電子タバコへの切り替えに対するゾニサミドとブプロピオンの組み合わせの効果
2026年2月4日 更新者:Rose Research Center, LLC
電子タバコへの切り替えに対するゾニサミドとブプロピオンの組み合わせの効果を決定するためのランダム化比較試験
この 3 群無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (N=180) では、ゾニサミドとブプロピオンの併用が可燃性紙巻きタバコ (CC) から電子タバコへの切り替えプロセスに与える影響を評価します。
可燃性のタバコの使用に関するベースライン情報を取得するために、少なくとも 5 日間のデータ収集期間があります。
研究に登録されたすべての参加者は、自由に使用できるように、訪問2でJUUL電子タバコを受け取ります。
電子タバコ使用の最初の 1 週間後 (訪問 3)、参加者にはゾニサミド (1 日 100 mg) またはプラセボ (グループ 1 およびグループ 2)、または電子タバコの継続使用に加えて、両方の薬のプラセボ (グループ 3)。
各訪問で、参加者は、次の研究訪問まで持続するのに十分な量の治験薬(またはプラセボ)と電子タバコを受け取ります。
ゾニサミドとブプロピオンの併用は訪問 6 (7 週間の治療) まで継続し、電子タバコの使用は治療の終了 (訪問 7) まで継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ICF に署名しており、ICF で提供される情報を読んで理解することができます。
- スクリーニング時の年齢が 21 歳から 65 歳までであること。
- 過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本の市販のタバコを吸っています (ブランドの制限はありません)。
- -スクリーニングで少なくとも10 ppmの呼気CO 読み取り値があります。
- 電子タバコへの乗り換えに興味があります。
- -研究の要件を喜んで順守することができます。
- 必要な調査に対応したテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- -不健康であるか、何らかの理由(医学的、精神医学的、および/または社会的理由など)で研究に参加できない スクリーニング期間から入手可能なすべての評価に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合(安全性検査室、バイタルサインなど) 、身体検査、心電図、併用薬および病歴)。
- スクリーニングで PHQ-9 スコアが 9 より大きい、または項目 9 のスコアが 0 より大きい (「死んだ方がよい、または何らかの形で自分を傷つける」)。
- -研究中にFDA承認の禁煙製品を使用する計画があります。
- -スクリーニング時に高血圧(収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 95 mmHg)があります。
- 体格指数 (BMI) が 15.0 kg/m2 未満または 40.0 kg/m2 を超える。
- 冠状動脈性心疾患、構造的心疾患(心臓弁膜症または心雑音を含むがこれらに限定されない)、不整脈、失神、心臓の胸痛、または心臓発作または心不全の病歴がある。
- -スクリーニングから30日以内、または研究中に、うつ病、不安神経症、またはニコチン離脱の症状に影響を与える可能性のある心理療法または行動療法を受けている。
- 抗うつ薬、向精神薬(例: 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、催眠薬) または QTc を延長する薬。
過去 30 日間に次の製品のいずれかを使用しました:
- 違法薬物(または、尿薬物検査でコカイン、THC、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤が陽性の場合);
- 参加者に知られていない実験的(調査中)薬。
- 慢性アヘン剤の使用。
- -無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、葉巻(「ブラック&マイルド」葉巻またはシガリロを除く)、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン置換療法、またはスクリーニングから14日以内のその他の禁煙治療を使用した.
- 今後 30 日以内に FDA 承認の禁煙治療を使用する計画がある。
- 妊娠中または授乳中(自己申告による)、または妊娠検査で陽性。
- 登録要件が満たされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾニサミドとブプロピオンの組み合わせと電子タバコ
電子タバコの使用 (JUUL) の最初の 1 週間後、参加者にはゾニサミド (1 日 100 mg) と共にブプロピオン (1 ~ 3 日目は毎朝 150 mg、その後 1 日 300 mg) が与えられます。
ゾニサミドとブプロピオンの併用は 7 週間の治療で継続され、電子タバコの使用は試験終了まで継続されます (さらに 4 週間)。
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残りの 7 週間は徐放性ブプロピオン投与 (1 日目から 3 日目までは毎朝 150 mg、その後は毎日 300 mg)。
他の名前:
ゾニサミド (100 mg/日) を 7 週間。
他の名前:
完全な切り替え日の 2 週間前と、さらに 10 週間は電子タバコを自由に使用できます。
他の名前:
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実験的:ブプロピオンと電子タバコ
電子タバコ使用 (JUUL) の最初の 1 週間後、参加者にはブプロピオン (1 ~ 3 日目は毎朝 150 mg、その後は毎日 300 mg) とプラセボ ゾニサミドが投与されます。
プラセボとブプロピオンの併用は 7 週間継続し、電子タバコの使用は試験終了まで続けます (さらに 4 週間)。
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残りの 7 週間は徐放性ブプロピオン投与 (1 日目から 3 日目までは毎朝 150 mg、その後は毎日 300 mg)。
他の名前:
完全な切り替え日の 2 週間前と、さらに 10 週間は電子タバコを自由に使用できます。
他の名前:
7 週間のプラセボ ゾニサミド。
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プラセボコンパレーター:電子タバコを含むプラセボ
電子タバコ使用 (JUUL) の最初の 1 週間後、参加者にはプラセボ ゾニサミドと一緒にプラセボ ブプロピオンが与えられます。
これらのプラセボの組み合わせは 7 週間の治療を継続し、電子タバコの使用は試験終了まで (さらに 4 週間) 継続します。
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完全な切り替え日の 2 週間前と、さらに 10 週間は電子タバコを自由に使用できます。
他の名前:
7 週間のプラセボ ゾニサミド。
7 週間のプラセボ ブプロピオン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃焼式たばこからJUUL電子たばこへの完全な切り替え(呼気一酸化炭素(CO)で測定)
時間枠:8週間後
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薬物治療終了時の呼気一酸化炭素 (CO) < 5 ppm
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8週間後
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総尿中 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL) の変化によって測定される、可燃性タバコから JUUL 電子タバコへの完全な切り替え
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
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総尿中 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL)
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ベースライン、8週目、12週目
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紙巻きたばこからJUUL電子たばこへの完全な切り替えは、毎日の紙巻きたばこの自己報告と電子たばこの使用の変化によって測定されます
時間枠:2週目から12週目まで毎日
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毎日のタバコと電子タバコの使用の自己申告
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2週目から12週目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙離脱症状の変化
時間枠:ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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喫煙禁断症状は、医師が作成したアンケートを使用して収集されます。
Shiffman と Jarvik (1976) は、たばこへの渇望、否定的な気分、覚醒、喫煙習慣の欠如、食欲と身体症状の変化、および 7 段階のスケール (1 - まったくないから 7 - 非常に) を評価します。
スコアが高いほど、禁断症状が多いことを示します。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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喫煙と電子タバコの使用によるやりがい効果と嫌悪効果の変化
時間枠:ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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MCEQ-E は、参加者が喫煙の強化を経験する程度を評価するために利用され、5 つのサブスケール スコアを提供します: 喫煙満足度 (満足、良い味がする、喫煙を楽しむ)、心理的報酬 (落ち着く、より目覚める、刺激が少ない、役立つ)集中力、空腹感の減少)、嫌悪感(めまい、吐き気)、気道感覚の楽しみ(単一項目評価)、渇望の減少(単一項目評価)。
参加者は、アンケートの 12 項目を「まったくない」から「非常にある」までの 7 段階で評価するよう求められます。
この 12 品目は、「最初に吸ったタバコ」、「食後すぐのタバコ」、「その他のすべてのタバコ」について質問されます。
このアンケートの電子タバコ版(mECEQ-E)も使用します。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物中止または薬物不遵守の頻度によって測定される治験薬の忍容性
時間枠:ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目
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8週前の薬物中止または非遵守の頻度は、各条件について表にされます。
不眠症、動揺、口渇、傾眠、頭痛、吐き気、便秘、下痢、めまい、食欲不振などの特定の有害作用(AESI)を含む、各状態の有害作用も表にまとめられます。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目
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切り替え後 6 か月で 7 日間禁酒
時間枠:切り替え日から 6 か月後
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切り替え後6か月での7日間の禁欲は、自己報告によって評価され、呼気一酸化炭素(CO)<5 ppmによって確認されます。
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切り替え日から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BuZonE 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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