Uma investigação clínica para avaliar a segurança e a eficácia da SII em pacientes com doença arterial coronariana (IRONMAN-II)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter entre 18 e 75 anos, ser homem ou mulher não grávida.
2. O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, isquemia miocárdica silenciosa ou infarto agudo do miocárdio>1 semana) adequado para ICP eletiva.

3. Uma ou duas lesões-alvo de novo, cada uma localizada em um vaso epicárdico diferente.

   1. Se houver uma lesão-alvo, outra lesão não-alvo pode ser tratada, mas a lesão não-alvo deve estar presente em um vaso epicárdico diferente e deve ser tratada primeiro com um resultado bem-sucedido antes da randomização da lesão-alvo.
   2. Se duas lesões-alvo estiverem presentes, elas devem estar presentes em diferentes vasos epicárdicos e ambas satisfazem os critérios angiográficos de elegibilidade.
   3. A definição de vasos epicárdicos significa a artéria descendente anterior esquerda (ADA), a artéria circunflexa esquerda (LCX) e a artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Assim, por exemplo, o sujeito não deve ter lesões que requeiram tratamento tanto na LAD quanto em um ramo diagonal.
4. A(s) lesão(ões) deve(m) ter um comprimento estimado visualmente de ≤33mm, diâmetro entre 2,5-4,0mm, e cada lesão pode ser completamente coberta por um stent.
5. A(s) lesão(ões) deve(m) ter uma estenose de diâmetro estimado visualmente de ≥70% (ou ≥50% e ter evidência de isquemia miocárdica neste local) com um fluxo TIMI de ≥1
6. O paciente pode entender o propósito do estudo, participar voluntariamente do estudo, assinar o consentimento informado e estar disposto a se submeter aos acompanhamentos angiográficos invasivos exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  1. Paciente teve infarto agudo do miocárdio (IAM) ou CK e CK-MB não retornaram aos limites normais após infarto do miocárdio dentro de 7 dias do procedimento índice.
  2. O paciente implantou stent no vaso alvo dentro de 1 ano do procedimento índice ou está programado para passar por uma reintervenção nos próximos 6 meses.
  3. Paciente com história de revascularização miocárdica (revascularização do miocárdio).
  4. Paciente com contra-indicações para cirurgia de revascularização miocárdica.
  5. Paciente com insuficiência cardíaca grave (classe NYHA ≥III) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  6. Paciente com insuficiência renal conhecida: creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou 177 μmol/L, ou/e paciente em diálise.
  7. Paciente com insuficiência hepática conhecida: ALT, AST > 3 vezes o limite superior do normal.
  8. O paciente teve um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 6 meses ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes do procedimento índice, ou tem tendência de hipercoagulação de acordo com o julgamento do investigador ou teste laboratorial.
  9. Paciente com diátese hemorrágica, úlceras gastrointestinais ativas, história de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, contra-indicações a antiplaquetários e terapia anticoagulante e impossibilitado de realizar terapia antitrombótica.
  10. Paciente com alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, contraste, PDLLA, sirolimus e metais (ferro, zinco etc).
  11. Paciente com histórico de doença relacionada à sobrecarga de ferro ou distúrbio de ferro, como hemocromatose hereditária, etc.
  12. Paciente com expectativa de vida
  13. O paciente já está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico que ainda não atingiu seu objetivo primário.
  14. Paciente com baixa adesão e não pode cumprir os requisitos do protocolo de acordo com o julgamento do investigador.
  15. Sujeito recebeu um transplante de coração.
  16. Paciente com arritmia instável, como batimento prematuro ventricular de alto risco e taquicardia ventricular.
  17. O paciente requer quimioterapia para malignidade.
  18. Paciente com doença imunossupressora ou autoimune conhecida e está recebendo ou agendado para receber terapia imunossupressora.
  19. O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica, como aspirina e varfarina, etc.
  20. O paciente está programado para receber uma cirurgia que requer a suspensão de medicamentos antiplaquetários, como aspirina e clopidogrel.
  21. O paciente tem uma contagem de plaquetas de 700 x109/L, uma contagem de glóbulos brancos de
  22. Paciente com doença vascular periférica difusa e não pode usar cateter 6F.
  23. Paciente com cirurgia valvular prévia.

• Critérios de exclusão angiográfica

  1. Oclusão total crônica (fluxo TIMI de 0 antes do procedimento índice).
  2. A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo.
  3. Lesão aorto-ostial (até 3 mm do óstio).
  4. Lesão-alvo envolvendo uma lesão de bifurcação com ramo lateral ≥2,5 mm de diâmetro (o óstio do ramo lateral apresenta reestenose ≥40% ou requer pré-dilatação com balão).
  5. Trombo visível nos vasos-alvo.
  6. Lesões triplas graves e todas requerem revascularização.

  7. Lesões severas calcificadas ou distorcidas que não conseguem pré-dilatar, não são adequadas para a entrega e expansão do stent, prejudicam a entrega, incluindo:

     1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo
     2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo
     3. Calcificação moderada ou pesada proximal ou dentro da lesão-alvo
  8. Lesão alvo de reestenose intra-stent.
  9. A lesão-alvo envolve uma ponte miocárdica.
  10. O stent experimental precisaria cruzar o stent previamente implantado para atingir a lesão-alvo.

  11. Lesão-alvo que impede a pré-dilatação completa do balão, definida como expansão total do balão com os seguintes resultados:

      1. A estenose do diâmetro residual (DS%) é < 40% (por estimativa visual), ≤ 20% é fortemente recomendado.
      2. Fluxo TIMI de 3 (por estimativa visual).
      3. Sem complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral).
      4. Sem dissecações National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grau D-F.
      5. Sem dor no peito com duração > 5 minutos.
      6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.