전자 담배로의 전환에 대한 Zonisamide와 Bupropion의 조합 효과
2026년 2월 4일 업데이트: Rose Research Center, LLC
전자 담배로의 전환에 대한 Zonisamide와 Bupropion 조합의 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험
이 3개 그룹 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(N=180)은 가연성 담배(CC)에서 전자 담배로 전환하는 과정에서 조니사마이드와 부프로피온 조합의 영향을 평가합니다.
가연성 담배 사용에 대한 기본 정보를 얻기 위해 최소 5일의 데이터 수집 기간이 있습니다.
연구에 등록한 모든 참가자는 임의 사용을 위해 방문 2에서 JUUL 전자 담배를 받게 됩니다.
전자담배 사용 첫 주 후(방문 3) 참가자에게 부프로피온(1-3일 동안 매일 아침 150mg, 그 후 매일 300mg)과 조니사마이드(매일 100mg) 또는 위약(그룹 1 및 그룹 2), 전자 담배를 계속 사용하는 것 외에 두 약물(그룹 3)에 대한 위약.
방문할 때마다 참가자는 다음 연구 방문까지 사용할 수 있는 충분한 연구 약물(또는 위약)과 전자 담배를 받게 됩니다.
조니사마이드와 부프로피온의 조합 사용은 방문 6(치료 7주)까지 계속되고 전자 담배 사용은 치료 종료(방문 7)까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)입니다.
- 지난 12개월 동안 매일 최소 10개비의 시중에서 판매되는 담배를 피웁니다(브랜드 제한 없음).
- 스크리닝 시 호기 CO 판독값이 최소 10ppm입니다.
- 전자 담배로 전환하는 데 관심이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간(예: 안전 검사실, 활력 징후 , 신체 검사, ECG, 병용 약물 및 병력).
- 스크리닝 시 PHQ-9 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 것이 낫다고 생각함")을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 동안 FDA 승인 금연 제품을 사용할 계획이 있습니다.
- 스크리닝 시 고혈압(수축기 > 150mmHg 또는 확장기 >95mmHg)이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 15.0kg/m2 미만이거나 40.0kg/m2보다 큽니다.
- 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환(판막 심장 질환 또는 심잡음을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장 부정맥, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력이 있습니다.
- 선별검사 30일 이내 또는 연구 기간 동안 우울증, 불안 또는 니코틴 금단 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 요법 또는 행동 치료를 받았습니다.
- 항우울제, 향정신성 약물(예: 항정신병약, 벤조디아제핀, 최면제) 또는 QTc를 연장하는 약물.
지난 30일 동안 다음 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 메스암페타민 또는 아편제에 대해 양성인 경우)
- 참가자에게 알려지지 않은 실험(조사) 약물;
- 만성 아편 사용.
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가("Black & Mild" 시가 또는 시가릴로 제외), 파이프, 물담배, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 스크리닝 14일 이내에 사용했습니다.
- 향후 30일 이내에 FDA 승인 금연 치료제를 사용할 계획이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나(자가 보고에 의해) 임신 테스트 결과가 양성인 경우.
- 등록 요건이 충족되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조니사마이드 및 부프로피온과 전자 담배의 조합
전자담배 사용 첫 주(JUUL) 후, 참가자들은 조니사마이드(매일 100mg)와 함께 부프로피온(1-3일 동안 매일 아침 150mg, 그 후 매일 300mg)을 투여받습니다.
조니사마이드와 부프로피온 병용은 치료 7주 동안 계속되고 전자담배 사용은 연구가 끝날 때까지(추가 4주) 계속됩니다.
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서방형 부프로피온 투여(1-3일 아침마다 150mg, 이후 300mg/일) 나머지 7주 동안.
다른 이름들:
조니사마이드(1일 100mg)를 7주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
완전한 전환일 2주 전과 추가 10주 동안 임의 사용을 위한 전자 담배.
다른 이름들:
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실험적: 부프로피온 전자담배
전자담배 사용 첫 주(JUUL) 후, 참가자는 부프로피온(1-3일 동안 매일 아침 150mg, 이후 매일 300mg)과 위약 조니사마이드를 투여받습니다.
위약과 부프로피온 병용은 치료 7주 동안 계속되고 전자 담배 사용은 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(추가 4주).
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서방형 부프로피온 투여(1-3일 아침마다 150mg, 이후 300mg/일) 나머지 7주 동안.
다른 이름들:
완전한 전환일 2주 전과 추가 10주 동안 임의 사용을 위한 전자 담배.
다른 이름들:
7주 동안 위약 조니사마이드.
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위약 비교기: 전자 담배와 플라시보
전자담배 사용 첫 주(JUUL) 이후 참가자에게는 위약 부프로피온과 위약 조니사마이드가 제공됩니다.
이러한 위약의 조합은 치료 7주 동안 계속되며 전자 담배 사용은 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(추가 4주).
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완전한 전환일 2주 전과 추가 10주 동안 임의 사용을 위한 전자 담배.
다른 이름들:
7주 동안 위약 조니사마이드.
위약 부프로피온 7주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발산된 일산화탄소(CO) 측정 시 가연성 담배에서 JUUL 전자담배로의 완전한 전환
기간: 8주 후
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약물 치료 종료 시 내뿜은 일산화탄소(CO) < 5ppm
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8주 후
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총 요중 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL)의 변화로 측정한 가연성 담배에서 JUUL 전자담배로의 완전한 전환
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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총 소변 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL)
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기준선, 8주차, 12주차
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가연성 담배에서 JUUL 전자담배로의 완전한 전환은 매일 담배 및 전자담배 사용의 자기 보고 변화로 측정됨
기간: 2주차부터 12주차까지 매일
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매일 담배 및 전자 담배 사용에 대한 자기보고
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2주차부터 12주차까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 금단 증상의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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흡연 금단 증상은 Drs.가 개발한 설문지를 사용하여 수집됩니다.
Shiffman과 Jarvik(1976)은 담배에 대한 갈망, 부정적인 기분, 각성, 흡연 습관 상실, 식욕 및 신체 증상의 변화 및 7점 척도(1-전혀 아님에서 7-매우 높음)를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 많은 금단 증상을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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흡연 및 전자담배 사용에 대한 보상 및 혐오 효과의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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MCEQ-E는 참가자가 흡연 강화를 경험하는 정도를 평가하는 데 활용되며 5가지 하위 척도 점수를 제공합니다. 흡연 만족도(만족, 맛이 좋음, 흡연을 즐김), 심리적 보상(진정, 더 깨어 있음, 덜 짜증, 도움) 집중력, 배고픔 감소), 혐오감(현기증, 메스꺼움), 호흡기관 감각의 즐거움(단일 항목 평가), 갈망 감소(단일 항목 평가).
참가자들은 설문지의 12개 항목을 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 12개 항목은 "첫 번째 담배를 피웠다", "식후에 바로 피우는 담배", "그 외 모든 담배"에 대해 묻는다.
이 설문지의 전자 담배 버전(mECEQ-E)도 사용됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중단 또는 약물 불순응 빈도로 측정한 연구 약물의 내약성
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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8주 이전의 약물 중단 또는 비순응 빈도는 각 조건에 대해 표로 작성됩니다.
부작용은 또한 다음과 같은 특별한 관심의 부작용(AESI)을 포함하여 각 상태에 대해 표로 작성됩니다: 불면증, 초조, 구강 건조, 졸음, 두통, 메스꺼움, 변비, 설사, 현기증 또는 식욕 부진.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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전환 후 6개월에 7일 포인트 금욕
기간: 전환일 이후 6개월
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전환 후 6개월에 7일 포인트 금욕은 자가 보고로 평가하고 내쉬는 일산화탄소(CO) < 5ppm으로 확인합니다.
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전환일 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BuZonE 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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