転移性乳癌におけるエリブリンまたはエリブリンとアンロチニブの併用の安全性と有効性
2022年11月21日 更新者：Hunan Cancer Hospital
転移性乳がん患者におけるエリブリンまたはエリブリンとアンロチニブの併用の安全性と有効性：非盲検、単一施設、前向き研究
エリブリンは、後期転移性乳がん患者にとって有望な薬剤です。
この第II相、ダブルアーム、非盲検、前向き臨床試験の目的は、転移性乳癌患者におけるエリブリンまたはエリブリンとアンロチニブの併用の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
このダブルアーム非盲検第II相臨床試験の目的は、転移性乳癌におけるエリブリンまたはアンロチニブ併用エリブリンの有効性と安全性を評価することです。
研究者は、エリブリンおよびエリブリンとアンロチニブの併用は、転移性乳癌の効果的な代替治療法である可能性があるという仮説を立てています。
さらに、アンロチニブと組み合わせたエリブリンは、治療反応と無増悪生存期間を改善できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上、自発的な同意および署名された書面によるインフォームドコンセント
- ECOG 0~2
- -病理学的に診断されたHER2陰性乳がん患者で、放射線学的に確認された局所進行性（ステージIIIBまたはIIIC）または転移性（ステージIV）乳がん; HR陽性患者は許可されました
- -治療前に少なくとも1つの測定可能な病変
- 募集前にメシル酸エリブリン治療または抗血管新生療法を受けないでください
- 予想される生存期間は 3 か月以上です
- 安定した疾患または臨床症状のない脳転移
- 定期的な血液検査、肝機能および腎機能検査は次の基準を満たしています。PLT > 100g/L、Hb > 9g/L、好中球 > 2.0 g/L。 -ASTおよびALT < 2.5正常上限（ULN）; Cr < 1.0 ULN; TBIL < 1.5ULN
- -アントラサイクリンベースおよびタキサンベースの化学療法レジメンで以前に治療された（転移性設定または再発時間における少なくとも1つの化学療法のラインは、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法の終了から1年未満です）; HR陽性/HER2陰性患者の場合、少なくとも1回の内分泌療法後に進行
- 妊孕性のある女性の場合、投与前の妊娠検査は陰性であり、研究治療中および治療終了後少なくとも半年は妊娠を避けるために適切な措置を講じることに同意しました。男性は、研究治療中および治療終了後少なくとも半年は適切な避妊措置を取ることに同意した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- HIV陽性
- 中枢神経筋系疾患に罹患している、または罹患している疑いがある
- 深刻な心臓病;制御不能な高血圧;重度の出血歴；3 か月以内の最近の手術
- 治験責任医師は、この患者は他の状況ではこの研究に適していないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：メシル酸エリブリン
転移性乳癌患者は、メシル酸エリブリン注射のみを受ける。 投与量は 1 サイクルで 1.4mg/m2 です。 注射は、治療サイクルの1日目と8日目に行われます。 患者は進行するまでエリブリンを投与されます。 患者は、少なくとも 6 か月間観察されましたが、18 か月以内でした。 |
メシル酸エリブリンの注射は、各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に行われます (1 サイクルあたり 21 日)。
患者は、疾患の進行（PD）または重度の副作用などの他の理由による治療の中止を除いて、6サイクルの治療を受けました。
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実験的：メシル酸エリブリンとアンロチニブの併用
転移性乳癌患者は、アンロチニブと組み合わせてメシル酸エリブリンを投与されます。 メシル酸エリブリンの投与量は、1 サイクルあたり 1.4mg/m2 です。 注射は、治療サイクルの1日目と8日目に行われます。 アンロチニブの投与量は、連続 14 日間 (1 サイクルあたり 21 日)、1 日あたり 12 mg です。 患者は、進行するまでアンロチニブを受けます。 患者は、少なくとも 6 か月間観察されましたが、18 か月以内でした。 |
メシル酸エリブリンの注射は、各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に行われます (1 サイクルあたり 21 日)。
患者は、疾患の進行（PD）または重度の副作用などの他の理由による治療の中止を除いて、6サイクルの治療を受けました。
アンロチニブ 12 mg を 21 日サイクルで連続 14 日間投与します。
患者は、疾患が進行するまでアンロチニブを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、最大6か月。
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募集日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間
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研究完了まで、最大6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 2 (42 日) の終了時。
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2サイクルの治療終了後のCR+PR+SDの合計率
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サイクル 2 (42 日) の終了時。
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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募集日から何らかの原因による死亡日までの生存期間
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研究完了まで、平均2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 2 (42 日) の終了時。
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2サイクルの治療が完了した後のCR+PRの合計率
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サイクル 2 (42 日) の終了時。
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有害事象
時間枠：研究完了まで、最大6か月。
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すべての有害事象 [有害事象 (AE/SAE) および ADR (有害薬物反応) を含む] は、既知の場合に収集されます。
副作用の分類は、有害事象・副作用の場合はCTCAE5.0を参考とする。
重大な有害事象が発生した場合、研究者は被験者の安全を守るために必要な治療措置を直ちに取らなければなりません。
すべての有害事象/反応を追跡して観察する必要があります。
有害事象が回復しない場合、研究者は、関連部門の管理意見に従って、必要な治療を継続し、報告および記録し、特別な場合に対処するものとします。
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研究完了まで、最大6か月。
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患者レポート結果 (PRO)
時間枠：研究完了まで、最大6か月。
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ＨＲＱｏＬは、ベースラインならびに１、３、６、９および１２ヶ月目（治療終了時）にＦＡＣＴ－Ｂを用いて評価した。
質問票は現地の言語で管理され、リファレンスセンターへの訪問中および臨床処置の前に、紙の文書を使用して患者が独自に記入しました。
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研究完了まで、最大6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。