Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IBS u pacjentów z chorobą wieńcową (IRONMAN-II)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat, być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży.
2. U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna, niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie mięśnia sercowego lub ostry zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 1 tydzień) nadające się do planowej PCI.

3. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo, każda zlokalizowana w innym naczyniu nasierdziowym.

   1. Jeśli występuje jedna zmiana docelowa, można leczyć inną zmianę niedocelową, ale zmiana niedocelowa musi znajdować się w innym naczyniu nasierdziowym i musi być najpierw leczona z pomyślnym wynikiem przed randomizacją zmiany docelowej.
   2. Jeśli obecne są dwie docelowe zmiany, muszą one być obecne w różnych naczyniach nasierdziowych i obie spełniają kryteria angiograficzne.
   3. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD), lewą tętnicę okalającą (LCX) i prawą tętnicę wieńcową (RCA) oraz ich odgałęzienia. Tak więc, na przykład, osobnik nie może mieć zmian wymagających leczenia zarówno w LAD, jak i gałęzi ukośnej.
4. Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowaną długość ≤33mm, średnicę w zakresie 2,5-4,0mm, a każda zmiana może być całkowicie pokryta stentem.
5. Zmiana(y) musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥70% (lub ≥50% i mieć dowody niedokrwienia mięśnia sercowego w tej lokalizacji) z przepływem TIMI ≥1
6. Pacjent może zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział, podpisać świadomą zgodę i wyrazić chęć poddania się wymaganym protokołem inwazyjnym badaniom angiograficznym.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub CK i CK-MB nie wróciły do ​​normy po zawale mięśnia sercowego w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  2. Pacjent wszczepił stent do naczynia docelowego w ciągu 1 roku od zabiegu indeksacji lub planuje poddać się ponownej interwencji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  3. Pacjent z wywiadem pomostowania aortalno-wieńcowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe).
  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
  5. Pacjent z ciężką niewydolnością serca (klasa ≥III według NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory
  6. Pacjent ze stwierdzoną niewydolnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l lub/i pacjent dializowany.
  7. Pacjent ze stwierdzoną niewydolnością wątroby: AlAT, AspAT >3 razy górna granica normy.
  8. Pacjent miał udar niedokrwienny mózgu w ciągu 6 miesięcy lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub ma tendencję do nadkrzepliwości zgodnie z oceną badacza lub badaniem laboratoryjnym.
  9. Pacjent ze skazą krwotoczną, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, przebytym krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym, przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych oraz niezdolny do leczenia przeciwzakrzepowego.
  10. Pacjent ze stwierdzoną alergią na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, PDLLA, syrolimus i metale (żelazo, cynk itp.).
  11. Pacjent z historią chorób związanych z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami żelaznymi, takimi jak dziedziczna hemochromatoza itp.
  12. Pacjent z oczekiwaną długością życia
  13. Pacjent już uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego.
  14. Pacjent ze słabą podatnością i nie może spełnić wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza.
  15. Tester otrzymał przeszczep serca.
  16. Pacjent z niestabilną arytmią, taką jak przedwczesny rytm komorowy wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy.
  17. Pacjent wymaga chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego.
  18. Pacjent ze znaną chorobą immunosupresyjną lub autoimmunologiczną, który otrzymuje lub planuje otrzymać leczenie immunosupresyjne.
  19. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię przeciwzakrzepową, taką jak aspiryna i warfaryna itp.
  20. Pacjent ma zaplanowaną operację wymagającą odstawienia leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna i klopidogrel.
  21. Pacjent ma liczbę płytek krwi 700 x 109/l, liczbę białych krwinek ok
  22. Pacjent z rozlaną chorobą naczyń obwodowych, który nie może używać cewnika 6F.
  23. Pacjent po wcześniejszej operacji zastawek.

• Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Przewlekła okluzja całkowita (przepływ TIMI 0 przed zabiegiem indeksowania).
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej części głównej.
  3. Uszkodzenie aorto-ostium (w promieniu 3 mm od ujścia).
  4. Zmiana docelowa obejmująca zmianę bifurkacyjną o średnicy odgałęzienia bocznego ≥2,5 mm (ujście odgałęzienia bocznego ma restenozę ≥40% lub wymaga wstępnego poszerzenia balonem).
  5. Widoczny zakrzep w naczyniach docelowych.
  6. Ciężkie uszkodzenia trójnaczyniowe i wszystkie wymagają rewaskularyzacji.

  7. Ciężkie zwapniałe lub zniekształcone zmiany, które nie są zdolne do wstępnego rozszerzenia, nienadające się do wprowadzenia i rozprężenia stentu, utrudniają wprowadzenie, w tym:

     1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
     2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
     3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany
  8. Docelowa zmiana zwężenia w stencie.
  9. Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
  10. Stent badawczy musiałby przejść przez wcześniej wszczepiony stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.

  11. Docelowa zmiana, która zapobiega całkowitemu wstępnemu rozszerzeniu balonika, zdefiniowana jako pełne rozprężenie balonu z następującymi skutkami:

      1. Resztkowe zwężenie średnicy (DS%) wynosi < 40% (według oceny wzrokowej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%.
      2. Przepływ TIMI 3 (na ocenę wizualną).
      3. Brak powikłań angiograficznych (np. dystalnej embolizacji, zamknięcia gałęzi bocznej).
      4. Brak sekcji National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) stopień D-F.
      5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
      6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.