전이성 유방암에서 에리불린 또는 안로티닙과 병용한 에리불린의 안전성 및 유효성
2022년 11월 21일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
전이성 유방암 환자에서 Eribullin 또는 Anlotinib과 병용한 Eribulin의 안전성 및 효능: 공개 표지, 단일 센터, 전향적 연구
Eribulin은 말기 전이성 유방암 환자에게 유망한 약제입니다.
이 II상, 이중군, 공개 및 전향적 임상 시험의 목적은 전이성 유방암 환자에서 에리불린 또는 안로티닙과 병용한 에리불린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중군, 개방 라벨, 2상 임상 시험의 목적은 전이성 유방암에서 에리불린 또는 안로티닙과 병용한 에리불린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자는 에리불린과 에리불린을 안로티닙과 병용하면 전이성 유방암에 효과적인 대체 치료법이 될 수 있다고 가정합니다.
또한 Anlotinib과 결합된 Eribulin은 치료 반응과 무진행 생존을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 자발적인 동의 및 서명된 서면 동의서
- 심전도 0~2
- 방사선학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기 또는 IIIC기) 또는 전이성(IV기) 유방암이 있는 병리학적 진단을 받은 HER2 음성 유방암 환자; HR 양성 환자가 허용되었습니다.
- 치료 전 적어도 하나의 측정 가능한 질병 병변
- 모집 전에 Eribulin Mesylate 치료 또는 항혈관신생 요법을 받지 마십시오.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 안정한 질병이 있거나 임상적 증상이 없는 뇌 전이
- 혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능 검사는 다음 기준을 충족합니다: PLT > 100g/L, Hb > 9g/L, 호중구 > 2.0g/L; AST 및 ALT < 2.5 정상 상한(ULN); Cr < 1.0 ULN; TBIL < 1.5ULN
- 이전에 안트라사이클린 기반 및 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있음(전이성 설정에서 적어도 한 라인의 화학요법 또는 재발 시간이 보조 또는 신보조 화학요법의 종료로부터 1년 미만임), HR-양성/HER2-음성 환자의 경우, 최소 1회 이상의 내분비 요법 후 진행
- 가임 여성의 경우, 투여 전 임신 테스트 결과가 음성이었고 연구 치료 중 및 치료 종료 후 최소 반년 동안 임신을 피하기 위한 적절한 조치를 취하는 데 동의했습니다. 남성들은 연구 치료 기간 동안과 치료 종료 후 적어도 반년 후에 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- HIV 양성
- 중추신경근계 질환을 앓고 있거나 앓을 것으로 의심되는 자
- 심각한 심장병; 조절되지 않는 고혈압; 심한 출혈의 병력; 3개월 이내의 최근 수술
- 연구자는 환자가 다른 어떤 상황에서도 이 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 에리불린 메실레이트
전이성 유방암 환자는 에리불린 메실레이트 주사만을 투여받습니다. 투여량은 1주기 동안 1.4mg/m2입니다. 주사는 치료 주기의 1일과 8일에 수행됩니다. 환자는 진행될 때까지 Eribulin을 투여받습니다. 환자는 최소 6개월 이상 18개월 이하로 관찰되었습니다. |
에리불린 메실레이트 주사는 각 치료 주기(주기당 21일)의 1일 및 8일에 수행됩니다.
질병 진행(PD) 또는 심각한 부작용과 같은 다른 이유로 인한 치료 중단을 제외하고 환자는 6주기 동안 치료를 받았습니다.
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실험적: 안로티닙과 결합된 에리불린 메실레이트
전이성 유방암 환자는 안로티닙과 함께 에리불린 메실레이트를 투여받습니다. Eribulin mesylate의 용량은 1주기 동안 1.4mg/m2입니다. 주사는 치료 주기의 1일과 8일에 수행됩니다. Anlotinib 용량은 연속 14일(주기당 21일) 동안 하루 12mg입니다. 환자는 진행될 때까지 Anlotinib을 받습니다. 환자는 최소 6개월 이상 18개월 이하로 관찰되었습니다. |
에리불린 메실레이트 주사는 각 치료 주기(주기당 21일)의 1일 및 8일에 수행됩니다.
질병 진행(PD) 또는 심각한 부작용과 같은 다른 이유로 인한 치료 중단을 제외하고 환자는 6주기 동안 치료를 받았습니다.
12 mg Anlotinib은 21일 주기로 연속 14일 동안 투여됩니다.
환자들은 질병이 진행될 때까지 Anlotinib을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월.
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모집일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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연구 완료를 통해 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 2주기(42일) 종료 시.
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2주기 치료 완료 후 CR+PR+SD의 총 비율
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2주기(42일) 종료 시.
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전체 생존(OS)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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모집일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 생존기간
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학업 완료까지 평균 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2주기(42일) 종료 시.
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2주기 치료 완료 후 CR+PR의 총 비율
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2주기(42일) 종료 시.
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월.
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모든 부작용[부작용(AE/SAE) 및 ADR(부작용 약물 반응) 포함]은 알려진 경우 수집됩니다.
부작용의 분류는 부작용/반응의 경우 CTCAE5.0을 참조해야 합니다.
중대한 이상반응이 발생한 경우, 연구자는 피험자의 안전을 보호하기 위해 즉시 필요한 치료 조치를 취해야 합니다.
모든 부작용/반응을 추적하고 관찰해야 합니다.
이상반응이 회복되지 않는 경우, 시험자는 계속해서 필요한 치료를 하고, 보고 및 기록하며, 유관부서의 경영의견에 따라 특례를 처리한다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월.
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환자 보고서 결과(PRO)
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월.
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HRQoL은 기준선과 1, 3, 6, 9, 12개월(치료 종료)에 FACT-B를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 현지 언어로 작성되었으며 참조 센터를 방문하는 동안 및 임상 절차 전에 종이 문서를 사용하여 환자가 독립적으로 작성했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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