Zonisamidin ja bupropionin yhdistelmän vaikutukset vaihtamiseen elektroniseen savukkeeseen
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rose Research Center, LLC
Satunnaistettu kontrolloitu koe tsonisamidin ja bupropionin yhdistelmän vaikutuksen määrittämiseksi vaihtamiseen elektroniseen savukkeeseen
Tässä kolmen ryhmän satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (N=180) arvioidaan tsonisamidin ja bupropionin yhdistelmän vaikutusta prosessiin, jolla siirrytään palavista savukkeista sähkösavukkeisiin.
Vähintään viiden päivän tiedonkeruuaika palavien savukkeiden käyttöä koskevien perustietojen saamiseksi.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat Visit 2:ssa JUUL-sähkösavukkeen ad libitum -käyttöön.
Ensimmäisen sähkötupakan käyttöviikon (vierailulla 3) jälkeen osallistujille annetaan bupropionia (150 mg joka aamu päivinä 1–3, sitten 300 mg päivässä) joko tsonisamidin (100 mg päivässä) tai lumelääkkeen (ryhmä 1 ja ryhmä 2) tai lumelääke molemmille lääkkeille (ryhmä 3) e-savukkeen käytön jatkamisen lisäksi.
Jokaisella vierailulla osallistujat saavat riittävästi tutkimuslääkkeitä (tai lumelääkettä) ja e-savukkeita seuraavaan opintokäyntiin asti.
Tsonisamidin ja bupropionin yhdistelmäkäyttö jatkuu käyntiin 6 (7 viikkoa hoitoa) asti, ja sähkötupakan käyttö jatkuu hoidon loppuun asti (käynti 7).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annettuja tietoja.
- On seulonnassa 21-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sen uloshengitysilman CO-lukema on vähintään 10 ppm seulonnassa.
- Hän on kiinnostunut vaihtamasta sähkösavukkeeseen.
- Haluaa ja kykenee täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivia tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö on arvioinut kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- Hänellä on PHQ-9-pisteet yli 9 tai pisteet yli 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla") seulonnassa.
- Hän aikoo käyttää FDA:n hyväksymää tupakoinnin lopettamistuotetta tutkimuksen aikana.
- Hänellä on korkea verenpaine (systolinen > 150 mmHg tai diastolinen > 95 mmHg) seulonnassa.
- Hänen painoindeksi (BMI) on alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2.
- Hänellä on sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja, jotka voivat vaikuttaa masennuksen, ahdistuneisuuden tai nikotiinivieroitusoireisiin 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Käyttääkö masennuslääkkeitä, psykoaktiivisia lääkkeitä (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet) tai QTc-aikaa pidentävät lääkkeet.
On käyttänyt mitä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien tai opiaattien suhteen);
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita osallistuja ei tunne;
- Krooninen opiaattien käyttö.
- On käyttänyt savutonta tupakkaa (purutupakka, nuuska), sikareita (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippuja, vesipiippua, sähkösavukkeita, nikotiinikorvaushoitoa tai muita tupakoinnin lopettamishoitoja 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Hän aikoo käyttää FDA:n hyväksymää tupakoinnin lopettamishoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
- Onko raskaana tai imettävä (itseilmoituksen mukaan) tai hänellä on positiivinen raskaustesti.
- Ilmoittautumisvaatimukset täyttyivät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zonisamidin ja bupropionin yhdistelmä e-savukkeen kanssa
Ensimmäisen sähkösavukkeen (JUUL) käyttöviikon jälkeen osallistujille annetaan bupropionia (150 mg joka aamu päivinä 1-3, sitten 300 mg päivässä) ja tsonisamidia (100 mg päivässä).
Tsonisamidin ja bupropionin yhdistelmän käyttöä jatketaan 7 viikon hoidon ajan, ja sähkötupakan käyttöä jatketaan tutkimuksen loppuun asti (4 viikkoa lisää).
|
Pitkävaikutteinen bupropioniannostus (150 mg joka aamu 1.-3. päivänä, sitten 300 mg/vrk) loput 7 viikkoa.
Muut nimet:
Zonisamidi (100 mg/vrk) 7 viikon ajan.
Muut nimet:
e-savuke ad libitum -käyttöön kahden viikon ajan ennen vaihtopäivää ja vielä 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bupropioni e-savukkeella
Ensimmäisen sähkösavukkeen käyttöviikon (JUUL) jälkeen osallistujille annetaan bupropionia (150 mg joka aamu päivinä 1-3, sitten 300 mg päivässä) lumelääke-tsonisamidin kanssa.
Plasebon ja bupropionin yhdistelmän käyttöä jatketaan 7 viikon hoidon ajan, ja sähkötupakan käyttöä jatketaan tutkimuksen loppuun asti (lisäksi 4 viikkoa).
|
Pitkävaikutteinen bupropioniannostus (150 mg joka aamu 1.-3. päivänä, sitten 300 mg/vrk) loput 7 viikkoa.
Muut nimet:
e-savuke ad libitum -käyttöön kahden viikon ajan ennen vaihtopäivää ja vielä 10 viikon ajan.
Muut nimet:
Plasebo tsonisamidi 7 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo e-savukkeen kanssa
Ensimmäisen sähkösavukkeen käyttöviikon (JUUL) jälkeen osallistujille annetaan lumelääke bupropionia ja lumelääkettä tsonisamidia.
Näiden lumelääkevalmisteiden yhdistelmää jatketaan 7 viikon hoidon ajan, ja sähkötupakan käyttöä jatketaan tutkimuksen loppuun asti (4 viikkoa lisää).
|
e-savuke ad libitum -käyttöön kahden viikon ajan ennen vaihtopäivää ja vielä 10 viikon ajan.
Muut nimet:
Plasebo tsonisamidi 7 viikon ajan.
Plasebobupropionia 7 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen siirtyminen palavista savukkeista JUUL-sähkösavukkeisiin mitattuna uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) < 5 ppm lääkehoidon lopussa
|
8 viikon jälkeen
|
|
Täydellinen siirtyminen palavista savukkeista JUUL-sähkösavukkeisiin mitattuna virtsan kokonaismäärän 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
Yhteensä virtsan 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL)
|
Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
|
Täydellinen siirtyminen palavista savukkeista JUUL-sähkösavukkeisiin mitattuna päivittäisen savukkeen ja e-savukkeen omaraportin muutoksella
Aikaikkuna: Päivittäin viikosta 2 viikolle 12
|
Oma raportti päivittäisestä savukkeiden ja sähkösavukkeiden käytöstä
|
Päivittäin viikosta 2 viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakoinnin vieroitusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tupakoinnin vieroitusoireita kerätään Drs.
Shiffman ja Jarvik (1976), joka arvioi tupakanhimoa, negatiivista mielialaa, kiihottumista, tupakoimattomuutta, ruokahalun muutoksia ja somaattisia oireita sekä seitsemän pisteen asteikkoa (1-Ei ollenkaan 7-erittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vieroitusoireita.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos tupakoinnin ja sähkötupakan käytön palkitsevissa ja vastenmielisissä vaikutuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
MCEQ-E:tä käytetään arvioimaan, missä määrin osallistujat kokevat tupakoinnin voimistumista, ja se antaa viisi ala-asteikkoa: tupakointityytyväisyys (tyydyttävä, maistuu hyvältä, nauttii tupakoinnista), psykologiset palkinnot (rauhoittaa, hereillä, vähemmän ärtyisä, auttaa keskittyä, vähentää nälkää), vastenmielisyyttä (huimausta, pahoinvointia), hengityselinten tuntemuksista nauttimista (yksittäisen kohteen arviointi), himon vähentämistä (yksittäisen kohteen arviointi).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kyselylomakkeen 12 kohtaa 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Näitä 12 tuotetta kysytään "ensimmäisestä poltetusta savukkeesta", "savukkeesta heti aterian jälkeen" ja "kaikista muista savukkeista".
Myös tämän kyselyn e-savukeversiota (mECEQ-E) käytetään.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden siedettävyys mitattuna lääkkeen lopettamisen tai lääkkeen noudattamatta jättämisen tiheydellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Lääkkeen lopettamisen tai noudattamatta jättämisen esiintymistiheys ennen viikkoa 8 esitetään taulukossa kunkin sairauden osalta.
Haittavaikutukset on myös taulukoitu kunkin sairauden osalta, mukaan lukien seuraavat erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI:t): unettomuus, kiihtyneisyys, suun kuivuminen, uneliaisuus, päänsärky, pahoinvointi, ummetus, ripuli, huimaus tai ruokahaluttomuus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
|
Seitsemän päivän pisteen pidättyvyys 6 kuukautta vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta vaihtopäivästä
|
Seitsemän päivän pisteen raittius 6 kuukauden kuluttua vaihdosta arvioidaan itseraportilla ja vahvistetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO) < 5 ppm.
|
6 kuukautta vaihtopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Vaping
- Tupakoinnin lopettaminen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Amidit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Ketonit
- Isoksatsolit
- Propiofenonit
- Zonisamidi
- Bupropioni
- Elektroniset nikotiinin toimitusjärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- BuZonE 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .