Die Auswirkungen der Kombination Zonisamid und Bupropion auf den Wechsel zu einer elektronischen Zigarette

Einschlusskriterien:

1. Hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
2. Ist zum Screening 21 bis 65 Jahre alt (einschließlich).
3. Raucht in den letzten 12 Monaten mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag (keine Markenbeschränkungen).
4. Hat beim Screening einen ausgeatmeten CO-Wert von mindestens 10 ppm.
5. Ist daran interessiert, auf eine elektronische Zigarette umzusteigen.
6. Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Ist ungesund oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem benannten medizinischen Personal basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
2. Hat einen PHQ-9-Wert von mehr als 9 oder einen Wert von mehr als 0 bei Punkt 9 („Gedanken, dass Sie lieber tot wären oder sich auf irgendeine Weise verletzen würden“) beim Screening.
3. Hat Pläne, während der Studie ein von der FDA zugelassenes Produkt zur Raucherentwöhnung zu verwenden.
4. Hat hohen Blutdruck (systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg) beim Screening.
5. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 15,0 kg/m2 oder mehr als 40,0 kg/m2.
6. Hat eine koronare Herzkrankheit, eine strukturelle Herzkrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzschmerzen in der Brust oder einen Herzinfarkt oder eine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlungen erhalten, die möglicherweise die Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder Nikotinentzug beeinflussen.
8. Nimmt Antidepressiva, psychoaktive Medikamente (z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika) oder Medikamente, die QTc verlängern.

9. Hat eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen verwendet:

   1. Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ist);
   2. Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente, die dem Teilnehmer unbekannt sind;
   3. Chronischer Opiatkonsum.
10. Hat rauchlosen Tabak (Kau- und Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening verwendet.
11. Hat den Plan, in den nächsten 30 Tagen eine von der FDA zugelassene Raucherentwöhnungsbehandlung anzuwenden.
12. Schwanger ist oder stillt (nach Selbstauskunft) oder einen positiven Schwangerschaftstest hat.
13. Aufnahmevoraussetzungen erfüllt.