 또는 >700 x109/L이고 백혈구 수가 <3 x109/L입니다.
  22. 미만성 말초 혈관 질환이 있는 환자로 6F 카테터를 사용할 수 없습니다.
  23. 이전에 판막 수술을 받은 환자.

• 혈관 조영 제외 기준

  1. 만성 완전 폐색(인덱스 시술 전 TIMI 흐름 0).
  2. 대상 병변은 좌측 메인에 위치합니다.
  3. 대동맥-구공 표적 병변(소공의 3mm 이내).
  4. 직경이 2.5mm 이상인 분기부 병변을 포함하는 표적 병변(측지의 개구부에 40% 이상의 재협착이 있거나 풍선 사전 확장이 필요함).
  5. 표적 혈관에서 눈에 보이는 혈전.
  6. 심한 삼중혈관 병변은 모두 혈관재생술이 필요합니다.

  7. 다음을 포함하여 스텐트 전달 및 확장에 적합하지 않고 미리 확장할 ​​수 없는 심각한 석회화 또는 왜곡된 병변은 전달을 손상시킵니다.

     1. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°)
     2. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도)
     3. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화
  8. 스텐트 내 재협착 표적 병변.
  9. 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
  10. 조사용 스텐트는 표적 병변에 도달하기 위해 이전에 이식된 스텐트를 가로질러야 합니다.

  11. 전체 풍선 확장으로 정의되는 완전한 풍선 사전 확장을 방지하는 대상 병변은 다음과 같은 결과를 나타냅니다.

      1. 잔여 직경 협착증(DS%)은 < 40%(시각적 추정치), ≤ 20%가 강력히 권장됩니다.
      2. TIMI 흐름 3(시각적 추정치당).
      3. 혈관 조영 합병증(예: 원위 색전술, 측지 폐쇄)이 없습니다.
      4. NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 등급 D-F의 해부 없음.
      5. 5분 이상 지속되는 흉통 없음.
      6. 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음.