- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206084
Un'indagine clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBS nei pazienti con malattia coronarica (IRONMAN-II)
Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato del sistema di scaffold coronarico bioriassorbibile con ferro a eluizione di Sirolimus in pazienti con malattia coronarica: IRONMAN-II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IRONMAN-II è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impalcatura coronarica bioriassorbibile (IBS) a eluizione di Sirolimus nel trattamento di pazienti con malattia coronarica rispetto all'Abbott Vascular XIENCE Everolimus Sistema di stent coronarico a eluizione (XIENCE). Un totale di 518 soggetti con lesioni dell'arteria coronaria sono destinati a partecipare a questo studio. Sarà richiesto un follow-up angiografico a 2 anni e un sottogruppo OCT comprendente 50 soggetti sarà sottoposto a follow-up OCT. Sarà richiesto un follow-up clinico postoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume a 2 anni.
L'obiettivo principale di questo studio è supportare l'approvazione pre-commercializzazione in Cina del sistema di scaffold coronarico bioriassorbibile a eluizione di ferro IBS Sirolimus. IRONMAN-II valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'IBS nel trattamento di pazienti con malattia coronarica. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume a 2 anni.
L'obiettivo secondario potenziato è valutare la funzione vascolare a lungo termine e la pervietà dei segmenti trattati con IBS rispetto ai segmenti trattati con XIENCE. Gli endpoint secondari alimentati includono il rapporto di flusso quantitativo (QFR) e l'area di flusso medio a livello di sezione trasversale misurata da OCT per il sottoinsieme OCT a 2 anni.
I dati dell'endpoint primario e di due endpoint secondari alimentati valuteranno la non inferiorità dell'IBS rispetto a XIENCE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kunming, Cina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina non gravida.
- - Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, ischemia miocardica silente o infarto miocardico acuto> 1 settimana) idoneo per PCI elettivo.
Una o due lesioni bersaglio de novo, ciascuna localizzata in un diverso vaso epicardico.
- Se è presente una lesione bersaglio, è possibile trattare un'altra lesione non bersaglio, ma la lesione non bersaglio deve essere presente in un vaso epicardico diverso e deve essere trattata per prima con un risultato positivo prima della randomizzazione della lesione bersaglio.
- Se sono presenti due lesioni target, devono essere presenti in diversi vasi epicardici ed entrambe soddisfano i criteri di eleggibilità angiografica.
- La definizione di vasi epicardici indica l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e l'arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere lesioni da trattare sia nel LAD che in un ramo diagonale.
- Le lesioni devono avere una lunghezza stimata visivamente di ≤33 mm, un diametro compreso tra 2,5 e 4,0 mm e ciascuna lesione può essere completamente coperta da uno stent.
- Lesioni devono avere una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥70% (o ≥50% e avere evidenza di ischemia miocardica in questa posizione) con un flusso TIMI di ≥1
- - Il paziente può comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato e disposto a sottoporsi a follow-up angiografici invasivi richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) o CK e CK-MB non sono tornati entro i limiti normali dopo infarto miocardico entro 7 giorni dalla procedura indice.
- Il paziente ha impiantato uno stent nel vaso bersaglio entro 1 anno dalla procedura indice o è programmato per sottoporsi a reintervento nei prossimi 6 mesi.
- Paziente con una storia di bypass coronarico (innesto di bypass coronarico).
- Paziente con controindicazioni all'intervento di bypass coronarico.
- Paziente con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA ≥III) o frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Pazienti con insufficienza renale nota: creatinina sierica > 2,0 mg/dl o 177 μmol/L, o/e paziente in dialisi.
- Paziente con insufficienza epatica nota: ALT, AST >3 volte il limite superiore della norma.
- Il paziente ha avuto un ictus ischemico entro 6 mesi o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima della procedura indice, o ha tendenza all'ipercoagulazione secondo il giudizio dello sperimentatore o test di laboratorio.
- Paziente con diatesi emorragica, ulcere gastrointestinali attive, anamnesi di emorragia cerebrale o subaracnoidea, controindicazioni agli agenti antipiastrinici e alla terapia anticoagulante e impossibilitato a sottoporsi a terapia antitrombotica.
- Paziente con allergia nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzo di contrasto, PDLLA, sirolimus e metalli (ferro, zinco ecc.).
- Paziente con una storia di malattia correlata a sovraccarico di ferro o disturbo del ferro, come emocromatosi ereditaria, ecc.
- Paziente con aspettativa di vita
- Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
- Paziente con scarsa compliance e non in grado di soddisfare i requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore.
- Paziente con aritmia instabile, come battito ventricolare prematuro ad alto rischio e tachicardia ventricolare.
- Il paziente necessita di chemioterapia per tumore maligno.
- Paziente con malattia immunosoppressiva o autoimmune nota e sta ricevendo o programmato per ricevere una terapia immunosoppressiva.
- Il paziente sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica come aspirina e warfarin, ecc.
- Il paziente è programmato per ricevere un intervento chirurgico che richiede di interrompere i farmaci antipiastrinici come l'aspirina e il clopidogrel.
- Il paziente ha una conta piastrinica 700 x109/L, una conta dei globuli bianchi di
- Paziente con malattia vascolare periferica diffusa e non può utilizzare il catetere 6F.
- Paziente con precedente intervento valvolare.
Criteri di esclusione angiografica
- Occlusione totale cronica (flusso TIMI pari a 0 prima della procedura indice).
- La lesione bersaglio si trova nella parte principale sinistra.
- Lesione aorto-ostiale (entro 3 mm dall'ostio).
- Lesione bersaglio che coinvolge una lesione della biforcazione con ramo laterale ≥2,5 mm di diametro (l'ostio del ramo laterale ha restenosi ≥40% o richiede predilatazione del palloncino).
- Trombo visibile nei vasi bersaglio.
- Gravi lesioni dei tre vasi e tutte richiedono la rivascolarizzazione.
Gravi lesioni calcificate o distorte che non sono in grado di predilatare, non adatte al rilascio e all'espansione dello stent, compromettono il rilascio, tra cui:
- Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione target
- Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio
- Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target
- Lesione bersaglio della restenosi interna allo stent.
- La lesione target coinvolge un ponte miocardico.
- Lo stent sperimentale dovrebbe attraversare lo stent precedentemente impiantato per raggiungere la lesione bersaglio.
Lesione target che impedisce la completa predilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:
- La stenosi del diametro residuo (DS%) è < 40% (secondo stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato.
- Flusso TIMI di 3 (per stima visiva).
- Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
- Nessuna dissezione National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grado D-F.
- Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
- Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IBS
Sistema di scaffold coronarico bioriassorbibile a eluizione di sirolimus
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I soggetti in questo braccio saranno trattati con IBS
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Comparatore attivo: XIENZA
Abbott Vascular XIENCE Sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus
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I soggetti in questo braccio saranno trattati con XIENCE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita tardiva del lume nel segmento (LLL)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario alimentato: rapporto di flusso quantitativo (QFR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Endpoint secondario alimentato: area di flusso medio a livello di sezione trasversale misurata da OCT
Lasso di tempo: 2 anni
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Solo per i soggetti nel sottoinsieme OCT
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2 anni
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Il successo del dispositivo è definito come: Una stenosi del diametro stimata visivamente < 30% dopo l'impianto del dispositivo e un flusso TIMI di III.
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Subito dopo la procedura
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Tasso di successo della lesione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Il successo della lesione è definito come: il raggiungimento di una stenosi visiva residua <30% e un flusso TIMI di III dopo qualsiasi intervento nella lesione target.
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Subito dopo la procedura
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)
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Il successo clinico è definito come: successo della lesione E non si è verificato alcun evento cardiaco avverso maggiore durante il periodo di ospedalizzazione.
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≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)
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Tasso di endpoint compositi orientati al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Target Lesion Failure (TLF), definito come gli endpoint compositi di morte cardiaca/Infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/Rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Compresa la mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di morte (cardiaco, vascolare e non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso di infarto miocardico (Attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o Non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI))
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (guidata dall'ischemia o non guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
|
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia o non guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Rinculo acuto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Subito dopo la procedura
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|
Diametro minimo del lume (MLD) (In-stent, in-segment, prossimale 5 mm e distale 5 mm MLD)
Lasso di tempo: al post-procedura, 2 anni
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al post-procedura, 2 anni
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Stenosi del diametro (DS %) (nel dispositivo, nel segmento, prossimale 5 mm e distale 5 mm DS%)
Lasso di tempo: al post-procedura, 2 anni
|
al post-procedura, 2 anni
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Late Lumen Loss (LLL) (nel dispositivo, prossimale 5 mm e distale 5 mm LLL)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ristenosi binaria angiografica (ABR) (nel dispositivo, nel segmento, prossimale 5 mm e distale 5 mm ABR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Spessore della neointima (livello puntoni)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Area lumen minima
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di montanti ricoperti di neointima
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Apposizione tardiva del montante incompleto
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Stenosi dell'area del lume %
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Punteggio di guarigione
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio di guarigione = (presenza di struttura intra-scaffold * 4) + (presenza di entrambi i montanti malati e scoperti * 3) + (presenza dei soli montanti scoperti * 2) + (presenza della sola malposizione * 1).
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2 anni
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Assorbimento dello stent (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Area di rinculo tardivo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Proporzione di rinculo tardivo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
|
Tasso di trombosi dello stent definito dall'ARC (certo e probabile)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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La trombosi dello stent è definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita, probabile e possibile.
La trombosi dello stent è stata classificata come acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Inibitori MTOR
- Everolimo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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