- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05206084
Klinikai vizsgálat az IBS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (IRONMAN-II)
A szirolimusz-elúciós vas bioreszorbeálódó koszorúér-állványrendszerének leendő, többközpontú, egy-vak, randomizált vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: IRONMAN-II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az IRONMAN-II egy prospektív, többközpontú, egy-vak, randomizált vizsgálat a Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System (IBS) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva az Abbott Vascular XIENCE Everolimus-szal. Eluáló koszorúér-stentrendszer (XIENCE). Összesen 518 koszorúér-lézióban szenvedő alany vesz részt ebben a vizsgálatban. 2 év elteltével angiográfiás követésre lesz szükség, és egy 50 alanyból álló TOT-alcsoporton megy keresztül az OCT-követés. A műtét utáni, 1 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves klinikai követésre lesz szükség. Az elsődleges végpont a késői lumenvesztés 2 év után.
A vizsgálat elsődleges célja az IBS Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System kínai forgalomba hozatal előtti jóváhagyásának támogatása. Az IRONMAN-II értékeli az IBS biztonságosságát és hatékonyságát koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében. Az elsődleges végpont a késői lumenvesztés 2 év után.
A másodlagos cél az IBS-sel kezelt szegmensek hosszú távú érfunkciójának és átjárhatóságának értékelése a XIENCE-kezelt szegmensekhez képest. A táplált másodlagos végpontok közé tartozik a kvantitatív áramlási arány (QFR) és a keresztmetszeti szint átlagos áramlási területe, amelyet az OCT-alcsoportra 2 év után mértek.
Az elsődleges végpontból és a két másodlagos végpontból származó adatok értékelik az IBS nem-inferioritását a XIENCE-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kunming, Kína
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 75 év közötti, férfi vagy nem terhes nő.
- A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil, instabil angina, csendes myocardialis ischaemia vagy akut miokardiális infarktus > 1 hét), amely alkalmas elektív PCI-re.
Egy vagy két de novo céllézió, mindegyik más epicardialis érben található.
- Ha van egy céllézió, egy másik nem céllézió is kezelhető, de a nem célléziónak egy másik epicardialis érben kell jelen lennie, és először sikeres eredménnyel kell kezelni, mielőtt a céllézió randomizálását elvégeznék.
- Ha két céllézió van jelen, akkor ezeknek különböző epicardialis erekben kell jelen lenniük, és mindkettőnek meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak.
- Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló artériát (LAD), a bal cirkumflex artériát (LCX), valamint a jobb koszorúér artériát (RCA) és ezek ágait jelenti. Így például az alanynak nem lehetnek kezelést igénylő léziói mind a LAD-ban, sem az átlós ágban.
- A lézió(k) vizuálisan becsült hossza ≤33 mm, átmérője 2,5-4,0 mm, és minden elváltozást teljesen lefedhet egy sztent.
- A lézió(k) vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥70% (vagy ≥50%, és ezen a helyen szívizom-ischaemiára utaló jeleknek kell lenniük) ≥1 TIMI-áramlás mellett.
- A páciens megértheti a vizsgálat célját, önkéntesen részt vehet a vizsgálatban, aláírhatja a tájékozott beleegyezését, és hajlandó a protokoll által megkövetelt invazív angiográfiás nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok
- A beteg akut myocardialis infarktust (AMI) szenvedett, vagy a CK és a CK-MB nem tért vissza a normál határok közé a myocardialis infarctus után az indexeljárást követő 7 napon belül.
- A páciens az indexeljárást követő 1 éven belül stentet ültetett be a célérbe, vagy a következő 6 hónapon belül ismételt beavatkozáson esik át.
- Beteg, akinek a kórtörténetében koszorúér bypass (koszorúér bypass graft) szerepel.
- A koszorúér bypass műtéten ellenjavallatokkal rendelkező beteg.
- Súlyos szívelégtelenségben (NYHA ≥III osztály) vagy bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő beteg
- Ismert veseelégtelenségben szenvedő beteg: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L, és/vagy dializált beteg.
- Ismert májelégtelenségben szenvedő beteg: ALT, AST > a normálérték felső határának háromszorosa.
- A betegnek 6 hónapon belül ischaemiás stroke-ja, vagy 3 hónapon belül tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az index-művelet előtt, vagy a vizsgáló megítélése vagy laboratóriumi vizsgálata szerint hiperkoagulációra hajlamos.
- Vérzéses diathesisben, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő beteg, akinek anamnézisében agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés szerepel, ellenjavallatok thrombocyta-aggregációt gátló szerek és antikoaguláns terápia alkalmazása esetén, és nem részesülhet antitrombotikus kezelésben.
- Aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, kontrasztanyagra, PDLLA-ra, szirolimuszra és fémre (vas, cink stb.) ismert allergiás beteg.
- Beteg, akinek a kórelőzményében vastúlterheléssel vagy vasbetegséggel kapcsolatos betegség szerepel, például örökletes hemochromatosis stb.
- Beteg várható élettartammal
- A páciens már részt vesz egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, amely még nem érte el az elsődleges végpontot.
- A beteg nem felel meg a vizsgálatnak, és nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit a vizsgáló ítélete szerint.
- Az alany szívátültetésen esett át.
- Instabil aritmiában szenvedő beteg, például nagy kockázatú kamrai korai szívverés és kamrai tachycardia.
- A rosszindulatú daganatok miatt a beteg kemoterápiát igényel.
- Ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő beteg, aki immunszuppresszív terápiában részesül, vagy azt tervezik.
- A páciens krónikus véralvadásgátló kezelésben részesül, vagy olyan kezelésben részesül, mint aszpirin és warfarin stb.
- A pácienst olyan műtétre tervezik, amely során le kell állítani a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, például az aszpirint és a klopidogrél.
- A beteg vérlemezkeszáma 700 x 109/l, fehérvérsejtszáma 700 x 109/l
- Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő beteg, aki nem tudja használni a 6F katétert.
- Korábban billentyűműtéten átesett beteg.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- Krónikus teljes elzáródás (a TIMI-áramlás 0 az indexeljárás előtt).
- A céllézió a bal főben található.
- Aorto-ostialis lézió (az ostiumtól 3 mm-en belül).
- ≥2,5 mm átmérőjű oldalágú bifurkációs léziót magában foglaló céllézió (az oldalág ostiumának resztenózisa ≥40%, vagy ballonos előtágítást igényel).
- Látható trombus a célerekben.
- Súlyos hármas érelváltozások, és mindegyik revascularisatiót igényel.
Súlyos meszesedő vagy torz elváltozások, amelyek nem tudnak előtágulni, nem alkalmasak stent behelyezésére és tágítására, károsítják a szállítást, beleértve:
- Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül
- Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül
- Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül
- In-stent resztenózis céllézió.
- A céllézió szívizom hidat foglal magában.
- A vizsgált stentnek kereszteznie kell a korábban beültetett stentet, hogy elérje a célléziót.
Céllézió, amely megakadályozza a ballon teljes előtágulását, a ballon teljes kitágulásaként definiálva a következő eredményekkel:
- A maradékátmérő szűkület (DS%) < 40% (látási becslésenként), ≤ 20% erősen ajánlott.
- 3 TIMI áramlás (vizuális becslésenként).
- Nincs angiográfiás szövődmény (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás).
- Nincs boncolás, a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) D-F fokozata.
- Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom.
- Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IBS
Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System
|
Az ebben a karban lévő alanyokat IBS-sel kezelik
|
Aktív összehasonlító: XIENCE
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System
|
Az ebben a karban lévő alanyokat XIENCE-vel kezeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Powered Secondary Endpoint: Quantitative Flow Ratio (QFR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Powered Secondary Endpoint: Keresztmetszet szintű átlagos áramlási terület OCT-vel mérve
Időkeret: 2 év
|
Csak az OCT alcsoportba tartozó alanyokhoz
|
2 év
|
Az eszköz sikerének aránya
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az eszköz sikere a következőképpen definiálható: A vizuálisan becsült átmérőszűkület <30% az eszköz beültetése után és a III. TIMI áramlás.
|
Azonnali eljárás után
|
A lézió sikerének aránya
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A lézió sikere a következőképpen definiálható: 30% alatti látási reziduális szűkület és a III. TIMI áramlás elérése a céllézióban történt bármilyen beavatkozás után.
|
Azonnali eljárás után
|
A klinikai siker aránya
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexeljárás után (kórházban)
|
A klinikai siker a következőképpen definiálható: a lézió sikeressége, ÉS a kórházi kezelés alatt nincs jelentős szívelégtelenség.
|
≤ 7 nappal az indexeljárás után (kórházban)
|
Eszközorientált összetett végpont (DoCE) aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Célléziós elégtelenség (TLF), a szívhalál/Cél éri szívinfarktus (TV-MI)/Ischaemiás vezérelte céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) összetett végpontja.
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A páciens-orientált összetett végpont (PoCE) aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, bármilyen szívinfarktust és bármilyen revaszkularizációt.
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Halálozási arány (szív, érrendszeri és nem kardiovaszkuláris)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
A szívinfarktus gyakorisága (a célérnek tulajdonítható (TV-MI), vagy nem a célérnek tulajdonítható (NTV-MI))
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjának aránya (ischaemia által vezérelt vagy nem iszkémia által vezérelt)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
A megcélzott ér-revaszkularizáció aránya (ischaemia által vezérelt vagy nem iszkémia okozta)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Akut visszarúgás
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Azonnali eljárás után
|
|
Minimális lumenátmérő (MLD) (In-stent, In-szegment, proximális 5mm és disztális 5mm MLD)
Időkeret: az eljárást követően 2 év
|
az eljárást követően 2 év
|
|
Átmérő szűkület (DS %) (készüléken belüli, szegmensen belüli, proximális 5 mm és disztális 5 mm DS%)
Időkeret: az eljárást követően 2 év
|
az eljárást követően 2 év
|
|
Késői fényvesztés (LLL) (készüléken belüli, proximális 5 mm-es és disztális 5 mm-es LLL)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Angiográfiás bináris resztenózis (ABR) (készüléken belüli, szegmensen belüli, proximális 5 mm-es és disztális 5 mm-es ABR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A neointima vastagsága (támaszok szintje)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Minimális lumen terület
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A neointimával borított támaszok százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Késői hiányos rugóstag felhelyezés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Lumen terület szűkület %
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Gyógyító pontszám
Időkeret: 2 év
|
Gyógyulási pontszám = (az állványzaton belüli szerkezet jelenléte * 4) + (mind a hibás, mind a fedetlen támasztékok jelenléte * 3) + (csak a fedetlen támaszok jelenléte * 2) + (egyedül az állványzat megléte * 1).
|
2 év
|
Sztent abszorpció (%)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Késői visszarúgási terület
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Késői visszarúgás aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
A stent trombózis aránya az ARC által meghatározott (határozott és valószínű)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozott, valószínű és lehetségesként határozzák meg.
A stent trombózist akut, szubakut, késői, nagyon késői kategóriába sorolták.
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- MTOR-gátlók
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System (IBS)
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaBefejezve
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Még nincs toborzás
-
Concept Medical Inc.Aktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | Cukorbetegség | Akut koronária szindrómaSvájc, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Franciaország, Belgium, Hollandia, Egyesült Királyság, India, Ausztria, Banglades, Brazília, Csehország, Németország, Írország, Olaszország, Malaysia, Mexikó, Lengyelország, Szingapúr, Své... és több
-
Medtronic VascularAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Ischaemiás szívbetegség | Sztenotikus koszorúér-lézióKína
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.IsmeretlenAngina pectorisJordánia, Magyarország, Malaysia, Hollandia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezToborzásA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus | Akut koronária szindrómaMexikó
-
Biotronik AGMegszűntResztenózisok, szívkoszorúér | de Novo | Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségBrazília
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ismeretlen
-
Biotronik AGMegszűnt
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGJelentkezés meghívóvalNatív koszorúér-szűkület | A szívkoszorúér sztent in-stent szűkülete (resztenózis).Kína