Effektene av kombinasjon Zonisamid og Bupropion på å bytte til en elektronisk sigarett
4. februar 2026 oppdatert av: Rose Research Center, LLC
En randomisert kontrollert prøvelse for å bestemme effekten av kombinasjonen Zonisamid og Bupropion på å bytte til en elektronisk sigarett
Denne tre-gruppe randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien (N=180) vil evaluere virkningen av kombinasjonen zonisamid og bupropion på prosessen med å bytte fra brennbare sigaretter (CCs) til en e-sigarett.
Det vil være en datainnsamlingsperiode på minst fem dager for å få grunnlagsinformasjon om bruk av brennbare sigaretter.
Alle deltakere som er registrert i studien vil motta en JUUL e-sigarett ved besøk 2 for ad libitum bruk.
Etter den første uken med bruk av e-sigarett (ved besøk 3), vil deltakerne få bupropion (150 mg hver morgen i dag 1-3, deretter 300 mg daglig) med enten zonisamid (100 mg daglig) eller placebo (gruppe 1 og henholdsvis gruppe 2), eller placebo for begge medisinene (gruppe 3) i tillegg til fortsatt bruk av e-sigaretten.
Ved hvert besøk vil deltakerne motta nok studiemedisiner (eller placebo) og e-sigaretter til å vare til neste studiebesøk.
Kombinasjonen av bruk av zonisamid og bupropion vil fortsette til besøk 6 (7 ukers behandling), og bruk av e-sigarett vil fortsette til slutten av behandlingen (besøk 7).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert ICF og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
- Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 12 månedene.
- Har en CO-avlesning for utåndet luft på minst 10 ppm ved screening.
- Er interessert i å bytte til en elektronisk sigarett.
- Er villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn) , fysisk undersøkelse, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
- Har en PHQ-9-score større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker om at du ville være bedre død eller skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
- Har planer om å bruke et FDA-godkjent røykesluttprodukt under studien.
- Har høyt blodtrykk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
- Har kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 15,0 kg/m2 eller større enn 40,0 kg/m2.
- Har koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- Har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandlinger som potensielt kan påvirke symptomer på depresjon, angst eller nikotinabstinens innen 30 dager etter screening, eller under studien.
- Tar antidepressiva, psykoaktive medisiner (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medisiner som forlenger QTc.
Har brukt noen av disse produktene de siste 30 dagene:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
- Eksperimentelle (undersøkende) legemidler som er ukjente for deltakeren;
- Kronisk opiatbruk.
- Har brukt røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt "Black & Mild"-sigarer eller Cigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger innen 14 dager etter screening.
- Har en plan om å bruke en FDA-godkjent røykesluttbehandling i løpet av de neste 30 dagene.
- Er gravid eller ammer (ved egenmelding) eller har positiv graviditetstest.
- Påmeldingskrav oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av zonisamid og bupropion med e-sigarett
Etter den første uken med e-sigarettbruk (JUUL), vil deltakerne få bupropion (150 mg hver morgen i dag 1-3, deretter 300 mg daglig) med zonisamid (100 mg daglig).
Kombinasjonen av bruk av zonisamid og bupropion vil fortsette i 7 ukers behandling, og bruk av e-sigarett vil fortsette til slutten av studien (ytterligere 4 uker).
|
Dosering av bupropion med forlenget frigivelse (150 mg hver morgen dag 1-3, deretter 300 mg/daglig) for resten av de 7 ukene.
Andre navn:
Zonisamid (100 mg/daglig) i 7 uker.
Andre navn:
e-sigarett for ad libitum bruk i to uker før fullstendig byttedag og i ytterligere 10 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bupropion med e-sigarett
Etter den første uken med bruk av e-sigarett (JUUL), vil deltakerne få bupropion (150 mg hver morgen i dag 1-3, deretter 300 mg daglig) med placebo zonisamid.
Kombinasjonen av bruk av placebo og bupropion vil fortsette i 7 ukers behandling, og bruk av e-sigarett vil fortsette til slutten av studien (ytterligere 4 uker).
|
Dosering av bupropion med forlenget frigivelse (150 mg hver morgen dag 1-3, deretter 300 mg/daglig) for resten av de 7 ukene.
Andre navn:
e-sigarett for ad libitum bruk i to uker før fullstendig byttedag og i ytterligere 10 uker.
Andre navn:
Placebo zonisamid i 7 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo med e-sigarett
Etter den første uken med e-sigarettbruk (JUUL), vil deltakerne få placebo bupropion med placebo zonisamid.
Kombinasjonen av disse placeboene vil fortsette i 7 ukers behandling, og bruk av e-sigarett vil fortsette til slutten av studien (ytterligere 4 uker).
|
e-sigarett for ad libitum bruk i to uker før fullstendig byttedag og i ytterligere 10 uker.
Andre navn:
Placebo zonisamid i 7 uker.
Placebo bupropion i 7 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør bytte fra brennbare sigaretter til JUUL e-sigarett målt ved utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Utåndet karbonmonoksid (CO) < 5 ppm ved slutten av medikamentell behandling
|
Etter 8 uker
|
|
Fullstendig bytte fra brennbare sigaretter til JUUL e-sigarett målt ved endring i totalt urin 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12
|
Total urin 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
|
Baseline, uke 8, uke 12
|
|
Fullstendig bytte fra brennbare sigaretter til JUUL e-sigarett målt ved endring i egenrapportering av daglig bruk av sigaretter og e-sigaretter
Tidsramme: Daglig fra uke 2 til uke 12
|
Egenrapportering av daglig sigarett- og e-sigarettbruk
|
Daglig fra uke 2 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeabstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Røykeabstinenssymptomer vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema utviklet av Drs.
Shiffman og Jarvik (1976), som vurderer sug etter sigaretter, negativt humør, opphisselse, manglende røykevane, endringer i appetitt og somatiske symptomer og en syvpunktsskala (fra 1-Ikke i det hele tatt til 7-Ekstremt).
Høyere score indikerer flere abstinenssymptomer.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring i givende og aversive effekter av røyking og bruk av e-sigaretter
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
MCEQ-E vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad deltakerne opplever forsterkning av røyking, og gir fem subskala-skårer: røyketilfredshet (tilfredsstillende, smaker godt, nyt å røyke), psykologiske belønninger (roer seg ned, mer våken, mindre irritabel, hjelper konsentrere seg, reduserer sult), aversjon (svimmelhet, kvalme), nytelse av luftveisfølelser (enkeltdel vurdering), sugreduksjon (enkeltdel vurdering).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere de 12 elementene i spørreskjemaet på en 7-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Disse 12 varene vil bli spurt om den "første sigaretten som røykes", "sigaretten umiddelbart etter et måltid" og "alle andre sigaretter."
E-sigarettversjonen av dette spørreskjemaet (mECEQ-E) vil også bli brukt.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av studiemedikamenter målt ved hyppighet av medikamentavslutning eller manglende overholdelse av medikamenter
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
Hyppigheten av medikamentavslutning eller manglende overholdelse før uke 8 vil bli tabellert for hver tilstand.
Bivirkninger vil også bli tabellert for hver tilstand, inkludert følgende bivirkninger av spesiell interesse (AESI): søvnløshet, agitasjon, munntørrhet, somnolens, hodepine, kvalme, forstoppelse, diaré, svimmelhet eller tap av appetitt.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Syvdagers avholdenhet 6 måneder etter bytte
Tidsramme: 6 måneder etter byttedag
|
Syvdagers avholdenhet 6 måneder etter bytte vil bli vurdert ved egenrapportering og bekreftet med utåndet karbonmonoksid (CO) < 5 ppm.
|
6 måneder etter byttedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Røyking
- Helseatferd
- Vaping
- Røykeslutt
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Amides
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Røykeenheter
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Ketoner
- Isoxazoles
- Propiofenoner
- Zonisamid
- Bupropion
- Elektroniske nikotinleveringssystemer
Andre studie-ID-numre
- BuZonE 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .