Влияние комбинации зонисамида и бупропиона на переход на электронные сигареты
4 февраля 2026 г. обновлено: Rose Research Center, LLC
Рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния комбинации зонисамида и бупропиона на переход на электронные сигареты
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами (N = 180) оценит влияние комбинации зонисамида и бупропиона на процесс перехода от горючих сигарет (CC) к электронным сигаретам.
Будет установлен период сбора данных не менее пяти дней для получения исходной информации об употреблении горючих сигарет.
Все участники, включенные в исследование, получат электронную сигарету JUUL при посещении 2 для свободного использования.
После первой недели использования электронных сигарет (на визите 3) участникам будут давать бупропион (150 мг каждое утро в течение 1-3 дней, затем 300 мг в день) либо с зонисамидом (100 мг в день), либо с плацебо (группа 1 и группа 2 соответственно) или плацебо для обоих препаратов (группа 3) в дополнение к продолжению использования электронной сигареты.
При каждом посещении участники будут получать достаточное количество исследуемых препаратов (или плацебо) и электронных сигарет до следующего исследовательского визита.
Комбинация зонисамида и бупропиона будет продолжаться до визита 6 (7 недель лечения), а использование электронных сигарет будет продолжаться до конца лечения (визит 7).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписал МКФ и может читать и понимать информацию, представленную в МКФ.
- Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
- Выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день (без ограничений по маркам) в течение последних 12 месяцев.
- Имеет показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион при скрининге.
- Интересует переход на электронную сигарету.
- Желает и может выполнять требования исследования.
- Владеет смартфоном с текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.
Критерий исключения:
- Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторная безопасность, показатели жизненно важных функций). , физикальное обследование, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
- Имеет оценку PHQ-9 выше 9 или оценку выше 0 по пункту № 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
- Планирует использовать одобренный FDA продукт для прекращения курения во время исследования.
- Имеет высокое кровяное давление (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 15,0 кг/м2 или более 40,0 кг/м2.
- Имеет ишемическую болезнь сердца, структурное заболевание сердца (включая, помимо прочего, пороки клапанов сердца или сердечные шумы), сердечные аритмии, обмороки, сердечные боли в грудной клетке, сердечный приступ или сердечную недостаточность в анамнезе.
- Получал психотерапию или поведенческое лечение, потенциально влияющее на симптомы депрессии, тревоги или отмены никотина, в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
- Принимает антидепрессанты, психоактивные препараты (например, нейролептики, бензодиазепины, снотворные) или препараты, удлиняющие интервал QTc.
Пользовался каким-либо из этих продуктов за последние 30 дней:
- Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины или опиаты);
- Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные участнику;
- Хроническое употребление опиатов.
- Употреблял бездымный табак (жевательный табак, нюхательный табак), сигары (за исключением сигар «Black & Mild» или сигарилл), трубки, кальян, электронные сигареты, никотинзаместительную терапию или другие методы лечения отказа от курения в течение 14 дней после скрининга.
- Имеет план использования одобренного FDA лечения отказа от курения в течение следующих 30 дней.
- Беременна или кормит грудью (по самоотчету) или имеет положительный тест на беременность.
- Условия регистрации соблюдены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация зонисамида и бупропиона с электронной сигаретой
После первой недели использования электронных сигарет (JUUL) участникам будут давать бупропион (150 мг каждое утро в течение 1-3 дней, затем 300 мг в день) с зонисамидом (100 мг в день).
Комбинация зонисамида и бупропиона будет продолжаться в течение 7 недель лечения, а использование электронных сигарет будет продолжаться до конца исследования (еще 4 недели).
|
Дозировка бупропиона с пролонгированным высвобождением (150 мг каждое утро в дни 1-3, затем 300 мг/день) в течение оставшихся 7 недель.
Другие имена:
Зонисамид (100 мг/сут) в течение 7 недель.
Другие имена:
электронные сигареты для свободного использования в течение двух недель до полного дня перехода и в течение дополнительных 10 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бупропион с электронной сигаретой
После первой недели использования электронных сигарет (JUUL) участникам будут давать бупропион (150 мг каждое утро в течение 1-3 дней, затем 300 мг ежедневно) с плацебо-зонисамидом.
Комбинация плацебо и бупропиона будет продолжаться в течение 7 недель лечения, а использование электронных сигарет будет продолжаться до конца исследования (еще 4 недели).
|
Дозировка бупропиона с пролонгированным высвобождением (150 мг каждое утро в дни 1-3, затем 300 мг/день) в течение оставшихся 7 недель.
Другие имена:
электронные сигареты для свободного использования в течение двух недель до полного дня перехода и в течение дополнительных 10 недель.
Другие имена:
Зонисамид плацебо в течение 7 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с электронной сигаретой
После первой недели использования электронных сигарет (JUUL) участникам будут давать плацебо-бупропион с плацебо-зонизамидом.
Комбинация этих плацебо будет продолжаться в течение 7 недель лечения, а использование электронных сигарет будет продолжаться до конца исследования (еще 4 недели).
|
электронные сигареты для свободного использования в течение двух недель до полного дня перехода и в течение дополнительных 10 недель.
Другие имена:
Зонисамид плацебо в течение 7 недель.
Плацебо бупропион в течение 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный переход с горючих сигарет на электронные сигареты JUUL по выдыхаемому монооксиду углерода (CO)
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Выдыхаемый монооксид углерода (CO) < 5 частей на миллион в конце медикаментозного лечения
|
Через 8 недель
|
|
Полный переход с горючих сигарет на электронные сигареты JUUL по изменению общего содержания 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола в моче (NNAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 12
|
Общий 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол в моче (NNAL)
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 12
|
|
Полный переход с горючих сигарет на электронные сигареты JUUL, измеренный по изменению самоотчета о ежедневном употреблении сигарет и электронных сигарет
Временное ограничение: Ежедневно со 2-й по 12-ю неделю
|
Самостоятельный отчет о ежедневном употреблении сигарет и электронных сигарет
|
Ежедневно со 2-й по 12-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов отмены курения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Симптомы отмены курения будут собираться с помощью анкеты, разработанной доктором.
Shiffman and Jarvik (1976), которая оценивает тягу к сигаретам, негативное настроение, возбуждение, отсутствие привычки к курению, изменения аппетита и соматические симптомы по семибалльной шкале (от 1 — совсем не до 7 — крайне).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов отмены.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменение поощрения и отвращения от курения и использования электронных сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
MCEQ-E будет использоваться для оценки степени, в которой участники ощущают подкрепление курения, предоставляя пять подшкал: удовлетворение от курения (удовлетворение, приятный вкус, удовольствие от курения), психологическое вознаграждение (успокаивает, более бодрствует, менее раздражителен, помогает). концентрация, уменьшает чувство голода), отвращение (головокружение, тошнота), удовольствие от ощущений в дыхательных путях (оценка по одному пункту), уменьшение влечения (оценка по одному пункту).
Участникам будет предложено оценить 12 пунктов анкеты по 7-балльной шкале от «совсем нет» до «крайне».
Эти 12 пунктов будут запрошены для «первой выкуренной сигареты», «сигареты сразу после еды» и «всех остальных сигарет».
Также будет использоваться версия этой анкеты для электронных сигарет (mECEQ-E).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость исследуемых препаратов, измеряемая частотой прекращения приема препарата или несоблюдением режима приема препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Частота прекращения приема препарата или несоблюдения режима лечения до 8-й недели будет занесена в таблицу для каждого состояния.
Побочные эффекты также будут занесены в таблицу для каждого состояния, включая следующие побочные эффекты, представляющие особый интерес (AESI): бессонница, возбуждение, сухость во рту, сонливость, головная боль, тошнота, запор, диарея, головокружение или потеря аппетита.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
|
Семидневная точечная абстиненция через 6 месяцев после перехода
Временное ограничение: 6 месяцев после Дня переключения
|
Семидневное точечное воздержание через 6 месяцев после перехода будет оцениваться по самоотчету и подтверждаться выдыхаемым окисью углерода (CO) < 5 частей на миллион.
|
6 месяцев после Дня переключения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Поведение в отношении здоровья
- Вейпинг
- Отказ от курения
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Амиды
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Курящие устройства
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Кетоны
- Изоксазолы
- Пропиофеноны
- Зонисамид
- Бупропион
- Электронные системы доставки никотина
Другие идентификационные номера исследования
- BuZonE 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .