Klinikai vizsgálat az IBS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (IRONMAN-III)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 és 75 év közötti, férfi vagy nem terhes nő.
2. A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil, instabil angina, csendes szívizom-ischaemia vagy akut miokardiális infarktus > 1 hét), amely alkalmas elektív PCI-re.

3. Egy vagy két de novo céllézió, mindegyik más epicardialis érben található.

   1. Ha van egy céllézió, akkor egy másik nem céllézió is kezelhető, de a nem célléziónak egy másik epicardialis érben kell jelen lennie, és először sikeres eredménnyel kell kezelni a céllézió randomizálása előtt.
   2. Ha két céllézió van jelen, akkor ezeknek különböző epicardialis erekben kell jelen lenniük, és mindkettőnek meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak.
   3. Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló artériát (LAD), a bal cirkumflex artériát (LCX), valamint a jobb koszorúér artériát (RCA) és ezek ágait jelenti. Így például az alanynak nem lehetnek kezelést igénylő léziói mind a LAD-ban, sem az átlós ágban.
4. A lézió(k) vizuálisan becsült hossza ≤33 mm, átmérője 2,5-4,0 mm, és minden elváltozást teljesen lefedhet egy sztent.
5. A lézió(k) vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥70% (vagy ≥50%, és ezen a helyen szívizom-ischaemiára utaló jeleknek kell lenniük) ≥1 TIMI-áramlás mellett.
6. A páciens megértheti a vizsgálat célját, önkéntesen részt vehet a vizsgálatban, aláírhatja a tájékozott beleegyezését, és hajlandó 5 éves nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

• Általános kizárási kritériumok

  1. Akut myocardialis infarktuson (AMI) vagy CK-n átesett betegnél a CK-MB nem tért vissza a normál határok közé a myocardialis infarctus után az indexeljárást követő 7 napon belül.
  2. A páciens az indexeljárást követő 1 éven belül stentet ültetett be a célérbe, vagy a következő 6 hónapon belül ismételt beavatkozáson esik át.
  3. Beteg, akinek a kórtörténetében koszorúér bypass (koszorúér bypass graft) szerepel.
  4. A koszorúér bypass műtéten ellenjavallatokkal rendelkező beteg.
  5. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg (NYHA ≥III osztály) vagy bal kamrai ejekciós frakciója < 40% (echokardiográfiával vagy kontrasztos bal kamrai vizsgálattal).
  6. Ismert veseelégtelenségben szenvedő beteg: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L, és/vagy dializált beteg.
  7. Ismert májelégtelenségben szenvedő beteg: ALT, AST a normálérték felső határának ≥3-szorosa.
  8. A betegnek 6 hónapon belül ischaemiás stroke-ja, vagy 3 hónapon belül tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az index-művelet előtt, vagy a vizsgáló megítélése vagy laboratóriumi vizsgálata szerint hiperkoagulációra hajlamos.
  9. Vérzéses diathesisben, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő beteg, akinek anamnézisében agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés szerepel, ellenjavallatok thrombocyta-aggregációt gátló szerek és antikoaguláns terápia alkalmazása esetén, és nem részesülhet antitrombotikus kezelésben.
  10. Aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, kontrasztanyagra, PDLLA-ra, szirolimuszra és fémre (vas, cink stb.) ismert allergiás beteg.
  11. Beteg, akinek a kórelőzményében vastúlterheléssel vagy vasbetegséggel kapcsolatos betegség szerepel, például örökletes hemochromatosis stb.
  12. Beteg, akinek várható élettartama ≤1 év.
  13. A páciens már részt vesz egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, amely még nem érte el az elsődleges végpontot.
  14. A beteg nem felel meg a vizsgálatnak, és nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit a vizsgáló ítélete szerint.
  15. Az alany szívátültetésen esett át.
  16. Instabil aritmiában szenvedő beteg, például nagy kockázatú kamrai korai szívverés és kamrai tachycardia.
  17. A rosszindulatú daganatok miatt a beteg kemoterápiát igényel.
  18. Ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő beteg, aki immunszuppresszív terápiában részesül, vagy azt tervezik.
  19. A páciens krónikus véralvadásgátló kezelésben részesül, vagy olyan kezelésben részesül, mint aszpirin és warfarin stb.
  20. A pácienst olyan műtétre tervezik, amely során le kell állítani a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, például az aszpirint és a klopidogrél.
  21. A beteg vérlemezkeszáma <100x109/l vagy >700x109/l, fehérvérsejtszáma <3x109/l a szűrési időszak alatt.
  22. Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő beteg, aki nem tudja használni a 6F katétert.
  23. Korábban billentyűműtéten átesett beteg.

• Angiográfiás kizárási kritériumok

  1. Krónikus teljes elzáródás (a TIMI-áramlás 0 az indexeljárás előtt).
  2. A céllézió a bal főben található.
  3. Aorto-ostialis céllézió (az ostiumtól 3 mm-en belül).
  4. ≥2,5 mm átmérőjű oldalágú bifurkációs léziót magában foglaló céllézió (az oldalág ostiumának resztenózisa ≥40%, vagy ballonos előtágítást igényel).
  5. Látható trombus a célerekben.
  6. Súlyos hármas érelváltozások, és mindegyik revascularisatiót igényel.

  7. Súlyos meszesedő vagy torz elváltozások, amelyek nem tudnak előtágulni, nem alkalmasak stent behelyezésére és tágítására, károsítják a szállítást, beleértve:

     1. Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül
     2. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül
     3. Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül
  8. In-stent resztenózis céllézió.
  9. A céllézió szívizom hidat foglal magában.
  10. A vizsgált stentnek kereszteznie kell a korábban beültetett stentet, hogy elérje a célléziót.

  11. Céllézió, amely megakadályozza a ballon teljes előtágulását, a ballon teljes kitágulásaként definiálva a következő eredményekkel:

      1. A maradékátmérő szűkület (DS%) < 40% (látási becslésenként), ≤ 20% erősen ajánlott.
      2. 3 TIMI áramlás (vizuális becslésenként).
      3. Nincs angiográfiás szövődmény (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás).
      4. Nincs boncolás, a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) D-F fokozata.
      5. Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom.
      6. Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés.