Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eribullin vagy az anlotinibbel kombinált eribulin biztonságossága és hatékonysága áttétes emlőrákban

2022. november 21. frissítette: Hunan Cancer Hospital

Az eribullin vagy az anlotinibbel kombinált eribulin biztonságossága és hatékonysága áttétes emlőrákos betegeknél: nyílt, egyközpontú, prospektív vizsgálat

Az eribulin ígéretes szer a késői vonalban áttétes emlőrákos betegek számára. Ennek a II. fázisú, kétkarú, nyílt és prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Eribullin vagy Eribulin és Anlotinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétkarú, nyílt, fázis II klinikai vizsgálat célja az Eribulin vagy az Eribulin és az Anlotinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése áttétes emlőrák esetén. A kutató feltételezése szerint mind az eribulin, mind az anlotinibbel kombinált eribulin hatékony alternatív kezelés lehet az áttétes emlőrák kezelésére. Ezenkívül az eribulin és az anlotinib kombinálva javíthatja a kezelésre adott választ és a progressziómentes túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, önkéntes beleegyezés és aláírt írásos beleegyezés
  • ECOG 0~2
  • Patológiásan diagnosztizált HER2-negatív emlőrákos betegek radiológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB vagy IIIC stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) emlőrákban; A HR-pozitív betegeket engedélyezték
  • Legalább egy mérhető betegségelváltozás a kezelés előtt
  • Soha ne kapjon Eribulin Mesylate kezelést vagy antiangiogenetikus terápiát a felvétel előtt
  • A várható túlélési idő három hónapnál hosszabb
  • Agyi metasztázisok stabil betegséggel vagy klinikai tünetek nélkül
  • A rutin vérvizsgálat, máj- és vesefunkciós teszt megfelel a következő kritériumoknak: PLT > 100g/L, Hb > 9g/L, Neutrophil > 2.0g/L; AST és ALT < 2,5 normál felső határ (ULN); Cr < 1,0 ULN; TBIL < 1,5 ULN
  • Korábban antraciklin alapú és taxán alapú kemoterápiás kezelésben részesült (legalább egy sor kemoterápia metasztatikus környezetben vagy a kiújulási idő kevesebb, mint 1 év az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia végétől számítva); HR-pozitív/HER2-negatív betegeknél, legalább egy endokrin terápia után előrehaladott
  • A termékenységben szenvedő nők esetében a terhességi teszt a beadás előtt negatív volt, és beleegyeztek abba, hogy megfelelő intézkedéseket tesznek a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati kezelés alatt és legalább fél évvel a kezelés befejezése után; A férfiak beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és legalább fél évvel a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
  • HIV pozitív
  • Központi neuromuszkuláris rendszer betegségeiben szenved vagy gyaníthatóan ilyen betegségben szenved
  • Súlyos szívbetegség; ellenőrizhetetlen magas vérnyomás; súlyos vérzés a kórelőzményben, három hónapon belüli közelmúltbeli műtét
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem volt alkalmas ebben a vizsgálatban, semmilyen más helyzettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Eribulin-mezilát

A metasztatikus emlőrákos betegek csak eribulin-mezilát injekciót kapnak. Az adag 1,4 mg/m2 egy ciklusban. Az injekciót a kezelési ciklus 1. és 8. napján hajtják végre. A betegek Eribulint kapnak a progresszióig.

A betegeket legalább 6 hónapig, de legfeljebb 18 hónapig megfigyelték.
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilát injekciót minden kezelési ciklus 1. és 8. napján végezzük (ciklusonként 21 nap). A betegeket hat cikluson keresztül kezelték, kivéve a betegség progresszióját (PD) vagy a kezelést egyéb okok miatt, például súlyos mellékhatások miatt.
KÍSÉRLETI: Eribulin-mezilát anlotinibbel kombinálva

A metasztatikus emlőrákos betegek Eribulin-mezilátot kapnak anlotinibbel kombinálva. Az eribulin-mezilát adagja 1,4 mg/m2 egy ciklusban. Az injekciót a kezelési ciklus 1. és 8. napján hajtják végre.

Az anlotinib adagja napi 12 mg, 14 egymást követő napon keresztül (ciklusonként 21 nap). A betegek anlotinibet kapnak a progresszióig.

A betegeket legalább 6 hónapig, de legfeljebb 18 hónapig megfigyelték.
Drog: Eribulin-mezilát
Az eribulin-mezilát injekciót minden kezelési ciklus 1. és 8. napján végezzük (ciklusonként 21 nap). A betegeket hat cikluson keresztül kezelték, kivéve a betegség progresszióját (PD) vagy a kezelést egyéb okok miatt, például súlyos mellékhatások miatt.
Drog: Anlotinib
12 mg anlotinibet folyamatosan 14 napon át, 21 napos ciklusokban adnak be. A betegek anlotinibet kaptak a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
A felvétel időpontjától az első dokumentált előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A 2. ciklus végén (42 nap).
A CR+PR+SD teljes aránya két kezelési ciklus befejezése után
A 2. ciklus végén (42 nap).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A túlélési idő a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 2. ciklus végén (42 nap).
A CR+PR összaránya két kezelési ciklus befejezése után
A 2. ciklus végén (42 nap).
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
Minden nemkívánatos esemény [beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE / SAE) és az ADR-eket (gyógyszerreakciók)] összegyűjti, ha ismert. A mellékhatások besorolása nemkívánatos események/hatások esetén a CTCAE5.0-ra vonatkozik. Súlyos nemkívánatos események esetén a vizsgálóknak haladéktalanul meg kell tenniük a szükséges kezelési intézkedéseket az alanyok biztonságának védelme érdekében. Minden nemkívánatos eseményt/reakciót nyomon kell követni és megfigyelni. Ha a nemkívánatos események nem enyhülnek, a vizsgáló folytatja a szükséges kezelést, jelentést és rögzítést, valamint a speciális esetek kezelését az illetékes osztályok vezetői véleményének megfelelően.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
Betegjelentés eredménye (PRO)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
A HRQoL-t FACT-B segítségével értékelték ki a kiinduláskor és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban (a kezelés végén). A kérdőíveket a helyi nyelven adták ki, és a betegek papíralapú dokumentumokkal függetlenül töltötték ki a referenciaközpontjukban tett látogatások során és bármilyen klinikai beavatkozás előtt.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YYS-20200305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel