Aplikace celiakálního plexus bloku v pooperační analgezii při operacích horní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Po výpočtu velikosti vzorku by bylo 66 subjektů náhodně rozděleno do skupiny s nervovým blokem (NB skupina: lokální anestetikum v cílové poloze) a slepé kontrolní skupiny (GC skupina: bez blokády celiakálního plexu) v poměru 1:1, za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti blokády celiakálního plexu (CPB) jako součásti multimodální analgezie pro zvládání pooperační bolesti.
Anesteziologický protokol: byl přijat standardní anesteziologický protokol pro otevřenou operaci horní části břicha v naší nemocnici.
Plán pooperační analgezie: před uzavřením břicha na konci operace, chirurg byl instruován, aby provedl jeden blok celiakálního plexu (CPB) pod přímým viděním. Ropivakain byl injikován do cílového nervu ve skupině NB, ale žádná injekce ve skupině GC. Po operaci provedl anesteziolog pomocí ropivakainu ultrazvukem řízenou blokádu nervu dolního žeberního šikmého příčného břišního svalu roviny (tapb) a blokáda zadního pouzdra rectus abdominis. Při odchodu z operačního sálu připojte intravenózní analgetické čerpadlo. Pacienti se subjektivním skóre bolesti 3 nebo vyšším mohou stisknout. Pokud je analgezie nedostatečná, lze dočasně přidat intravenózní injekci dezocinu. Intravenózní analgetická pumpa se vytáhne po 72 hodinách použití. Pokud je analgetická pumpa vyčerpána a je stále potřeba, může anesteziolog vyhodnotit a přidat lék.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou akceptovat otevřenou operaci horní části břicha a vyžadující střevní anastomózu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemohou spolupracovat na hodnocení bolesti;
Pacienti se zneužíváním analgetik;
- Pacienti s jinými operacemi ve stejném období; ④ Pacienti potřebují po operaci péči na JIP; ⑤ Alergická na amidová lokální anestetika. ⑥ Předoperační CT břicha ukazuje zjevnou anatomickou variaci celiakálního ganglia; ⑦ V kombinaci s onemocněním břišní aorty, jako je aneuryzma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NB
Do plánu pooperační analgezie byla přidána blokáda celiakálního plexu (CPB). CPB: cílový nerv se nachází v retroperitoneálním prostoru, je uložen v tuku před aortou a distribuován v síti podél anterolaterální stěny aorty, těsně na začátku kmene celiakie. Při blokádě přímého vidění (přední) nejprve obnažte horní okraj slinivky břišní, prohmatejte břišní aortu a břišní kmen a prohmatejte pulsaci společné jaterní tepny a slezinné tepny na úrovni břišního kmene. Použijte 25g 6cm punkční jehlu s prodlužovací hadičkou a injekční stříkačkou napumpovanou asistentem zpět k vytvoření podtlaku, poté se jehla zavede do tuku na obou stranách břišní aorty. Pokud nedochází k odtoku krve nebo tekutiny, pomalu vstříkněte 10 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu. Po vytažení jehly sledujte, zda nedošlo k poškození a krvácení. V případě potřeby použijte k zastavení krvácení nízkoenergetickou elektrokoagulaci. |
Chirurg je instruován, aby provedl jednu blokádu celiakálního plexu pod přímým viděním.
10 ml 0,5% ropivakainu se vstříkne do nervu na obě strany.
Směsný roztok pro nervový blok, vyrobený z 0,75% ropivakainu (Naropin, Astraneca AB) zředěného v různých poměrech.
|
|
Žádný zásah: Skupina GC
Stejný analgetický plán jako u experimentální skupiny s tím rozdílem, že CPB se neprovádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Ekvivalent morfia
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6, 12, 24, 48, 72 hodin po operaci
|
VAS (0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejsilnější bolest)
|
6, 12, 24, 48, 72 hodin po operaci
|
|
Stiskněte analgetické čerpadlo
Časové okno: Každých 24 hodin po operaci po dobu 72 hodin
|
Denní frekvence lisů čerpadla
|
Každých 24 hodin po operaci po dobu 72 hodin
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Po operaci před propuštěním, až 2 měsíce
|
Po operaci před propuštěním, až 2 měsíce
|
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Laboratorní testy počtu bílých krvinek (WBC)
|
Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Laboratorní testy C-reaktivního proteinu (CRP)
|
Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Míra sedimentace erytrocytů
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Laboratorní testy rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
|
Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Laboratorní testy interleukinu-6 (IL-6)
|
Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Procalcitonin
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Laboratorní testy procalcitoninu (PCT)
|
Na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Změny srdečního indexu během bloku celiakálního plexu
Časové okno: Před a 5、10、20 minut po CPB
|
Blok celiakálního plexu (CPB)
|
Před a 5、10、20 minut po CPB
|
|
Změny indexu systémového vaskulárního rezistence během bloku celiakálního plexu
Časové okno: Před a 5、10、20 minut po CPB
|
Blok celiakálního plexu (CPB)
|
Před a 5、10、20 minut po CPB
|
|
Pooperační střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
|
Průměrný arteriální tlak (mapa)
|
Každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
|
|
Pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
|
Srdeční frekvence (HR)
|
Každých 12 hodin po operaci po dobu 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minpu Li, Master, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .