冠動脈疾患患者における IBS の安全性と有効性を評価するための臨床調査 (IRONMAN-II)

包含基準:

1. 患者は 18 ～ 75 歳の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
2. -患者は、選択的PCIに適した心筋虚血の証拠（例：安定、不安定狭心症、無症候性心筋虚血、または1週間を超える急性心筋梗塞）を持っている必要があります。

3. それぞれが異なる心外膜血管に位置する 1 つまたは 2 つの de novo 標的病変。

   1. 1 つの標的病変がある場合、別の非標的病変を治療することができますが、非標的病変は別の心外膜血管に存在する必要があり、標的病変の無作為化の前に成功した結果で最初に治療する必要があります。
   2. 2 つの標的病変が存在する場合、それらは異なる心外膜血管に存在し、両方が血管造影の適格基準を満たしている必要があります。
   3. 心外膜血管の定義は、左前下行枝 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、右冠状動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 したがって、例えば、被験者はLADと対角枝の両方に治療を必要とする病変があってはなりません。
4. 病変は視覚的に推定される長さが 33mm 以下、直径が 2.5 ～ 4.0mm の範囲である必要があり、各病変はステントで完全に覆うことができます。
5. -病変には、視覚的に推定された70％以上の直径狭窄が必要です（または50％以上で、この場所に心筋虚血の証拠があります）。TIMIフローは1以上です。
6. 患者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに必要な侵襲的な血管造影のフォローアップを受けることをいとわない。

除外基準:

• 一般的な除外基準

  1. -患者は急性心筋梗塞（AMI）を患っているか、CKおよびCK-MBが心筋梗塞後、インデックス手順の7日以内に正常範囲内に戻っていません。
  2. -患者は、インデックス手順から1年以内に標的血管にステントを移植したか、または今後6か月以内に再介入を受ける予定です。
  3. 冠動脈バイパス術（冠動脈バイパス術）の既往歴のある患者。
  4. -冠動脈バイパス移植手術が禁忌の患者。
  5. -重度の心不全（NYHAクラス≥III）または左心室駆出率の患者
  6. -既知の腎不全の患者：血清クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは177μmol / L、または/および透析中の患者。
  7. -既知の肝不全のある患者：ALT、ASTが正常上限の3倍以上。
  8. -患者は、インデックス手順の6か月以内に虚血性脳卒中または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を3か月以内に発症したか、または治験責任医師の判断または臨床検査による凝固亢進の傾向があります。
  9. 出血素因、活動性の消化管潰瘍、脳出血またはくも膜下出血の既往歴、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌、および抗血栓療法を受けることができない患者。
  10. -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、PDLLA、シロリムス、金属（鉄、亜鉛など）に対する既知のアレルギーのある患者。
  11. 遺伝性ヘモクロマトーシスなど、鉄過剰または鉄障害に関連する疾患の既往のある患者。
  12. 余命のある患者
  13. -患者は、まだ主要なエンドポイントに達していない別の薬物または医療機器の臨床試験にすでに参加しています。
  14. -コンプライアンスが不十分な患者であり、治験責任医師の判断によるプロトコル要件を遵守できません。
  15. 被験者は心臓移植を受けています。
  16. ハイリスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈のある患者。
  17. -患者は悪性腫瘍のために化学療法を必要とします。
  18. -既知の免疫抑制性または自己免疫疾患を患っており、免疫抑制療法を受けている、または受ける予定の患者。
  19. -患者は、アスピリンやワルファリンなどの慢性抗凝固療法を受けているか、受ける予定です。
  20. -患者は、アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬を中止する必要がある手術を受ける予定です。
  21. 患者の血小板数は 700 x109/L、白血球数は
  22. びまん性末梢血管疾患を患っており、6Fカテーテルを使用できない患者。
  23. -以前に弁手術を受けた患者。

• 血管造影の除外基準

  1. 慢性完全閉塞 (インデックス手順前の TIMI フローが 0)。
  2. 標的病変は左メインにあります。
  3. 大動脈口病変（口から3mm以内）。
  4. -側枝の直径が2.5 mm以上の分岐病変を含む標的病変（側枝の口に40％以上の再狭窄があるか、バルーンの事前拡張が必要）。
  5. 標的血管の目に見える血栓。
  6. 重度の三重血管病変で、すべて血行再建術が必要です。

  7. 前拡張できない重度の石灰化または歪んだ病変、ステントの送達および拡張に適さない、以下を含む送達​​を損なう：

     1. 標的病変の近位または標的病変内での極端な屈曲（90°以上）
     2. 標的病変の近位または内部で過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）
     3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化
  8. ステント内再狭窄の標的病変。
  9. 標的病変には心筋ブリッジが含まれます。
  10. 治験用ステントは、以前に埋め込まれたステントを横切って標的病変に到達する必要があります。

  11. 完全なバルーン事前拡張を妨げる標的病変。これは、次の結果を伴う完全なバルーン拡張として定義されます。

      1. 残存直径狭窄 (DS%) は < 40% (目視推定による)、≤ 20% が強く推奨されます。
      2. 3 の TIMI フロー (視覚的推定による)。
      3. 血管造影上の合併症（例えば、遠位塞栓術、側枝閉鎖）はありません。
      4. 解剖なし国立心肺血液研究所 (NHLBI) グレード D ～ F。
      5. 胸の痛みが 5 分以上続くことはありません。
      6. 5分以上持続するSTの低下または上昇はありません。