En klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effekten av IBS hos patienter med kranskärlssjukdom (IRONMAN-II)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara mellan 18 och 75 år, man eller icke-gravid kvinna.
2. Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, tyst myokardischemi eller akut hjärtinfarkt >1 vecka) lämplig för elektiv PCI.

3. En eller två de novo målskador var och en lokaliserad i ett annat epikardiellt kärl.

   1. Om det finns en målskada kan en annan icke-målskada behandlas, men den icke-målskada måste finnas i ett annat epikardiellt kärl och måste behandlas först med ett framgångsrikt resultat före randomisering av målskadan.
   2. Om två målskador förekommer måste de finnas i olika epikardiella kärl och båda uppfyller de angiografiska behörighetskriterierna.
   3. Definitionen av epikardiella kärl betyder den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexartären (LCX) och den högra kransartären (RCA) och deras grenar. Således får patienten till exempel inte ha behandlingskrävande lesioner i både LAD och en diagonal gren.
4. Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad längd på ≤33 mm, diameter mellan 2,5-4,0 mm, och varje lesion kan täckas helt av en stent.
5. Lesion(er) måste ha en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥70 % (eller ≥50 % och ha tecken på myokardischemi på denna plats) med ett TIMI-flöde på ≥1
6. Patienten kan förstå studiens syfte, frivilligt delta i studien, underteckna det informerade samtycket och villig att genomgå invasiva angiografiska uppföljningar som krävs enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier

  1. Patienten hade en akut hjärtinfarkt (AMI) eller CK och CK-MB har inte återgått till normala gränser efter hjärtinfarkt inom 7 dagar efter indexproceduren.
  2. Patienten har implanterat en stent i målkärlet inom 1 år efter indexproceduren, eller är planerad att genomgå re-intervention inom de kommande 6 månaderna.
  3. Patient med en historia av kranskärlsbypass (kransartärbypasstransplantation).
  4. Patient med kontraindikationer på kranskärlsbypassoperation.
  5. Patient med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass ≥III) eller vänsterkammars ejektionsfraktion
  6. Patient med känd njurinsufficiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 μmol/L, eller/och patient i dialys.
  7. Patient med känd leverinsufficiens: ALAT, ASAT >3 gånger den övre normalgränsen.
  8. Patienten hade en ischemisk stroke inom 6 månader eller övergående ischemisk neurologisk attack (TIA) inom 3 månader före indexproceduren, eller hade en tendens till hyperkoagulation enligt utredarens bedömning eller laboratorietest.
  9. Patient med blödande diates, aktiva gastrointestinala sår, historia av hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, kontraindikationer för trombocythämmande medel och antikoagulantiabehandling och oförmögen att genomgå antitrombotisk behandling.
  10. Patient med känd allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, PDLLA, sirolimus och metall (järn, zink etc).
  11. Patient med sjukdomshistoria relaterad till järnöverskott eller järnrubbning, såsom ärftlig hemokromatos, etc.
  12. Patient med förväntad livslängd
  13. Patienten deltar redan i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
  14. Patient med dålig följsamhet och kan inte följa protokollkravet enligt utredarens bedömning.
  15. Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation.
  16. Patient med instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulärt för tidigt slag och ventrikulär takykardi.
  17. Patienten behöver kemoterapi för malignitet.
  18. Patient med känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom, och som får eller är planerad att få immunsuppressiv behandling.
  19. Patienten får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsbehandling såsom aspirin och warfarin, etc.
  20. Patienten är planerad att genomgå en operation som kräver att man stoppar trombocythämmande läkemedel som aspirin och klopidogrel.
  21. Patienten har ett blodplättsantal på 700 x109/L, ett antal vita blodkroppar på
  22. Patient med diffus perifer kärlsjukdom och kan inte använda 6F-kateter.
  23. Patient med tidigare klaffkirurgi.

• Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Kronisk total ocklusion (TIMI-flöde på 0 före indexproceduren).
  2. Målskadan är belägen i vänster huvuddel.
  3. Aorto-ostial lesion (inom 3 mm från ostium).
  4. Målskada som involverar en bifurkationsskada med sidogren ≥2,5 mm i diameter (ostiumet på sidogrenen har restenos ≥40 % eller kräver ballongfördilatation).
  5. Synlig tromb i målkärl.
  6. Allvarliga trippelkärlskador och alla kräver revaskularisering.

  7. Allvarliga förkalkade eller förvrängda lesioner som inte kan predilateras, inte lämpliga för stenttillförsel och expansion, försämrar leveransen inklusive:

     1. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan
     2. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan
     3. Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan
  8. In-stent restenos målskada.
  9. Målskadan involverar en myokardbro.
  10. Undersökningsstenten skulle behöva passera den tidigare implanterade stenten för att nå målskadan.

  11. Målskada som förhindrar fullständig ballongfördilatation, definierad som full ballongexpansion med följande resultat:

      1. Restdiameterstenos (DS%) är < 40 % (per visuell uppskattning), ≤ 20 % rekommenderas starkt.
      2. TIMI-flöde på 3 (per visuell uppskattning).
      3. Inga angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar).
      4. Inga dissektioner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
      5. Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter.
      6. Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter.