Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBS bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (IRONMAN-II)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss zwischen 18 und 75 Jahre alt, männlich oder nicht schwanger sein.
2. Der Patient muss Anzeichen einer Myokardischämie (z. B. stabile, instabile Angina, stille Myokardischämie oder akuter Myokardinfarkt > 1 Woche) haben, die für eine elektive PCI geeignet ist.

3. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen, die sich jeweils in einem anderen epikardialen Gefäß befinden.

   1. Wenn es eine Zielläsion gibt, kann eine andere Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber die Nicht-Zielläsion muss in einem anderen epikardialen Gefäß vorhanden sein und muss zuerst mit einem erfolgreichen Ergebnis behandelt werden, bevor die Zielläsion randomisiert wird.
   2. Wenn zwei Zielläsionen vorhanden sind, müssen sie in verschiedenen epikardialen Gefäßen vorhanden sein und beide die Eignungskriterien für die Angiographie erfüllen.
   3. Die Definition epikardialer Gefäße bedeutet die linke vordere absteigende Arterie (LAD), die linke Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA) und ihre Äste. So darf das Subjekt beispielsweise keine behandlungsbedürftigen Läsionen sowohl im LAD als auch in einem diagonalen Ast aufweisen.
4. Die Läsion(en) muss/müssen eine visuell geschätzte Länge von ≤ 33 mm und einen Durchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm aufweisen, und jede Läsion kann vollständig von einem Stent bedeckt werden.
5. Die Läsion(en) muss/müssen einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥70 % (oder ≥50 % und Anzeichen einer myokardialen Ischämie an dieser Stelle) mit einem TIMI-Fluss von ≥1 aufweisen
6. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, sich den protokollerforderlichen invasiven angiographischen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Der Patient hatte einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder CK und CK-MB sind nach dem Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
  2. Der Patient hat innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren einen Stent in das Zielgefäß implantiert oder soll sich in den nächsten 6 Monaten einer erneuten Intervention unterziehen.
  3. Patient mit einer Vorgeschichte eines Koronararterien-Bypasses (Koronararterien-Bypass-Operation).
  4. Patient mit Kontraindikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
  5. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥III) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  6. Patient mit bekannter Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 μmol/L oder/und Dialysepatient.
  7. Patient mit bekannter Leberinsuffizienz: ALT, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Der Patient hatte einen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren oder hat eine Tendenz zur Hyperkoagulation gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder Labortest.
  9. Patient mit blutender Diathese, aktiven Magen-Darm-Geschwüren, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzientherapie und nicht in der Lage, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen.
  10. Patient mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, PDLLA, Sirolimus und Metall (Eisen, Zink etc.).
  11. Patient mit einer Krankheitsgeschichte im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörung, wie z. B. erbliche Hämochromatose usw.
  12. Patient mit Lebenserwartung
  13. Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  14. Patient mit schlechter Compliance und kann die Protokollanforderungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erfüllen.
  15. Das Subjekt hat eine Herztransplantation erhalten.
  16. Patient mit instabiler Arrhythmie, wie ventrikuläre Extrasystolen mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie.
  17. Der Patient benötigt eine Chemotherapie wegen Malignität.
  18. Patient mit bekannter immunsuppressiver oder Autoimmunerkrankung und erhält oder soll eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  19. Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie wie Aspirin und Warfarin usw. erhalten.
  20. Der Patient soll sich einer Operation unterziehen, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin und Clopidogrel erfordert.
  21. Der Patient hat eine Blutplättchenzahl von 700 x 109/L, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von
  22. Patient mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung und kann keinen 6F-Katheter verwenden.
  23. Patient mit vorheriger Herzklappenoperation.

• Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Chronischer Totalverschluss (TIMI-Fluss von 0 vor dem Indexverfahren).
  2. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptbereich.
  3. Aorto-ostiale Läsion (innerhalb von 3 mm vom Ostium).
  4. Zielläsion mit einer Bifurkationsläsion mit einem Seitenast von ≥2,5 mm Durchmesser (das Ostium des Seitenasts weist eine Restenose von ≥40 % auf oder erfordert eine Ballon-Vordilatation).
  5. Sichtbarer Thrombus in Zielgefäßen.
  6. Schwere dreifache Gefäßläsionen und alle erfordern eine Revaskularisierung.

  7. Schwere verkalkte oder verzerrte Läsionen, die nicht prädilatieren können, nicht geeignet für die Stenteinführung und -expansion sind und die Einführung beeinträchtigen, einschließlich:

     1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion
     2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion
     3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion
  8. In-Stent-Restenose-Zielläsion.
  9. Die Zielläsion beinhaltet eine myokardiale Brücke.
  10. Der Prüfstent müsste den zuvor implantierten Stent überqueren, um die Zielläsion zu erreichen.

  11. Zielläsion, die eine vollständige Ballonvordilatation verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

      1. Restdurchmesserstenose (DS %) ist < 40 % (nach visueller Einschätzung), ≤ 20 % wird dringend empfohlen.
      2. TIMI-Fluss von 3 (nach visueller Schätzung).
      3. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
      4. Keine Dissektionen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Klasse D-F.
      5. Keine Brustschmerzen, die > 5 Minuten andauern.
      6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.