En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IBS hos pasienter med koronararteriesykdom (IRONMAN-III)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være mellom 18 og 75 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
2. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, stille myokardiskemi eller akutt hjerteinfarkt > 1 uke) egnet for elektiv PCI.

3. En eller to de novo mållesjoner hver lokalisert i et annet epikardielt kar.

   1. Hvis det er én mållesjon, kan en annen ikke-mållesjon behandles, men ikke-mållesjonen må være tilstede i et annet epikardielt kar, og må behandles først med et vellykket resultat før randomisering av mållesjonen.
   2. Hvis to mållesjoner er tilstede, må de være tilstede i forskjellige epikardiale kar og begge tilfredsstille angiografisk kvalifikasjonskriterier.
   3. Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX), og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. For eksempel skal pasienten ikke ha behandlingskrevende lesjoner både i LAD og en diagonal gren.
4. Lesjon(er) må ha en visuelt estimert lengde på ≤33 mm, diameter mellom 2,5-4,0 mm, og hver lesjon kan dekkes fullstendig av en stent.
5. Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥70 % (eller ≥50 % og ha tegn på myokardiskemi på dette stedet) med en TIMI-strøm på ≥1
6. Pasienten kan forstå studiens formål, frivillig delta i studien, signere det informerte samtykket og er villig til å gjennomgå 5-års oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier

  1. Pasienten hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI) eller CK, CK-MB har ikke kommet tilbake til normale grenser etter hjerteinfarkt innen 7 dager etter indeksprosedyren.
  2. Pasienten har implantert stent i målkaret innen 1 år etter indeksprosedyren, eller er planlagt å gjennomgå re-intervensjon i de fremtidige 6 månedene.
  3. Pasient med en historie med koronar bypass (koronar bypass grafting).
  4. Pasient med kontraindikasjoner på koronar bypass-operasjon.
  5. Pasient med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse ≥III) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (ved ekkokardiografi eller kontrast venstre ventrikulografi).
  6. Pasient med kjent nyreinsuffisiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/L, eller/og pasient i dialyse.
  7. Pasient med kjent leversvikt: ALAT, ASAT ≥3 ganger øvre normalgrense.
  8. Pasienten hadde et iskemisk slag innen 6 måneder eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) innen 3 måneder før indeksprosedyren, eller har en tendens til hyperkoagulasjon i henhold til utrederens vurdering eller laboratorietest.
  9. Pasient med blødende diatese, aktive gastrointestinale sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikasjoner for blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling, og som ikke er i stand til å gjennomgå antitrombotisk behandling.
  10. Pasient med kjent allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, PDLLA, sirolimus og metall (jern, sink etc).
  11. Pasient med en historie med sykdom relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelse, slik som arvelig hemokromatose, etc.
  12. Pasient med forventet levealder ≤1 år.
  13. Pasienten deltar allerede i en annen klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  14. Pasient med dårlig etterlevelse og kan ikke overholde protokollkravet i henhold til etterforskerens vurdering.
  15. Personen har fått en hjertetransplantasjon.
  16. Pasient med ustabil arytmi, slik som høyrisiko ventrikulær prematur slag og ventrikulær takykardi.
  17. Pasienten trenger kjemoterapi for malignitet.
  18. Pasient med kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom, og som mottar eller planlegges å motta immunsuppressiv behandling.
  19. Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling som aspirin og warfarin, etc.
  20. Pasienten skal etter planen gjennomgå en operasjon som krever å stoppe blodplatehemmende legemidler som aspirin og klopidogrel.
  21. Pasienten har et blodplateantall <100x109/L eller >700 x109/L, et antall hvite blodlegemer på <3 x109/L i løpet av screeningsperioden.
  22. Pasient med diffus perifer karsykdom, og kan ikke bruke 6F kateter.
  23. Pasient med tidligere klaffeoperasjon.

• Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Kronisk total okklusjon (TIMI-strøm på 0 før indeksprosedyren).
  2. Mållesjon er lokalisert i venstre hovedlinje.
  3. Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra ostium).
  4. Mållesjon som involverer en bifurkasjonslesjon med sidegren ≥2,5 mm i diameter (ostium av sidegren har restenose ≥40 % eller krever ballongpredilatasjon).
  5. Synlig trombe i målkar.
  6. Alvorlige trippelkarlesjoner og alle krever revaskularisering.

  7. Alvorlige forkalkede eller forvrengte lesjoner som ikke kan predilatere, ikke egnet for stentlevering og ekspansjon, svekker levering inkludert:

     1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
     2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
     3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen
  8. In-stent restenose mållesjon.
  9. Mållesjon involverer en myokardbro.
  10. Undersøkelsesstenten må krysse den tidligere implanterte stenten for å nå mållesjonen.

  11. Mållesjon som forhindrer fullstendig ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:

      1. Restdiameterstenose (DS%) er < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt.
      2. TIMI flyt på 3 (per visuell estimering).
      3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
      4. Ingen disseksjoner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
      5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
      6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.