Kliininen tutkimus IBS:n ​​turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (IRONMAN-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla 18–75-vuotias, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
2. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, hiljainen sydänlihasiskemia tai akuutti sydäninfarkti > 1 viikko), joka soveltuu elektiiviseen PCI:hen.

3. Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota sijaitsevat kukin eri epikardiaalisessa verisuonessa.

   1. Jos kohdeleesio on yksi, toinen ei-kohdeleesio voidaan hoitaa, mutta ei-kohdeleesion on oltava eri epikardiaalisessa verisuonessa, ja se on hoidettava ensin onnistuneella tuloksella ennen kohdeleesion satunnaistamista.
   2. Jos kaksi kohdevauriota on läsnä, niiden on oltava eri epikardiaalisissa verisuonissa ja molempien on täytettävä angiografian kelpoisuusvaatimukset.
   3. Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa vasenta etummaista laskevaa valtimoa (LAD), vasenta ympyrävaltiota (LCX) ja oikeaa sepelvaltimoa (RCA) ja niiden oksia. Siten esimerkiksi kohteella ei saa olla hoitoa vaativia leesioita sekä LAD:ssa että diagonaalisessa haarassa.
4. Leesioiden visuaalisesti arvioitu pituus on ≤33 mm, halkaisija 2,5–4,0 mm, ja jokainen vaurio voidaan peittää kokonaan stentillä.
5. Leesion (vaurioiden) visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥70 % (tai ≥50 % ja merkkejä sydänlihaksen iskemiasta tässä paikassa) ja TIMI-virtauksen on oltava ≥1
6. Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja olla valmis menemään protokollan edellyttämään invasiiviseen angiografiseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalla oli akuutti sydäninfarkti (AMI) tai CK ja CK-MB eivät ole palanneet normaaleihin rajoihin sydäninfarktin jälkeen 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  2. Potilas on implantoinut stentin kohdesuoneen 1 vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä, tai hänelle on määrä tehdä uusi interventio seuraavien 6 kuukauden aikana.
  3. Potilas, jolla on ollut sepelvaltimon ohitus (sepelvaltimon ohitusleikkaus).
  4. Potilas, jolla on vasta-aiheinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  5. Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ III) tai vasemman kammion ejektiofraktio
  6. Potilas, jolla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l ja/ja dialyysipotilas.
  7. Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta: ALT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  8. Potilaalla oli iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä, tai hänellä on taipumus hyperkoagulaatioon tutkijan arvion tai laboratoriotestin mukaan.
  9. Potilas, jolla on verenvuotodiateesi, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivojen verenvuotoa tai subaraknoidaalista verenvuotoa, verihiutaleiden torjunta-aineiden ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheita, eikä hän voi saada antitromboottista hoitoa.
  10. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineelle, PDLLA:lle, sirolimuusille ja metallille (raudalle, sinkki jne.).
  11. Potilas, jolla on ollut raudan ylikuormitukseen tai rautahäiriöön liittyvä sairaus, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
  12. Potilas, jolla on odotettavissa oleva elinikä
  13. Potilas osallistuu jo toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  14. Potilas, joka noudattaa huonosti eikä voi noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
  15. Tutkittavalle on tehty sydämensiirto.
  16. Potilas, jolla on epävakaa rytmihäiriö, kuten korkean riskin kammio ennenaikainen syke ja kammiotakykardia.
  17. Potilas tarvitsee kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  18. Potilas, jolla on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus ja joka saa tai on määrä saada immunosuppressiivista hoitoa.
  19. Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa, kuten aspiriinia ja varfariinia jne.
  20. Potilaalle suunnitellaan leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden, kuten aspiriinin ja klopidogreelin, käytön lopettamista.
  21. Potilaan verihiutaleiden määrä on 700 x 109/l, valkosolujen määrä
  22. Potilas, jolla on diffuusi perifeerinen verisuonisairaus, eikä hän voi käyttää 6F-katetria.
  23. Potilas, jolla on aikaisempi läppäleikkaus.

• Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Krooninen täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0 ennen indeksimenettelyä).
  2. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa.
  3. Aorto-ostiaalinen vaurio (3 mm:n säteellä ostiumista).
  4. Kohdeleesio, johon liittyy haaroittumisleesio, jonka sivuhaaran halkaisija on ≥ 2,5 mm (sivuhaaran ostiumissa on restenoosi ≥ 40 % tai se vaatii ilmapalloesilaajennusta).
  5. Näkyvä veritulppa kohdesuonissa.
  6. Vakavat kolmoissuonivauriot ja kaikki vaativat revaskularisoinnin.

  7. Vakavat kalkkeutuneet tai vääristyneet leesiot, jotka eivät pysty esilaajentumaan, eivät sovellu stentin asennukseen ja laajentamiseen, heikentävät toimitusta, mukaan lukien:

     1. Äärimmäinen kulmautuminen (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
     2. Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sisällä
     3. Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä
  8. In-stent restenosis -kohdevaurio.
  9. Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
  10. Tutkittavan stentin on ylitettävä aiemmin istutettu stentti, jotta se saavuttaisi kohdevaurion.

  11. Kohdeleesio, joka estää pallon täydellisen esilaajentumisen ja joka määritellään pallon täydelliseksi laajenemiseksi seuraavilla seurauksilla:

      1. Jäännöshalkaisijan ahtauma (DS %) on < 40 % (näköarviota kohti), ≤ 20 % on erittäin suositeltavaa.
      2. TIMI-virtaus 3 (visuaalinen arvio).
      3. Ei angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen).
      4. Ei dissektioita National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) arvosana D-F.
      5. Ei rintakipua, joka kestää yli 5 minuuttia.
      6. Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia.