Zastosowanie blokady splotu trzewnego w analgezji pooperacyjnej chirurgii górnej części jamy brzusznej
Zastosowanie blokady splotu trzewnego w analgezji pooperacyjnej w chirurgii górnego brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby. Po obliczeniu liczebności próby, 66 osób zostało losowo przydzielonych do grupy z blokadą nerwu (grupa NB: miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w miejsce docelowe) i grupy kontrolnej próby ślepej (grupa GC: bez blokady splotu trzewnego) w stosunku 1:1, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa blokady splotu trzewnego (CPB) jako elementu analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Protokół znieczulenia: w naszym szpitalu przyjęto standardowy protokół znieczulenia do otwartej operacji górnej części jamy brzusznej.
Plan analgezji pooperacyjnej: przed zamknięciem jamy brzusznej pod koniec operacji. Chirurg został poinstruowany, aby wykonać pojedynczą blokadę splotu trzewnego (CPB) pod bezpośrednim widzeniem. Ropiwakainę wstrzyknięto do nerwu docelowego w grupie NB, ale nie wstrzyknięto w grupie GC. Po operacji anestezjolog za pomocą ropiwakainy wykonał pod kontrolą USG blokadę nerwu płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (tapb) dolnego żebra skośnego oraz nerwu pochewki tylnej mięśnia prostego brzucha. Opuszczając salę operacyjną należy podłączyć dożylną pompę przeciwbólową. Pacjenci z subiektywną oceną bólu 3 lub wyższą mogą naciskać. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, można tymczasowo dodać dożylne wstrzyknięcie dezocyny. Dożylną pompę przeciwbólową należy wycofać po 72 godzinach użytkowania. Jeśli pompa analgetyczna jest zużyta i nadal jest potrzebna, anestezjolog może ocenić i dodać lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgodzą się na otwarte operacje w górnej części jamy brzusznej i wymagające zespolenia jelitowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą współpracować przy ocenie bólu;
Pacjenci nadużywający leków przeciwbólowych;
- Pacjenci z innymi operacjami w tym samym okresie; ④ Pacjenci po operacji wymagają opieki na OIT; ⑤ Uczulenie na miejscowe środki znieczulające amidowe. ⑥ Przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej wykazuje oczywiste zróżnicowanie anatomiczne zwoju trzewnego; ⑦ W połączeniu z chorobami aorty brzusznej, takimi jak tętniaki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NB
Do planu analgezji pooperacyjnej dodano blokadę splotu trzewnego (CPB). CPB: nerw docelowy zlokalizowany jest w przestrzeni zaotrzewnowej, osadzony w tłuszczu przed aortą i rozmieszczony siatką wzdłuż przednio-bocznej ściany aorty, tuż na początku pnia trzewnego. Podczas blokady widzenia bezpośredniego (przedniego) należy najpierw odsłonić górną krawędź trzustki, zbadać palpacyjnie aortę brzuszną i tułów brzuszny oraz wyczuć pulsację tętnicy wątrobowej wspólnej i tętnicy śledzionowej na poziomie pnia brzusznego. Użyj igły do nakłuwania 25 g 6 cm z rurką przedłużającą i strzykawką pompowaną z powrotem przez asystenta, aby wytworzyć podciśnienie, następnie igłę wprowadza się w tłuszcz po obu stronach aorty brzusznej. Jeśli nie ma wypływu krwi lub płynu, powoli wstrzyknij 10 ml 0,5% ropiwakainy z każdej strony. Po wyciągnięciu igły należy obserwować, czy nie ma uszkodzeń i krwawienia. W razie potrzeby zastosować elektrokoagulację niskoenergetyczną w celu zatrzymania krwawienia. |
Chirurg jest instruowany, aby wykonać pojedynczy blok splotu trzewnego pod bezpośrednim widzeniem.
Po obu stronach nerwu wstrzykuje się 10 ml 0,5% ropiwakainy.
Mieszany roztwór do blokady nerwu, sporządzony z 0,75% ropiwakainy (Naropin, Astrazeneca AB) rozcieńczonej w różnych proporcjach.
|
|
Brak interwencji: Grupa GK
Taki sam plan przeciwbólowy jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że nie wykonuje się CPB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Odpowiednik morfiny
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
72 godziny po zabiegu
|
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48, 72 godziny po zabiegu
|
VAS (0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najcięższy ból)
|
6, 12, 24, 48, 72 godziny po zabiegu
|
|
Naciśnij pompę przeciwbólową
Ramy czasowe: Co 24 godziny po operacji przez 72 godziny
|
Dzienna częstotliwość pras
|
Co 24 godziny po operacji przez 72 godziny
|
|
Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji przed wypisem, do 2 miesięcy
|
Po operacji przed wypisem, do 2 miesięcy
|
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Testy laboratoryjne liczby białych krwinek (WBC)
|
Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Testy laboratoryjne białka C-reaktywnego (CRP)
|
Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Testy laboratoryjne szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
|
Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Testy laboratoryjne interleukiny-6 (IL-6)
|
Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Procalcitonin
Ramy czasowe: Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Testy laboratoryjne prokalcytoniny (PCT)
|
Pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany indeksu serca podczas bloku splotu celiakii
Ramy czasowe: Przed i 5、10 minut po CPB
|
Blok splotu celiakii (CPB)
|
Przed i 5、10 minut po CPB
|
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporności naczyniowej podczas bloku splotu celiakii
Ramy czasowe: Przed i 5、10 minut po CPB
|
Blok splotu celiakii (CPB)
|
Przed i 5、10 minut po CPB
|
|
Pooperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 12 godzin po operacji przez 72 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
|
Co 12 godzin po operacji przez 72 godziny
|
|
Pooperacyjne tętno
Ramy czasowe: Co 12 godzin po operacji przez 72 godziny
|
Tętno (HR)
|
Co 12 godzin po operacji przez 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minpu Li, Master, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .