Una investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia del SII en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (IRONMAN-II)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener entre 18 y 75 años, hombre o mujer no embarazada.
2. El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, isquemia miocárdica silente o infarto agudo de miocardio > 1 semana) adecuada para PCI electiva.

3. Una o dos lesiones en diana de novo, cada una ubicada en un vaso epicárdico diferente.

   1. Si hay una lesión objetivo, se puede tratar otra lesión no objetivo, pero la lesión no objetivo debe estar presente en un vaso epicárdico diferente y debe tratarse primero con un resultado exitoso antes de la aleatorización de la lesión objetivo.
   2. Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos y ambas cumplen los criterios de elegibilidad angiográficos.
   3. La definición de vasos epicárdicos significa la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener lesiones que requieran tratamiento tanto en la DA como en una rama diagonal.
4. Las lesiones deben tener una longitud estimada visualmente de ≤33 mm, un diámetro entre 2,5 y 4,0 mm, y cada lesión puede cubrirse por completo con un stent.
5. La(s) lesión(es) debe(n) tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥70 % (o ≥50 % y tener evidencia de isquemia miocárdica en esta ubicación) con un flujo TIMI de ≥1
6. El paciente puede comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en el estudio, firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a someterse a los seguimientos angiográficos invasivos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  1. El paciente tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM) o la CK y la CK-MB no regresaron a los límites normales después del infarto de miocardio dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
  2. El paciente ha implantado un stent en el vaso objetivo dentro de 1 año del procedimiento índice, o está programado para someterse a una nueva intervención en los próximos 6 meses.
  3. Paciente con antecedentes de derivación de arteria coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria).
  4. Paciente con contraindicaciones para la cirugía de revascularización miocárdica.
  5. Paciente con insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA ≥III) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  6. Paciente con insuficiencia renal conocida: creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 μmol/L, y/o paciente en diálisis.
  7. Paciente con insuficiencia hepática conocida: ALT, AST > 3 veces el límite superior de la normalidad.
  8. El paciente tuvo un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice, o tiene tendencia a la hipercoagulación según el juicio del investigador o prueba de laboratorio.
  9. Paciente con diátesis hemorrágica, úlceras gastrointestinales activas, antecedente de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, contraindicaciones en antiagregantes plaquetarios y terapia anticoagulante, e incapaz de someterse a terapia antitrombótica.
  10. Paciente con alergia conocida a aspirina, clopidogrel, heparina, medio de contraste, PDLLA, sirolimus y metales (hierro, zinc, etc.).
  11. Paciente con antecedentes de enfermedad relacionada con sobrecarga de hierro o trastorno del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
  12. Paciente con esperanza de vida
  13. El paciente ya está participando en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
  14. Paciente con cumplimiento deficiente y no puede cumplir con el requisito del protocolo a juicio del investigador.
  15. El sujeto ha recibido un trasplante de corazón.
  16. Paciente con arritmia inestable, como latido ventricular prematuro de alto riesgo y taquicardia ventricular.
  17. El paciente requiere quimioterapia por malignidad.
  18. Paciente con enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida, y está recibiendo o está programado para recibir terapia inmunosupresora.
  19. El paciente está recibiendo o está programado para recibir terapia de anticoagulación crónica como aspirina y warfarina, etc.
  20. El paciente está programado para recibir una cirugía que requiere suspender los medicamentos antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel.
  21. El paciente tiene un recuento de plaquetas de 700 x 109/L, un recuento de glóbulos blancos de
  22. Paciente con enfermedad vascular periférica difusa, y no puede utilizar catéter 6F.
  23. Paciente con cirugía valvular previa.

• Criterios de exclusión angiográficos

  1. Oclusión total crónica (flujo TIMI de 0 antes del procedimiento indexado).
  2. La lesión diana se encuentra en la arteria principal izquierda.
  3. Lesión aortoostial (dentro de los 3 mm del ostium).
  4. Lesión diana que implica una lesión en bifurcación con rama lateral ≥2,5 mm de diámetro (el ostium de la rama lateral tiene reestenosis ≥40 % o requiere predilatación con balón).
  5. Trombo visible en los vasos diana.
  6. Lesiones graves de triple vaso y todas requieren revascularización.

  7. Lesiones severas calcificadas o distorsionadas que no pueden predilatar, no son aptas para la colocación y expansión del stent, dificultan la colocación, incluyendo:

     1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana
     2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana
     3. Calcificación moderada o intensa próxima a la lesión diana o dentro de ella
  8. Lesión diana de reestenosis intrastent.
  9. La lesión diana implica un puente miocárdico.
  10. El stent en investigación necesitaría cruzar el stent previamente implantado para alcanzar la lesión objetivo.

  11. Lesión diana que impide la predilatación completa del balón, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:

      1. La estenosis del diámetro residual (DS%) es < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %.
      2. Flujo TIMI de 3 (por estimación visual).
      3. Sin complicaciones angiográficas (por ejemplo, embolización distal, cierre de rama lateral).
      4. Sin disecciones Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) grado D-F.
      5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
      6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.