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Gli effetti della combinazione di zonisamide e bupropione sul passaggio a una sigaretta elettronica

4 febbraio 2026 aggiornato da: Rose Research Center, LLC

Uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti della combinazione di zonisamide e bupropione sul passaggio a una sigaretta elettronica

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a tre gruppi (N=180) valuterà l'impatto della combinazione di zonisamide e bupropione sul processo di passaggio dalle sigarette combustibili (CC) a una sigaretta elettronica. Ci sarà un periodo di raccolta dati di almeno cinque giorni per ottenere informazioni di base sull'uso di sigarette combustibili. Tutti i partecipanti iscritti allo studio riceveranno una sigaretta elettronica JUUL alla Visita 2 per l'uso ad libitum. Dopo la prima settimana di utilizzo della sigaretta elettronica (alla Visita 3), ai partecipanti verrà somministrato bupropione (150 mg ogni mattina per i giorni 1-3, quindi 300 mg al giorno) con zonisamide (100 mg al giorno) o placebo (gruppo 1 e gruppo 2 rispettivamente), o placebo per entrambi i farmaci (gruppo 3) in aggiunta all'uso continuato della sigaretta elettronica. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno abbastanza farmaci in studio (o placebo) e sigarette elettroniche per durare fino alla loro prossima visita di studio. La combinazione di uso di zonisamide e bupropione continuerà fino alla Visita 6 (7 settimane di trattamento) e l'uso di sigarette elettroniche continuerà fino alla fine del trattamento (Visita 7).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato l'ICF ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  2. Ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  3. Fuma almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca), negli ultimi 12 mesi.
  4. Ha una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm allo screening.
  5. È interessato a passare alla sigaretta elettronica.
  6. È disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Possiede uno smartphone con capacità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame fisico, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
  2. Ha un punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'item #9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
  3. Ha in programma di utilizzare un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio.
  4. Ha la pressione alta (sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg) allo screening.
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15,0 kg/m2 o superiore a 40,0 kg/m2.
  6. Ha una malattia coronarica, una malattia cardiaca strutturale (inclusi, ma non limitati a malattia valvolare cardiaca o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca.
  7. - Ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali che hanno un potenziale impatto sui sintomi di depressione, ansia o astinenza da nicotina entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  8. Sta assumendo antidepressivi, farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici) o farmaci che prolungano il QTc.

  9. Ha utilizzato uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:

    1. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine o oppiacei);
    2. Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al partecipante;
    3. Uso cronico di oppiacei.
  10. Ha usato tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (ad eccezione dei sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
  11. Ha un piano per utilizzare un trattamento per smettere di fumare approvato dalla FDA nei prossimi 30 giorni.
  12. È incinta o sta allattando (per autodichiarazione) o ha un test di gravidanza positivo.
  13. Requisiti di iscrizione soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di zonisamide e bupropione con sigaretta elettronica
Dopo la prima settimana di utilizzo della sigaretta elettronica (JUUL), ai partecipanti verrà somministrato bupropione (150 mg ogni mattina per i giorni 1-3, quindi 300 mg al giorno) con zonisamide (100 mg al giorno). La combinazione di uso di zonisamide e bupropione continuerà per 7 settimane di trattamento e l'uso di sigarette elettroniche continuerà fino alla fine dello studio (altre 4 settimane).
Droga: Bupropione
Dosaggio di bupropione a rilascio prolungato (150 mg ogni mattina giorni 1-3, poi 300 mg/die) per il resto delle 7 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Droga: Zonisamide
Zonisamide (100 mg/die) per 7 settimane.
Altri nomi:
  • zonegran
Altro: Sigaretta elettronica
sigaretta elettronica per uso ad libitum per due settimane prima del completamento del giorno di passaggio e per altre 10 settimane.
Altri nomi:
  • JUUL
Sperimentale: Bupropione con sigaretta elettronica
Dopo la prima settimana di utilizzo della sigaretta elettronica (JUUL), ai partecipanti verrà somministrato bupropione (150 mg ogni mattina per i giorni 1-3, quindi 300 mg al giorno) con placebo zonisamide. La combinazione di placebo e uso di bupropione continuerà per 7 settimane di trattamento e l'uso di sigarette elettroniche continuerà fino alla fine dello studio (altre 4 settimane).
Droga: Bupropione
Dosaggio di bupropione a rilascio prolungato (150 mg ogni mattina giorni 1-3, poi 300 mg/die) per il resto delle 7 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Altro: Sigaretta elettronica
sigaretta elettronica per uso ad libitum per due settimane prima del completamento del giorno di passaggio e per altre 10 settimane.
Altri nomi:
  • JUUL
Droga: Placebo zonisamide
Placebo zonisamide per 7 settimane.
Comparatore placebo: Placebo con sigaretta elettronica
Dopo la prima settimana di utilizzo della sigaretta elettronica (JUUL), ai partecipanti verrà somministrato bupropione placebo con zonisamide placebo. La combinazione di questi placebo continuerà per 7 settimane di trattamento e l'uso di sigarette elettroniche continuerà fino alla fine dello studio (altre 4 settimane).
Altro: Sigaretta elettronica
sigaretta elettronica per uso ad libitum per due settimane prima del completamento del giorno di passaggio e per altre 10 settimane.
Altri nomi:
  • JUUL
Droga: Placebo zonisamide
Placebo zonisamide per 7 settimane.
Droga: Bupropione placebo
Bupropione placebo per 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio completo dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica JUUL misurato dal monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Monossido di carbonio espirato (CO) < 5 ppm alla fine del trattamento farmacologico
Dopo 8 settimane
Passaggio completo dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica JUUL misurato dalla variazione del 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo urinario totale (NNAL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12
Totale urinario 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL)
Basale, settimana 8, settimana 12
Passaggio completo dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica JUUL come misurato dalla variazione dell'autovalutazione dell'uso quotidiano di sigarette e sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Tutti i giorni dalla settimana 2 alla settimana 12
Autovalutazione dell'uso quotidiano di sigarette e sigarette elettroniche
Tutti i giorni dalla settimana 2 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
I sintomi di astinenza dal fumo saranno raccolti utilizzando un questionario sviluppato da Drs. Shiffman e Jarvik (1976), che valuta il desiderio di sigarette, l'umore negativo, l'eccitazione, la perdita dell'abitudine al fumo, i cambiamenti nell'appetito e i sintomi somatici e una scala a sette punti (da 1-Per niente a 7-Estremamente). Punteggi più alti indicano più sintomi di astinenza.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento negli effetti gratificanti e avversi del fumo e dell'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il mCEQ-E sarà utilizzato per valutare il grado in cui i partecipanti sperimentano il rafforzamento del fumo, fornendo cinque punteggi di sottoscala: soddisfazione del fumo (soddisfacente, ha un buon sapore, gode del fumo), ricompense psicologiche (si calma, più sveglio, meno irritabile, aiuta concentrazione, riduce la fame), avversione (vertigini, nausea), godimento delle sensazioni delle vie respiratorie (valutazione di un singolo elemento), riduzione del desiderio (valutazione di un singolo elemento). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i 12 elementi del questionario su una scala a 7 punti, che vanno da "per niente" a "estremamente". Questi 12 elementi saranno richiesti per la "prima sigaretta fumata", "sigaretta subito dopo un pasto" e "tutte le altre sigarette". Verrà utilizzata anche la versione per sigaretta elettronica di questo questionario (mECEQ-E).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dei farmaci in studio misurata dalla frequenza di interruzione del trattamento o dalla non aderenza al farmaco
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
La frequenza della cessazione del trattamento o della mancata aderenza prima della settimana 8 sarà tabulata per ciascuna condizione. Gli effetti avversi saranno anche tabulati per ciascuna condizione, inclusi i seguenti effetti avversi di interesse speciale (AESI): insonnia, agitazione, secchezza delle fauci, sonnolenza, mal di testa, nausea, costipazione, diarrea, vertigini o perdita di appetito.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Astinenza puntuale di sette giorni a 6 mesi dopo il passaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno del passaggio
L'astinenza puntuale di sette giorni a 6 mesi dopo il passaggio sarà valutata mediante autovalutazione e confermata da monossido di carbonio espirato (CO) <5 ppm.
6 mesi dopo il giorno del passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Foundation for a Smoke Free World INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BuZonE 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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