- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05206084
En klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av IBS hos pasienter med koronararteriesykdom (IRONMAN-II)
En prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert utprøving av det sirolimus-eluerende jern bioresorberbare koronar stillassystemet hos pasienter med koronararteriesykdom: IRONMAN-II
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
IRONMAN-II er en prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System (IBS) ved behandling av pasienter med koronararteriesykdom sammenlignet med Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluerende koronarstentsystem (XIENCE). Totalt 518 personer med koronararterielesjon(er) er ment å delta i denne studien. Angiografisk oppfølging vil være nødvendig ved 2 år, og en OCT-undergruppe med 50 forsøkspersoner vil gjennomgå OCT-oppfølging. Klinisk oppfølging vil være nødvendig etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. Det primære endepunktet er sent lumentap etter 2 år.
Hovedmålet med denne studien er å støtte Kinas godkjenning før markedet av IBS Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart koronarstillassystem. IRONMAN-II vil evaluere sikkerheten og effekten av IBS ved behandling av pasienter med koronarsykdom. Det primære endepunktet er sent lumentap etter 2 år.
Det drevne sekundære målet er å evaluere langsiktig vaskulær funksjon og åpenhet til de IBS-behandlede segmentene sammenlignet med XIENCE-behandlede segmenter. De drevne sekundære endepunktene inkluderer Quantitative Flow Ratio (QFR) og gjennomsnittlig strømningsareal på tverrsnittsnivå målt ved OCT for OCT-delsett etter 2 år.
Data fra det primære endepunktet og to drevne sekundære endepunkter vil evaluere ikke-underlegenheten til IBS sammenlignet med XIENCE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kunming, Kina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 18 og 75 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
- Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, stille myokardiskemi eller akutt hjerteinfarkt >1 uke) egnet for elektiv PCI.
En eller to de novo mållesjoner hver lokalisert i et annet epikardielt kar.
- Hvis det er én mållesjon, kan en annen ikke-mållesjon behandles, men ikke-mållesjonen må være tilstede i et annet epikardielt kar, og må behandles først med et vellykket resultat før randomisering av mållesjonen.
- Hvis to mållesjoner er tilstede, må de være tilstede i forskjellige epikardiale kar og begge tilfredsstille angiografisk kvalifikasjonskriterier.
- Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX), og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. For eksempel skal pasienten ikke ha behandlingskrevende lesjoner både i LAD og en diagonal gren.
- Lesjon(er) må ha en visuelt estimert lengde på ≤33 mm, diameter mellom 2,5-4,0 mm, og hver lesjon kan dekkes fullstendig av en stent.
- Lesjon(er) må ha en visuelt estimert diameter stenose på ≥70 % (eller ≥50 % og ha tegn på myokardiskemi på dette stedet) med en TIMI-strøm på ≥1
- Pasienten kan forstå studiens formål, frivillig delta i studien, signere det informerte samtykket og er villig til å gjennomgå protokollkrevende invasive angiografiske oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Pasienten hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI) eller CK og CK-MB har ikke kommet tilbake til normale grenser etter hjerteinfarkt innen 7 dager etter indeksprosedyren.
- Pasienten har implantert stent i målkaret innen 1 år etter indeksprosedyren, eller er planlagt å gjennomgå re-intervensjon i de fremtidige 6 månedene.
- Pasient med en historie med koronar bypass (koronar bypass grafting).
- Pasient med kontraindikasjoner på koronar bypass-operasjon.
- Pasient med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse ≥III) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Pasient med kjent nyreinsuffisiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/L, eller/og pasient i dialyse.
- Pasient med kjent leversvikt: ALAT, ASAT >3 ganger øvre normalgrense.
- Pasienten hadde et iskemisk slag innen 6 måneder eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) innen 3 måneder før indeksprosedyren, eller har en tendens til hyperkoagulasjon i henhold til utrederens vurdering eller laboratorietest.
- Pasient med blødende diatese, aktive gastrointestinale sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, kontraindikasjoner på blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling, og som ikke kan gjennomgå antitrombotisk behandling.
- Pasient med kjent allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, PDLLA, sirolimus og metall (jern, sink etc).
- Pasient med en historie med sykdom relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelse, slik som arvelig hemokromatose, etc.
- Pasient med forventet levealder
- Pasienten deltar allerede i en annen klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Pasient med dårlig etterlevelse og kan ikke overholde protokollkravet i henhold til etterforskerens vurdering.
- Personen har fått en hjertetransplantasjon.
- Pasient med ustabil arytmi, slik som høyrisiko ventrikulær prematur slag og ventrikulær takykardi.
- Pasienten trenger kjemoterapi for malignitet.
- Pasient med kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom, og som mottar eller planlegges å motta immunsuppressiv behandling.
- Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling som aspirin og warfarin, etc.
- Pasienten skal etter planen gjennomgå en operasjon som krever å stoppe blodplatehemmende legemidler som aspirin og klopidogrel.
- Pasienten har et blodplateantall på 700 x109/L, et antall hvite blodlegemer på
- Pasient med diffus perifer karsykdom, og kan ikke bruke 6F kateter.
- Pasient med tidligere klaffeoperasjon.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Kronisk total okklusjon (TIMI-strøm på 0 før indeksprosedyren).
- Mållesjon er lokalisert i venstre hovedlinje.
- Aorto-ostial lesjon (innen 3 mm fra ostium).
- Mållesjon som involverer en bifurkasjonslesjon med sidegren ≥2,5 mm i diameter (ostium av sidegren har restenose ≥40 % eller krever ballongpredilatasjon).
- Synlig trombe i målkar.
- Alvorlige trippelkarlesjoner og alle krever revaskularisering.
Alvorlige forkalkede eller forvrengte lesjoner som ikke kan predilatere, ikke egnet for stentlevering og ekspansjon, svekker levering inkludert:
- Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- In-stent restenose mållesjon.
- Mållesjon involverer en myokardbro.
- Undersøkelsesstenten må krysse den tidligere implanterte stenten for å nå mållesjonen.
Mållesjon som forhindrer fullstendig ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:
- Restdiameterstenose (DS%) er < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt.
- TIMI flyt på 3 (per visuell estimering).
- Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
- Ingen disseksjoner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
- Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
- Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBS
Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart koronar stillassystem
|
Personer i denne armen vil bli behandlet med IBS
|
Aktiv komparator: XIENCE
Abbott Vascular XIENCE Everolimus Eluering Coronary Stent System
|
Personer i denne armen vil bli behandlet med XIENCE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sen lumentap i segmentet (LLL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drevet sekundært endepunkt: kvantitativt strømningsforhold (QFR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Powered Secondary Endpoint: Gjennomsnittlig strømningsareal på tverrsnittsnivå målt ved OCT
Tidsramme: 2 år
|
Kun for emner i OCT-delsett
|
2 år
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Enhetssuksess er definert som: En visuelt estimert diameterstenose på < 30 % etter implantasjon av enheten og TIMI-flow av III.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Frekvens for lesjonsuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Lesjonssuksess er definert som: Oppnåelse av visuell gjenværende stenose < 30 % og TIMI flow av III etter intervensjon i mållesjon.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyren (in-hospital)
|
Klinisk suksess er definert som: lesjonssuksess, OG det er ingen alvorlig uønsket hjertehendelse i sykehusinnleggelsesperioden.
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyren (in-hospital)
|
Rate of Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Target Lesion Failure (TLF), definert som de sammensatte endepunktene for hjertedød/Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Inkludert dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Dødsrate (hjerte, vaskulær og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt (tilskrives målkar (TV-MI), eller kan ikke tilskrives målkar (NTV-MI))
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Frekvens for revaskularisering av mållesjon (iskemidrevet, eller ikke iskemidrevet)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Frekvens for revaskularisering av målkar (iskemidrevet, eller ikke iskemidrevet)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Akutt rekyl
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Minimal lumendiameter (MLD) (In-stent, in-segment, proksimal 5 mm og distal 5 mm MLD)
Tidsramme: ved etterprosedyren, 2 år
|
ved etterprosedyren, 2 år
|
|
Diameterstenose (DS %) (In-device, in-segment, proksimal 5 mm og distal 5 mm DS %)
Tidsramme: ved etterprosedyren, 2 år
|
ved etterprosedyren, 2 år
|
|
Sen lumentap (LLL) (In-enhet, proksimal 5 mm og distal 5 mm LLL)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Angiografisk binær restenose (ABR) (In-device, in-segment, proksimal 5 mm og distal 5 mm ABR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tykkelse av neointima (stivernivå)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel neointima-dekkede stivere
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sen ufullstendig strutapposisjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Lumenområde stenose %
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Healing score
Tidsramme: 2 år
|
Healing score = (tilstedeværelse av intra-stillas struktur * 4) + (tilstedeværelse av både feilstilte og utildekkede stivere * 3) + (tilstedeværelse av utildekkede stivere alene * 2) + (tilstedeværelse av feilstilling alene * 1).
|
2 år
|
Stentabsorpsjon (%)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sent rekylområde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sen rekylandel
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens for all koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Frekvens for stenttrombose definert av ARC (definitiv og sannsynlig)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Stenttrombose er definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitivt, sannsynlig og mulig.
Stenttrombose ble kategorisert som akutt, subakutt, sent, veldig sent.
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- MTOR-hemmere
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- IBS II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart koronar stillassystem (IBS)
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Fullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Akutt koronarsyndromMexico
-
Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Koronar stentimplantasjon | De Novo stenoselesjon
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennå