Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SII chez les patients atteints de maladie coronarienne (IRONMAN-III)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé entre 18 et 75 ans, homme ou femme non enceinte.
2. Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, instable, ischémie myocardique silencieuse ou infarctus aigu du myocarde> 1 semaine) convenant à une ICP élective.

3. Une ou deux lésions cibles de novo situées chacune dans un vaisseau épicardique différent.

   1. S'il existe une lésion cible, une autre lésion non cible peut être traitée, mais la lésion non cible doit être présente dans un vaisseau épicardique différent et doit être traitée en premier avec un résultat positif avant la randomisation de la lésion cible.
   2. Si deux lésions cibles sont présentes, elles doivent être présentes dans des vaisseaux épicardiques différents et toutes deux satisfaire aux critères d'éligibilité angiographique.
   3. La définition des vaisseaux épicardiques signifie l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), l'artère circonflexe gauche (LCX) et l'artère coronaire droite (RCA) et leurs branches. Ainsi, par exemple, le sujet ne doit pas présenter de lésions nécessitant un traitement à la fois dans le LAD et une branche diagonale.
4. La ou les lésions doivent avoir une longueur estimée visuellement de ≤ 33 mm, un diamètre compris entre 2,5 et 4,0 mm, et chaque lésion peut être entièrement couverte par un stent.
5. La ou les lésions doivent avoir une sténose de diamètre estimée visuellement ≥70 % (ou ≥50 % et présenter des signes d'ischémie myocardique à cet endroit) avec un flux TIMI ≥1
6. Le patient peut comprendre le but de l'étude, participer volontairement à l'étude, signer le consentement éclairé et accepter de se soumettre à un suivi de 5 ans.

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion

  1. Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou CK, CK-MB n'est pas revenu dans les limites normales après un infarctus du myocarde dans les 7 jours suivant la procédure d'index.
  2. Le patient a implanté un stent dans le vaisseau cible dans l'année suivant la procédure d'index, ou doit subir une nouvelle intervention dans les 6 mois à venir.
  3. Patient ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (pontage aortocoronarien).
  4. Patient présentant des contre-indications à la chirurgie de pontage aortocoronarien.
  5. Patient présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA ≥ III) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % (par échocardiographie ou ventriculographie gauche de contraste).
  6. Patient présentant une insuffisance rénale connue : créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 μmol/L, ou/et patient sous dialyse.
  7. Patient présentant une insuffisance hépatique connue : ALT, AST ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.
  8. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral ischémique dans les 6 mois ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la procédure d'index, ou a tendance à l'hypercoagulation selon le jugement de l'investigateur ou les tests de laboratoire.
  9. Patient présentant une diathèse hémorragique, des ulcères gastro-intestinaux actifs, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des contre-indications aux agents antiplaquettaires et à un traitement anticoagulant, et incapable de suivre un traitement antithrombotique.
  10. Patient présentant une allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au produit de contraste, au PDLLA, au sirolimus et aux métaux (fer, zinc, etc.).
  11. Patient ayant des antécédents de maladie liée à une surcharge en fer ou à un trouble du fer, comme l'hémochromatose héréditaire, etc.
  12. Patient avec espérance de vie ≤1 ans.
  13. Le patient participe déjà à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  14. Patient avec une mauvaise observance et ne peut pas se conformer à l'exigence du protocole selon le jugement de l'investigateur.
  15. Le sujet a reçu une transplantation cardiaque.
  16. Patient présentant une arythmie instable, telle qu'un extrasystole ventriculaire à haut risque et une tachycardie ventriculaire.
  17. Le patient a besoin d'une chimiothérapie pour une tumeur maligne.
  18. Patient atteint d'une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue et qui reçoit ou doit recevoir un traitement immunosuppresseur.
  19. Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique tel que l'aspirine et la warfarine, etc.
  20. Le patient doit subir une intervention chirurgicale nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel.
  21. Le patient a une numération plaquettaire < 100 x 109/L ou > 700 x 109/L, une numération leucocytaire < 3 x 109/L pendant la période de dépistage.
  22. Patient atteint d'une maladie vasculaire périphérique diffuse et ne pouvant pas utiliser le cathéter 6F.
  23. Patient ayant déjà subi une chirurgie valvulaire.

• Critères d'exclusion angiographique

  1. Occlusion totale chronique (flux TIMI de 0 avant la procédure index).
  2. La lésion cible est située dans la partie principale gauche.
  3. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de l'ostium).
  4. Lésion cible impliquant une lésion de bifurcation avec une branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre (l'ostium de la branche latérale présente une resténose ≥ 40 % ou nécessite une pré-dilatation par ballonnet).
  5. Thrombus visible dans les vaisseaux cibles.
  6. Les lésions graves des triples vaisseaux nécessitent toutes une revascularisation.

  7. Lésions calcifiées ou déformées sévères qui ne peuvent pas se prédilater, ne conviennent pas à la pose et à l'expansion d'un stent, nuisent à la pose, notamment :

     1. Angulation extrême (≥ 90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible
     2. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
     3. Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
  8. Lésion cible de la resténose intra-stent.
  9. La lésion cible implique un pont myocardique.
  10. Le stent expérimental devrait traverser le stent précédemment implanté pour atteindre la lésion cible.

  11. Lésion cible qui empêche la pré-dilatation complète du ballonnet, définie comme une expansion complète du ballonnet avec les résultats suivants :

      1. La sténose du diamètre résiduel (DS%) est < 40 % (par estimation visuelle), ≤ 20 % est fortement recommandé.
      2. Flux TIMI de 3 (par estimation visuelle).
      3. Aucune complication angiographique (par exemple, embolisation distale, fermeture de branche latérale).
      4. Pas de dissections National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grade D-F.
      5. Pas de douleur thoracique durant > 5 minutes.
      6. Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.