上腹部手術の術後鎮痛における腹腔神経叢ブロックの適用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検対照研究です。 サンプルサイズを計算した後、66 人の被験者を無作為に 1:1 の比率に従って神経ブロック群 (NB 群: 標的部位に局所麻酔薬を注入) とブランクコントロール群 (GC 群: 腹腔神経叢ブロックなし) に割り当てます。術後疼痛管理のためのマルチモーダル鎮痛の一部として、腹腔神経叢ブロック (CPB) の有効性と安全性を評価するため。
麻酔プロトコル：当院の上腹部開腹手術の標準麻酔プロトコルを採用しました。
術後鎮痛計画: 手術終了時の腹部閉鎖の前に、外科医は直視下で 1 回の腹腔神経叢ブロック (CPB) を行うように指示されました。 ロピバカインは NB 群の標的神経に注射されたが、GC 群には注射されなかった。 手術後、麻酔科医はロピバカインを使用して、超音波ガイド下肋骨斜め横腹筋平面神経ブロック (tapb) と腹直筋後鞘神経ブロックを行いました。 手術室を出るときは、静脈鎮痛ポンプを接続します。 主観的疼痛スコアが 3 以上の患者は押すことができます。 鎮痛が不十分な場合は、一時的にデゾシンの静脈注射を追加することができます。 静脈鎮痛ポンプは、72 時間使用した後に引き抜く必要があります。 鎮痛ポンプが使い果たされ、まだ必要な場合、麻酔科医は薬を評価して追加することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は開腹手術を受け入れ、腸吻合を必要とします。
除外基準:
患者は痛みの評価に協力できません。
鎮痛薬乱用の患者;
- 同時期に他の手術を受けた患者; ④手術後はICUでのケアが必要です。 ⑤アミド局所麻酔薬にアレルギーのある方。 ⑥ 術前の腹部 CT では、腹腔神経節の明らかな解剖学的変異が見られます。 ⑦動脈瘤などの腹部大動脈疾患を合併。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBグループ
腹腔神経叢ブロック (CPB) が術後鎮痛計画に追加されました。 CPB: 標的神経は後腹膜腔に位置し、大動脈の前の脂肪に埋め込まれ、大動脈の前外側壁に沿って腹腔幹のちょうど始まりに分布しています。 直視 (前方) ブロック中に、最初に膵臓の上端を露出させ、腹部大動脈と腹部幹を触診し、腹部幹のレベルで総肝動脈と脾動脈の脈動を触診します。 25g 6cmの穿刺針と延長チューブを使用し、注射器をアシスタントがポンプで戻して陰圧を形成し、腹部大動脈の両側の脂肪に針を挿入します。 血液や体液の流出がない場合は、0.5% ロピバカイン 10ml を両側にゆっくりと注入します。 針を抜いた後、損傷や出血がないか観察します。 必要に応じて、低エネルギー電気凝固法を使用して出血を止めます。 |
外科医は、直視下で 1 回の腹腔神経叢ブロックを行うように指示されます。
10mlの0.5%ロピバカインを両側の神経に注射します。
さまざまな割合で希釈された 0.75% ロピバカイン (ナロピン、アストラゼネカ AB) で作られた、神経ブロック用の混合溶液。
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介入なし：GCグループ
CPB が実行されないことを除いて、実験グループと同じ鎮痛計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：手術後72時間
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モルヒネ当量
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の放屁までの時間
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間
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痛みのスコア
時間枠：術後6、12、24、48、72時間
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VAS (0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も激しい痛みを示す)
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術後6、12、24、48、72時間
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鎮痛ポンプのプレス
時間枠：手術後24時間ごとに72時間
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ポンププレスの毎日の頻度
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手術後24時間ごとに72時間
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術後入院の長さ
時間枠：退院前に手術後、最大2か月
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退院前に手術後、最大2か月
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白血球数
時間枠：手術の終了時と術後24時間
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白血球数の臨床検査（WBC）
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手術の終了時と術後24時間
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C反応性タンパク質
時間枠：手術の終了時と術後24時間
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C反応性タンパク質（CRP）の臨床検査
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手術の終了時と術後24時間
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赤血球沈降速度
時間枠：手術の終了時と術後24時間
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赤血球堆積速度（ESR）の臨床検査
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手術の終了時と術後24時間
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インターロイキン-6
時間枠：手術の終了時と術後24時間
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インターロイキン-6の臨床検査（IL-6）
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手術の終了時と術後24時間
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プロカルシトニン
時間枠：手術の終了時と術後24時間
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Procalcitonin（PCT）の臨床検査
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手術の終了時と術後24時間
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セリアック神経叢ブロック中に心臓指数が変化します
時間枠：CPBの前と5〜10〜20分後
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セリアック神経叢ブロック（CPB）
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CPBの前と5〜10〜20分後
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セリアック神経叢ブロック中に全身血管抵抗指数が変化します
時間枠：CPBの前と5〜10〜20分後
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セリアック神経叢ブロック（CPB）
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CPBの前と5〜10〜20分後
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術後平均動脈圧
時間枠：術後12時間ごとに72時間
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平均動脈圧（MAP）
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術後12時間ごとに72時間
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術後心拍数
時間枠：術後12時間ごとに72時間
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心拍数（HR）
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術後12時間ごとに72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Minpu Li, Master、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0594
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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