Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IBS bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren (IRONMAN-II)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet tussen 18 en 75 jaar oud zijn, man of niet-zwangere vrouw.
2. De patiënt moet tekenen hebben van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, stille myocardischemie of acuut myocardinfarct >1 week) die geschikt zijn voor electieve PCI.

3. Een of twee de novo doellaesies, elk gelokaliseerd in een ander epicardiaal bloedvat.

   1. Als er één doellaesie is, kan een andere niet-doellaesie worden behandeld, maar de niet-doellaesie moet aanwezig zijn in een ander epicardiaal bloedvat en moet eerst worden behandeld met een succesvol resultaat voordat de doellaesie wordt gerandomiseerd.
   2. Als er twee doellaesies aanwezig zijn, moeten deze aanwezig zijn in verschillende epicardiale vaten en moeten beide voldoen aan de angiografische geschiktheidscriteria.
   3. De definitie van epicardiale vaten betekent de linker anterieure dalende arterie (LAD), de linker circumflexarterie (LCX) en de rechter kransslagader (RCA) en hun vertakkingen. Zo mag de proefpersoon bijvoorbeeld geen laesies hebben die behandeling vereisen in zowel de LAD als een diagonale tak.
4. Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte lengte hebben van ≤33 mm, een diameter tussen 2,5-4,0 mm, en elke laesie kan volledig worden bedekt door een stent.
5. Laesie(s) moet(en) een visueel geschatte stenosediameter hebben van ≥70% (of ≥50% en bewijs hebben van myocardischemie op deze locatie) met een TIMI-flow van ≥1
6. De patiënt kan het onderzoeksdoel begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, de geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om volgens het protocol vereiste invasieve angiografische follow-ups te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria

  1. Patiënt had een acuut myocardinfarct (AMI) of CK en CK-MB zijn na een myocardinfarct niet binnen 7 dagen na de indexprocedure binnen normale grenzen teruggekeerd.
  2. De patiënt heeft binnen 1 jaar na de indexprocedure een stent in het doelbloedvat geïmplanteerd, of zal in de komende 6 maanden een nieuwe ingreep ondergaan.
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van coronaire bypass (coronaire arteriële bypass-transplantatie).
  4. Patiënt met contra-indicaties voor coronaire bypassoperatie.
  5. Patiënt met ernstig hartfalen (NYHA-klasse ≥III) of linkerventrikelejectiefractie
  6. Patiënt met bekende nierinsufficiëntie: serumcreatinine > 2,0 mg/dl of 177 μmol/L, of/en patiënt die wordt gedialyseerd.
  7. Patiënt met bekende leverinsufficiëntie: ALAT, ASAT >3 keer de bovengrens van normaal.
  8. Patiënt had een ischemische beroerte binnen 6 maanden of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) binnen 3 maanden vóór de indexprocedure, of heeft neiging tot hypercoagulatie volgens het oordeel van de onderzoeker of laboratoriumtest.
  9. Patiënt met bloedingsdiathese, actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie, en niet in staat om antitrombotische therapie te ondergaan.
  10. Patiënt met bekende allergie voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, PDLLA, sirolimus en metaal (ijzer, zink enz.).
  11. Patiënt met een voorgeschiedenis van een ziekte gerelateerd aan ijzerstapeling of ijzeraandoening, zoals erfelijke hemochromatose, enz.
  12. Patiënt met levensverwachting
  13. Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  14. Patiënt met slechte therapietrouw en kan niet voldoen aan de protocolvereiste volgens het oordeel van de onderzoeker.
  15. Onderwerp heeft een harttransplantatie ondergaan.
  16. Patiënt met onstabiele aritmie, zoals ventriculaire premature slag met hoog risico en ventriculaire tachycardie.
  17. Patiënt heeft chemotherapie nodig voor maligniteit.
  18. Patiënt met een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte, die immunosuppressieve therapie krijgt of gepland krijgt.
  19. Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie zoals aspirine en warfarine, enz.
  20. Patiënt staat op het punt een operatie te ondergaan waarvoor bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en clopidogrel moeten worden stopgezet.
  21. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van 700 x109/L, een aantal witte bloedcellen van
  22. Patiënt met diffuse perifere vasculaire ziekte en kan geen 6F-katheter gebruiken.
  23. Patiënt met eerdere valvulaire chirurgie.

• Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Chronische totale occlusie (TIMI-stroom van 0 vóór de indexprocedure).
  2. Doellaesie bevindt zich in de linkerhoofd.
  3. Aorto-ostiale laesie (binnen 3 mm van het ostium).
  4. Doellaesie met een bifurcatielaesie met zijtak ≥ 2,5 mm in diameter (het ostium van zijtak heeft restenose ≥ 40% of vereist pre-dilatatie van de ballon).
  5. Zichtbare trombus in doelvaten.
  6. Ernstige laesies van drievoudige bloedvaten vereisen allemaal revascularisatie.

  7. Ernstige verkalkte of vervormde laesies die niet kunnen predilateren, niet geschikt zijn voor plaatsing en expansie van stents, belemmeren de plaatsing, waaronder:

     1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie
     2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie
     3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie
  8. In-stent restenose doellaesie.
  9. Doellaesie omvat een myocardiale brug.
  10. De onderzoeksstent zou de eerder geïmplanteerde stent moeten passeren om de doellaesie te bereiken.

  11. Doellaesie die volledige pre-dilatatie van de ballon voorkomt, gedefinieerd als volledige ballonexpansie met de volgende resultaten:

      1. Restdiameterstenose (DS%) is < 40% (volgens visuele schatting), ≤ 20% wordt sterk aanbevolen.
      2. TIMI stroom van 3 (per visuele schatting).
      3. Geen angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak).
      4. Geen dissecties National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) graad D-F.
      5. Geen pijn op de borst die langer dan 5 minuten aanhoudt.
      6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.