Wpływ kombinacji zonisamidu i bupropionu na przejście na elektroniczny papieros
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie wpływu kombinacji zonisamidu i bupropionu na przejście na papierosy elektroniczne
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (N=180) w trzech grupach oceni wpływ połączenia zonisamidu i bupropionu na proces przestawiania się z papierosów palnych (CC) na e-papierosa.
Okres gromadzenia danych będzie wynosił co najmniej pięć dni, aby uzyskać podstawowe informacje na temat używania papierosów palnych.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają e-papierosa JUUL podczas wizyty 2 do użytku ad libitum.
Po pierwszym tygodniu używania e-papierosów (podczas Wizyty 3) uczestnicy otrzymają bupropion (150 mg codziennie rano przez dni 1-3, następnie 300 mg dziennie) z zonisamidem (100 mg dziennie) lub placebo (grupa 1 i odpowiednio grupa 2) lub placebo dla obu leków (grupa 3) oprócz dalszego używania e-papierosa.
Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość badanych leków (lub placebo) i e-papierosów, aby starczyło im na kolejną wizytę studyjną.
Połączenie stosowania zonisamidu i bupropionu będzie kontynuowane do Wizyty 6 (7 tygodni leczenia), a używanie e-papierosów do końca leczenia (Wizyta 7).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał ICF i jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- Jest w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Pale co najmniej 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podczas badania przesiewowego odczyt CO2 w wydychanym powietrzu wynosi co najmniej 10 ppm.
- Jest zainteresowany przejściem na papierosa elektronicznego.
- Jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. badanie laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe) , badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad).
- Ma wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
- Ma plany użycia zatwierdzonego przez FDA produktu wspomagającego rzucanie palenia podczas badania.
- Ma wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg) podczas badania przesiewowego.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 15,0 kg/m2 lub większy niż 40,0 kg/m2.
- Ma chorobę niedokrwienną serca, strukturalną chorobę serca (w tym między innymi wady zastawek serca lub szmery sercowe), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
- Otrzymał psychoterapię lub terapię behawioralną potencjalnie wpływającą na objawy depresji, lęku lub odstawienia nikotyny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Przyjmuje leki przeciwdepresyjne, leki psychoaktywne (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, leki nasenne) lub leki wydłużające odstęp QTc.
Używał któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy lub opiatów);
- Eksperymentalne (badane) leki nieznane uczestnikowi;
- Przewlekłe używanie opiatów.
- Używał tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajek wodnych, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ma plan zastosowania zatwierdzonej przez FDA metody rzucania palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
- Jest w ciąży lub karmi piersią (według własnego zgłoszenia) lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
- Wymagania dotyczące rejestracji spełnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie zonisamidu i bupropionu z e-papierosem
Po pierwszym tygodniu używania e-papierosa (JUUL) uczestnicy otrzymają bupropion (150 mg codziennie rano przez dni 1-3, następnie 300 mg dziennie) z zonisamidem (100 mg dziennie).
Połączenie stosowania zonisamidu i bupropionu będzie kontynuowane przez 7 tygodni leczenia, a używanie e-papierosów będzie kontynuowane do końca badania (dodatkowe 4 tygodnie).
|
Dawkowanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (150 mg każdego ranka dni 1-3, następnie 300 mg/dzień) przez pozostałą część 7 tygodni.
Inne nazwy:
Zonisamid (100 mg/dzień) przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
e-papierosa do użytku ad libitum przez dwa tygodnie przed całkowitym dniem zmiany i przez dodatkowe 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bupropion z e-papierosem
Po pierwszym tygodniu używania e-papierosa (JUUL) uczestnicy otrzymają bupropion (150 mg każdego ranka przez 1-3 dni, następnie 300 mg dziennie) z placebo zonisamidem.
Połączenie stosowania placebo i bupropionu będzie kontynuowane przez 7 tygodni leczenia, a używanie e-papierosów będzie kontynuowane do końca badania (dodatkowe 4 tygodnie).
|
Dawkowanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (150 mg każdego ranka dni 1-3, następnie 300 mg/dzień) przez pozostałą część 7 tygodni.
Inne nazwy:
e-papierosa do użytku ad libitum przez dwa tygodnie przed całkowitym dniem zmiany i przez dodatkowe 10 tygodni.
Inne nazwy:
Placebo zonisamid przez 7 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo z e-papierosem
Po pierwszym tygodniu używania e-papierosów (JUUL) uczestnicy otrzymają placebo bupropion z placebo zonisamidem.
Połączenie tych placebo będzie kontynuowane przez 7 tygodni leczenia, a używanie e-papierosów będzie kontynuowane do końca badania (dodatkowe 4 tygodnie).
|
e-papierosa do użytku ad libitum przez dwa tygodnie przed całkowitym dniem zmiany i przez dodatkowe 10 tygodni.
Inne nazwy:
Placebo zonisamid przez 7 tygodni.
Bupropion placebo przez 7 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przejście z palnych papierosów na e-papierosy JUUL mierzone na podstawie wydychanego tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
|
Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu < 5 ppm pod koniec leczenia farmakologicznego
|
Po 8 tygodniach
|
|
Całkowite przejście z papierosów palnych na e-papierosy JUUL, mierzone na podstawie zmiany całkowitej ilości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu (NNAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
Całkowity 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol w moczu (NNAL)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Całkowite przejście z papierosów palnych na e-papierosy JUUL mierzone zmianą samoopisu codziennego używania papierosów i e-papierosów
Ramy czasowe: Codziennie od tygodnia 2 do tygodnia 12
|
Samoopis codziennego używania papierosów i e-papierosów
|
Codziennie od tygodnia 2 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów odstawienia palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Objawy odstawienia palenia zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez dr.
Shiffman i Jarvik (1976), która ocenia głód papierosów, negatywny nastrój, pobudzenie, odejście od nałogu palenia, zmiany apetytu i objawy somatyczne oraz siedmiostopniową skalę (od 1 – wcale do 7 – bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów odstawienia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana nagradzających i awersyjnych skutków palenia i używania e-papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
MCEQ-E zostanie wykorzystany do oceny stopnia, w jakim uczestnicy doświadczają wzmacniania palenia, dostarczając pięciu wyników w podskalach: zadowolenie z palenia (satysfakcjonujące, dobry smak, przyjemność z palenia), nagrody psychologiczne (uspokaja, bardziej rozbudzony, mniej drażliwy, pomaga koncentracja, zmniejsza głód), niechęć (zawroty głowy, mdłości), odczuwanie przyjemności ze strony dróg oddechowych (ocena jednopunktowa), redukcja głodu (ocena jednopunktowa).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 12 pozycji kwestionariusza na 7-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”.
Te 12 pozycji zostanie zapytanych o „pierwszego wypalonego papierosa”, „papierosa zaraz po posiłku” i „wszystkie pozostałe papierosy”.
Zostanie również wykorzystana wersja tego kwestionariusza dotycząca e-papierosów (mECEQ-E).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja badanych leków mierzona częstością przerywania leczenia lub nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Częstotliwość przerywania leczenia lub nieprzestrzegania zaleceń przed 8. tygodniem zostanie zestawiona w tabeli dla każdego stanu.
Działania niepożądane zostaną również zestawione w tabeli dla każdego stanu, w tym następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): bezsenność, pobudzenie, suchość w ustach, senność, ból głowy, nudności, zaparcia, biegunka, zawroty głowy lub utrata apetytu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Siedmiodniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach od zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Dniu Przełączenia
|
Siedmiodniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach od zmiany zostanie oceniona przez samoopis i potwierdzona przez wydychany tlenek węgla (CO) < 5 ppm.
|
6 miesięcy po Dniu Przełączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Palenie
- Zachowanie zdrowotne
- Wapowanie
- Zaprzestanie palenia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Amides
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Urządzenia do palenia
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Ketony
- Isoksazole
- Propiofenony
- Zonisamid
- Bupropion
- Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BuZonE 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .