Seguridad y eficacia de eribulina o eribulina combinada con anlotinib en cáncer de mama metastásico
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Seguridad y eficacia de la eribulina o la eribulina combinada con anlotinib en pacientes con cáncer de mama metastásico: un estudio prospectivo abierto, de un solo centro
Eribulina es el agente prometedor para pacientes con cáncer de mama metastásico de línea tardía.
El objetivo de este ensayo clínico de Fase II, de doble brazo, abierto y prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de Eribulin o Eribulin combinado con Anlotinib en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico de fase II, abierto y de doble brazo es evaluar la eficacia y la seguridad de Eribulina o Eribulina combinada con Anlotinib en cánceres de mama metastásicos.
El investigador plantea la hipótesis de que tanto Eribulina como Eribulina combinada con Anlotinib pueden ser un tratamiento alternativo eficaz para los cánceres de mama metastásicos.
Además, Eribulina combinada con Anlotinib podría mejorar la respuesta al tratamiento y la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, consentimiento voluntario y consentimiento informado por escrito firmado
- ECOG 0~2
- Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo diagnosticado patológicamente con cáncer de mama localmente avanzado (estadio IIIB o IIIC) o metastásico (estadio IV) confirmado radiológicamente; Se permitió a los pacientes con HR positivo
- Al menos una lesión medible de la enfermedad antes del tratamiento
- Nunca recibir tratamiento con mesilato de eribulina o terapias antiangiogenéticas antes del reclutamiento
- El tiempo de supervivencia previsto es superior a tres meses.
- Metástasis cerebrales con enfermedad estable o sin síntoma clínico
- Las pruebas de rutina de sangre, función hepática y renal cumplen con los siguientes criterios: PLT > 100 g/L, Hb > 9 g/L, Neutrófilos > 2,0 g/L; AST y ALT < 2,5 límite superior de la normalidad (ULN); Cr < 1,0 LSN; TBIL < 1,5ULN
- Tratamiento previo con regímenes de quimioterapia basados en antraciclinas y taxanos (al menos una línea de quimioterapia en el entorno metastásico o el tiempo de recurrencia es inferior a 1 año desde el final de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante); para pacientes HR positivos/HER2 negativos, progresaron después de al menos una línea de terapia endocrina
- Para las mujeres con fertilidad, la prueba de embarazo antes de la administración fue negativa y acordaron tomar las medidas adecuadas para evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y al menos medio año después de finalizar el tratamiento; Los hombres aceptaron tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante el tratamiento del estudio y al menos medio año después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- VIH positivo
- Padecer o sospechar de padecer enfermedades del sistema neuromuscular central
- Enfermedad cardíaca grave; hipertensión incontrolable; antecedentes de hemorragia intensa; operación reciente dentro de los tres meses
- El investigador consideró que el paciente no era apto para este estudio, con cualquier otra situación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Mesilato de eribulina
Los pacientes con cáncer de mama metastásico reciben la inyección de mesilato de eribulina sola. La dosis es de 1,4 mg/m2 para un ciclo. La inyección se realiza el día 1 y el día 8 de un ciclo de tratamiento. Los pacientes reciben Eribulina hasta la progresión. Los pacientes fueron observados durante al menos 6 meses, pero no más de 18 meses. |
La inyección de mesilato de eribulina se realiza el día 1 y el día 8 de cada ciclo de tratamiento (21 días por ciclo).
Los pacientes fueron tratados durante seis ciclos, excepto progresión de la enfermedad (EP) o interrupción del tratamiento por otras razones, como efectos adversos graves.
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EXPERIMENTAL: Mesilato de eribulina combinado con anlotinib
Los pacientes con cáncer de mama metastásico reciben mesilato de eribulina combinado con anlotinib. La dosis de mesilato de eribulina es de 1,4 mg/m2 por ciclo. La inyección se realiza el día 1 y el día 8 de un ciclo de tratamiento. La dosis de anlotinib es de 12 mg por día durante 14 días consecutivos (21 días por ciclo). Los pacientes reciben anlotinib hasta la progresión. Los pacientes fueron observados durante al menos 6 meses, pero no más de 18 meses. |
La inyección de mesilato de eribulina se realiza el día 1 y el día 8 de cada ciclo de tratamiento (21 días por ciclo).
Los pacientes fueron tratados durante seis ciclos, excepto progresión de la enfermedad (EP) o interrupción del tratamiento por otras razones, como efectos adversos graves.
Se administran 12 mg de anlotinib durante 14 días continuos en ciclos de 21 días.
Los pacientes recibieron anlotinib hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (42 días).
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La tasa total de CR+PR+SD después de completar dos ciclos de tratamiento
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Al final del Ciclo 2 (42 días).
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El tiempo de supervivencia desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (42 días).
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La tasa total de RC+PR después de completar dos ciclos de tratamiento
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Al final del Ciclo 2 (42 días).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Todos los eventos adversos [incluidos los eventos adversos (AE / SAE) y ADR (reacciones adversas a medicamentos)] se recopilarán cuando se conozcan.
La clasificación de reacciones adversas se referirá a CTCAE5.0 en caso de eventos/reacciones adversas.
En caso de eventos adversos graves, los investigadores deben tomar inmediatamente las medidas de tratamiento necesarias para proteger la seguridad de los sujetos.
Todos los eventos/reacciones adversas deben ser rastreados y observados.
Si los eventos adversos no se han recuperado, el investigador continuará brindando el tratamiento, informe y registro necesarios, y tratará los casos especiales de acuerdo con las opiniones de gestión de los departamentos relevantes.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Resultado del informe del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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La CVRS se evaluó mediante FACT-B al inicio y en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 (final del tratamiento).
Los cuestionarios se administraron en el idioma local y los pacientes los completaron de forma independiente utilizando un documento en papel durante las visitas a su centro de referencia y antes de cualquier procedimiento clínico.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYS-20200305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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