评估 IBS 在冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性的临床研究 (IRONMAN-II)

纳入标准：

1. 患者年龄必须在 18 至 75 岁之间，男性或未怀孕的女性。
2. 患者必须有适合择期 PCI 的心肌缺血证据（例如稳定型、不稳定型心绞痛、无症状心肌缺血或急性心肌梗死>1 周）。

3. 一个或两个新发靶病灶，每个病灶位于不同的心外膜血管中。

   1. 如果有一个目标病变，则可以治疗另一个非目标病变，但非目标病变必须存在于不同的心外膜血管中，并且必须在目标病变随机化之前首先治疗并获得成功结果。
   2. 如果存在两个目标病变，则它们必须存在于不同的心外膜血管中，并且都满足血管造影资格标准。
   3. 心外膜血管的定义是指左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）和右冠状动脉（RCA）及其分支。 因此，例如，受试者在 LAD 和对角线分支中不得有需要治疗的病变。
4. 病灶目测长度≤33mm，直径在2.5-4.0mm范围内，且每个病灶能完全被支架覆盖。
5. 病灶的视觉估计直径狭窄必须≥70%（或≥50%，并且有证据表明该位置存在心肌缺血）且 TIMI 流量≥1
6. 患者能够理解研究目的，自愿参加研究，签署知情同意书，并愿意接受方案要求的有创血管造影随访。

排除标准：

• 一般排除标准

  1. 患者患有急性心肌梗塞 (AMI) 或心肌梗塞后 7 天内 CK 和 CK-MB 未恢复到正常范围内。
  2. 患者在指标手术后 1 年内在目标血管中植入了支架，或计划在未来 6 个月内接受再次介入治疗。
  3. 有冠状动脉搭桥术（冠状动脉搭桥术）病史的患者。
  4. 有冠状动脉旁路移植手术禁忌症的患者。
  5. 患有严重心力衰竭（NYHA ≥III 级）或左心室射血分数的患者
  6. 已知肾功能不全患者：血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或 177 μmol/L，或/和透析患者。
  7. 已知肝功能不全的患者：ALT、AST > 正常上限的 3 倍。
  8. 患者在首次手术前 6 个月内发生过缺血性中风或 3 个月内发生过短暂性脑缺血发作 (TIA)，或根据研究者判断或实验室检查有高凝倾向。
  9. 具有出血体质、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、抗血小板药物和抗凝治疗禁忌症、不能进行抗栓治疗的患者。
  10. 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、PDLLA、西罗莫司和金属（铁、锌等）过敏的患者。
  11. 有铁过载或铁紊乱相关疾病史的患者，如遗传性血色素沉着症等。
  12. 有预期寿命的患者
  13. 患者已经在参与另一项尚未达到其主要终点的药物或医疗器械临床试验。
  14. 根据研究者的判断，依从性差且不能遵守方案要求的患者。
  15. 受试者接受了心脏移植手术。
  16. 不稳定心律失常患者，如高危室性早搏、室性心动过速。
  17. 患者需要化疗治疗恶性肿瘤。
  18. 患有已知免疫抑制或自身免疫性疾病，并且正在接受或计划接受免疫抑制治疗的患者。
  19. 患者正在或计划接受阿司匹林、华法林等长期抗凝治疗。
  20. 患者计划接受需要停止抗血小板药物（如阿司匹林和氯吡格雷）的手术。
  21. 患者的血小板计数为 700 x109/L，白细胞计数为
  22. 弥漫性外周血管病变患者，不能使用 6F 导管。
  23. 先前进行过瓣膜手术的患者。

• 血管造影排除标准

  1. 慢性完全闭塞（指数程序前 TIMI 流量为 0）。
  2. 靶病灶位于左主干。
  3. 主动脉口病变（距开口 3 毫米以内）。
  4. 目标病灶为分叉病变，侧支直径≥2.5mm（侧支口再狭窄≥40%或需球囊预扩张）。
  5. 目标血管中可见血栓。
  6. 严重的三支血管病变都需要血运重建。

  7. 严重钙化或扭曲的病变无法预扩张，不适合支架输送和扩张，影响输送，包括：

     1. 目标病灶近端或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)
     2. 目标病灶附近或内部过度曲折（≥两个 45° 角）
     3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化
  8. 支架内再狭窄目标病变。
  9. 目标病变涉及心肌桥。
  10. 研究支架需要穿过先前植入的支架才能到达目标病变。

  11. 阻止完全球囊预扩张的目标病变，定义为具有以下结果的完全球囊扩张：

      1. 残余直径狭窄 (DS%) < 40%（根据视觉估计），强烈建议≤ 20%。
      2. TIMI 流量为 3（根据视觉估计）。
      3. 无血管造影并发症（例如，远端栓塞、侧支闭合）。
      4. 没有解剖国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 等级 D-F。
      5. 没有胸痛持续 > 5 分钟。
      6. 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。