Los efectos de la combinación de zonisamida y bupropión al cambiar a un cigarrillo electrónico
4 de febrero de 2026 actualizado por: Rose Research Center, LLC
Un ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos de la combinación de zonisamida y bupropión en el cambio a un cigarrillo electrónico
Este ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de tres grupos (N = 180) evaluará el impacto de la combinación de zonisamida y bupropión en el proceso de cambio de cigarrillos combustibles (CC) a un cigarrillo electrónico.
Habrá un período de recolección de datos de al menos cinco días para obtener información de línea de base sobre el uso de cigarrillos combustibles.
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán un cigarrillo electrónico JUUL en la Visita 2 para uso ad libitum.
Después de la primera semana de uso de cigarrillos electrónicos (en la Visita 3), los participantes recibirán bupropión (150 mg cada mañana durante los días 1 a 3, luego 300 mg al día) con zonisamida (100 mg al día) o placebo (grupo 1 y grupo 2 respectivamente), o placebo para ambos medicamentos (grupo 3) además del uso continuado del cigarrillo electrónico.
En cada visita, los participantes recibirán suficientes medicamentos del estudio (o placebos) y cigarrillos electrónicos para durar hasta su próxima visita del estudio.
El uso combinado de zonisamida y bupropión continuará hasta la Visita 6 (7 semanas de tratamiento), y el uso de cigarrillos electrónicos continuará hasta el final del tratamiento (Visita 7).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado el ICF y es capaz de leer y comprender la información provista en el ICF.
- Tiene entre 21 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Fuma al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca), durante los últimos 12 meses.
- Tiene una lectura de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm en la selección.
- Está interesado en cambiar a un cigarrillo electrónico.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Posee un teléfono inteligente con capacidades de mensajes de texto y datos compatibles con las encuestas necesarias.
Criterio de exclusión:
- No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzgue el investigador o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales , examen físico, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
- Tiene una puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
- Tiene planes de usar un producto para dejar de fumar aprobado por la FDA durante el estudio.
- Tiene presión arterial alta (sistólica > 150 mmHg o diastólica > 95 mmHg) en la selección.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 o superior a 40,0 kg/m2.
- Tiene enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca estructural (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular o soplos cardíacos), arritmias cardíacas, síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
- Ha recibido psicoterapia o tratamientos conductuales que pueden afectar los síntomas de depresión, ansiedad o abstinencia de nicotina dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Está tomando antidepresivos, medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, benzodiazepinas, hipnóticos) o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc.
Ha utilizado alguno de estos productos en los últimos 30 días:
- Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en orina es positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas u opiáceos);
- Medicamentos experimentales (de investigación) que son desconocidos para el participante;
- Consumo crónico de opiáceos.
- Ha consumido tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), cigarros (excepto cigarros o cigarros "Black & Mild"), pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
- Tiene un plan para usar un tratamiento para dejar de fumar aprobado por la FDA en los próximos 30 días.
- Está embarazada o amamantando (según autoinforme) o tiene una prueba de embarazo positiva.
- Se cumplieron los requisitos de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de zonisamida y bupropión con cigarrillo electrónico
Después de la primera semana de uso de cigarrillos electrónicos (JUUL), los participantes recibirán bupropión (150 mg cada mañana durante los días 1 a 3, luego 300 mg al día) con zonisamida (100 mg al día).
El uso combinado de zonisamida y bupropión continuará durante 7 semanas de tratamiento, y el uso de cigarrillos electrónicos continuará hasta el final del estudio (4 semanas adicionales).
|
Dosificación de bupropión de liberación prolongada (150 mg cada mañana los días 1 a 3, luego 300 mg/día) durante el resto de las 7 semanas.
Otros nombres:
Zonisamida (100 mg/día) durante 7 semanas.
Otros nombres:
cigarrillo electrónico para uso ad libitum durante dos semanas antes del día del cambio completo y durante 10 semanas adicionales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bupropión con cigarrillo electrónico
Después de la primera semana de uso de cigarrillos electrónicos (JUUL), los participantes recibirán bupropión (150 mg cada mañana durante los días 1 a 3, luego 300 mg al día) con un placebo de zonisamida.
La combinación de placebo y uso de bupropión continuará durante 7 semanas de tratamiento, y el uso de cigarrillos electrónicos continuará hasta el final del estudio (4 semanas adicionales).
|
Dosificación de bupropión de liberación prolongada (150 mg cada mañana los días 1 a 3, luego 300 mg/día) durante el resto de las 7 semanas.
Otros nombres:
cigarrillo electrónico para uso ad libitum durante dos semanas antes del día del cambio completo y durante 10 semanas adicionales.
Otros nombres:
Placebo zonisamida durante 7 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo con cigarrillo electrónico
Después de la primera semana de uso de cigarrillos electrónicos (JUUL), los participantes recibirán bupropión placebo con zonisamida placebo.
La combinación de estos placebos continuará durante 7 semanas de tratamiento y el uso de cigarrillos electrónicos continuará hasta el final del estudio (4 semanas adicionales).
|
cigarrillo electrónico para uso ad libitum durante dos semanas antes del día del cambio completo y durante 10 semanas adicionales.
Otros nombres:
Placebo zonisamida durante 7 semanas.
Bupropión placebo durante 7 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio completo de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos JUUL según lo medido por el monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
|
Monóxido de carbono (CO) exhalado < 5 ppm al final del tratamiento farmacológico
|
Después de 8 semanas
|
|
Cambio completo de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos JUUL según lo medido por el cambio en el 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) urinario total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12
|
4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) urinario total
|
Línea de base, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio completo de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos JUUL según lo medido por el cambio en el autoinforme del uso diario de cigarrillos y cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Diariamente desde la Semana 2 hasta la Semana 12
|
Autoinforme de uso diario de cigarrillos y cigarrillos electrónicos
|
Diariamente desde la Semana 2 hasta la Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Los síntomas de abstinencia de fumar se recopilarán mediante un cuestionario desarrollado por los Dres.
Shiffman y Jarvik (1976), que evalúa el ansia de cigarrillos, el estado de ánimo negativo, la excitación, la pérdida del hábito de fumar, los cambios en el apetito y los síntomas somáticos y una escala de siete puntos (desde 1-Nada hasta 7-Extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de abstinencia.
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Cambio en los efectos gratificantes y aversivos del tabaquismo y el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
El mCEQ-E se utilizará para evaluar el grado en que los participantes experimentan el refuerzo del tabaquismo, proporcionando cinco puntuaciones de subescala: satisfacción con el tabaquismo (satisfactorio, sabe bien, disfruta fumando), recompensas psicológicas (tranquilo, más despierto, menos irritable, ayuda concentrado, reduce el hambre), aversión (mareos, náuseas), disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio (evaluación de un solo ítem), reducción del deseo (evaluación de un solo ítem).
Se pedirá a los participantes que evalúen los 12 elementos del cuestionario en una escala de 7 puntos, que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Estos 12 artículos se preguntarán por el "primer cigarrillo fumado", "cigarrillo inmediatamente después de una comida" y "todos los demás cigarrillos".
También se utilizará la versión para cigarrillos electrónicos de este cuestionario (mECEQ-E).
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de los fármacos del estudio medida por la frecuencia de terminación del fármaco o falta de adherencia al fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
Se tabulará la frecuencia de finalización del fármaco o incumplimiento antes de la Semana 8 para cada condición.
También se tabularán los efectos adversos para cada afección, incluidos los siguientes efectos adversos de especial interés (AESI): insomnio, agitación, sequedad de boca, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, diarrea, mareos o pérdida del apetito.
|
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
|
|
Punto de abstinencia de siete días a los 6 meses posteriores al cambio
Periodo de tiempo: 6 meses después del día del cambio
|
El punto de abstinencia de siete días a los 6 meses posteriores al cambio se evaluará mediante autoinforme y se confirmará con monóxido de carbono (CO) exhalado < 5 ppm.
|
6 meses después del día del cambio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Vapear
- Dejar de fumar
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Amidas
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Isoxazoles
- Propiofenones
- Zonisamida
- Bupropión
- Sistemas electrónicos de entrega de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- BuZonE 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .