Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBS nei pazienti con malattia coronarica (IRONMAN-III)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina non gravida.
2. - Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, ischemia miocardica silente o infarto miocardico acuto> 1 settimana) idoneo per PCI elettivo.

3. Una o due lesioni bersaglio de novo, ciascuna localizzata in un diverso vaso epicardico.

   1. Se è presente una lesione bersaglio, è possibile trattare un'altra lesione non bersaglio, ma la lesione non bersaglio deve essere presente in un vaso epicardico diverso e deve essere trattata per prima con un risultato positivo prima della randomizzazione della lesione bersaglio.
   2. Se sono presenti due lesioni target, devono essere presenti in diversi vasi epicardici ed entrambe soddisfano i criteri di eleggibilità angiografica.
   3. La definizione di vasi epicardici indica l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e l'arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere lesioni da trattare sia nel LAD che in un ramo diagonale.
4. Le lesioni devono avere una lunghezza stimata visivamente di ≤33 mm, un diametro compreso tra 2,5 e 4,0 mm e ciascuna lesione può essere completamente coperta da uno stent.
5. Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥70% (o ≥50% e avere evidenza di ischemia miocardica in questa posizione) con un flusso TIMI di ≥1
6. Il paziente può comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato e disposto a sottoporsi a follow-up di 5 anni.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione

  1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) o CK, CK-MB non sono tornati entro i limiti normali dopo infarto miocardico entro 7 giorni dalla procedura indice.
  2. Il paziente ha impiantato uno stent nel vaso target entro 1 anno dalla procedura indice o è programmato per sottoporsi a reintervento nei prossimi 6 mesi.
  3. Paziente con una storia di bypass coronarico (innesto di bypass coronarico).
  4. Paziente con controindicazioni all'intervento di bypass coronarico.
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA ≥III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% (mediante ecocardiografia o ventricolografia sinistra con mezzo di contrasto).
  6. Pazienti con insufficienza renale nota: creatinina sierica > 2,0 mg/dl o 177 μmol/L, o/e paziente in dialisi.
  7. Paziente con insufficienza epatica nota: ALT, AST ≥3 volte il limite superiore della norma.
  8. Il paziente ha avuto un ictus ischemico entro 6 mesi o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima della procedura indice, o ha tendenza all'ipercoagulazione secondo il giudizio dello sperimentatore o test di laboratorio.
  9. Paziente con diatesi emorragica, ulcere gastrointestinali attive, anamnesi di emorragia cerebrale o subaracnoidea, controindicazioni agli agenti antipiastrinici e alla terapia anticoagulante e impossibilitato a sottoporsi a terapia antitrombotica.
  10. Paziente con allergia nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto, PDLLA, sirolimus e metalli (ferro, zinco ecc.).
  11. Paziente con una storia di malattia correlata a sovraccarico di ferro o disturbo del ferro, come emocromatosi ereditaria, ecc.
  12. Paziente con aspettativa di vita ≤1 anni.
  13. Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
  14. Paziente con scarsa compliance e non in grado di soddisfare i requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
  15. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore.
  16. Paziente con aritmia instabile, come battito ventricolare prematuro ad alto rischio e tachicardia ventricolare.
  17. Il paziente necessita di chemioterapia per tumore maligno.
  18. Paziente con malattia immunosoppressiva o autoimmune nota e sta ricevendo o programmato per ricevere una terapia immunosoppressiva.
  19. Il paziente sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica come aspirina e warfarin, ecc.
  20. Il paziente è programmato per ricevere un intervento chirurgico che richiede di interrompere i farmaci antipiastrinici come l'aspirina e il clopidogrel.
  21. Il paziente ha una conta piastrinica <100x109/L o >700 x109/L, una conta dei globuli bianchi <3 x109/L durante il periodo di screening.
  22. Paziente con malattia vascolare periferica diffusa e non può utilizzare il catetere 6F.
  23. Paziente con precedente intervento valvolare.

• Criteri di esclusione angiografica

  1. Occlusione totale cronica (flusso TIMI pari a 0 prima della procedura indice).
  2. La lesione bersaglio si trova nella parte principale sinistra.
  3. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dall'ostio).
  4. Lesione bersaglio che coinvolge una lesione della biforcazione con ramo laterale ≥2,5 mm di diametro (l'ostio del ramo laterale ha restenosi ≥40% o richiede predilatazione del palloncino).
  5. Trombo visibile nei vasi bersaglio.
  6. Gravi lesioni dei tre vasi e tutte richiedono la rivascolarizzazione.

  7. Gravi lesioni calcificate o distorte che non sono in grado di predilatare, non adatte al rilascio e all'espansione dello stent, compromettono il rilascio, tra cui:

     1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio
     2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio
     3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione bersaglio
  8. Lesione bersaglio della restenosi interna allo stent.
  9. La lesione target coinvolge un ponte miocardico.
  10. Lo stent sperimentale dovrebbe attraversare lo stent precedentemente impiantato per raggiungere la lesione bersaglio.

  11. Lesione target che impedisce la completa predilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:

      1. La stenosi del diametro residuo (DS%) è < 40% (secondo stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato.
      2. Flusso TIMI di 3 (per stima visiva).
      3. Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
      4. Nessuna dissezione National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grado D-F.
      5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
      6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.