Eribulliinin tai eribuliinin turvallisuus ja teho yhdessä anlotinibin kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Eribulliinin tai eribuliinin yhdistettynä anlotinibiin turvallisuus ja teho metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla: avoin, yhden keskuksen tuleva tutkimus
Eribuliini on lupaava aine myöhäisvaiheen metastaattisille rintasyöpäpotilaille.
Tämän vaiheen II, kaksihaaraisen, avoimen ja prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida eribulliinin tai eribuliinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaaraisen, avoimen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida eribuliinin tai eribuliinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibin kanssa metastasoituneiden rintasyöpien hoidossa.
Tutkija olettaa, että sekä eribuliini että eribuliini yhdistettynä anlotinibiin voivat olla tehokas vaihtoehtoinen hoito metastaattisille rintasyöville.
Lisäksi eribuliini yhdistettynä anlotinibiin saattaa parantaa hoitovastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, vapaaehtoinen suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG 0~2
- Patologisesti diagnosoidut HER2-negatiivinen rintasyöpäpotilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIB tai IIIC) tai metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä; HR-positiiviset potilaat sallittiin
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio ennen hoitoa
- Älä koskaan saa Eribulin Mesylate -hoitoa tai antiangiogeneettisiä hoitoja ennen rekrytointia
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta
- Etastaasit aivoissa, joissa sairaus on vakaa tai ilman kliinisiä oireita
- Verikoe, maksan ja munuaisten toimintakoe täyttävät seuraavat kriteerit: PLT > 100g/L, Hb > 9g/L, Neutrofiili > 2,0 g/L; AST ja ALT < 2,5 normaalin yläraja (ULN); Cr < 1,0 ULN; TBIL < 1,5 ULN
- Aiemmin hoidettu antrasykliini- ja taksaanipohjaisilla kemoterapia-ohjelmilla (vähintään yksi kemoterapiasarja metastaattisissa olosuhteissa tai uusiutumisaika on alle 1 vuosi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä); HR-positiivisilla/HER2-negatiivisilla potilailla, eteneminen vähintään yhden endokriinisen hoitosarjan jälkeen
- Hedelmällisyyttä sairastavien naisten raskaustesti ennen antoa oli negatiivinen, ja he suostuivat ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aikana ja vähintään puoli vuotta hoidon päättymisen jälkeen; Miehet sitoutuivat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään puoli vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- HIV-positiivinen
- Kärsivät tai epäillään kärsivän keskushermoston sairauksista
- Vakava sydänsairaus; hallitsematon verenpainetauti; raskas verenvuoto, äskettäinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä
- Tutkija katsoi, että potilas ei ollut sopiva tähän tutkimukseen minkään muun tilanteen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eribuliinimesylaatti
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat saavat eribuliinimesylaattia yksinään. Annostus on 1,4 mg/m2 yhtä sykliä kohden. Injektio suoritetaan hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 8. Potilaat saavat eribuliinia etenemiseen asti. Potilaita tarkkailtiin vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 18 kuukautta. |
Eribuliinimesylaatti-injektio suoritetaan kunkin hoitosyklin päivänä 1 ja päivänä 8 (21 päivää sykliä kohti).
Potilaita hoidettiin kuuden syklin ajan, paitsi taudin eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen muista syistä, kuten vakavista haittavaikutuksista.
|
|
KOKEELLISTA: Eribuliinimesylaatti yhdistettynä anlotinibiin
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat saavat eribuliinimesylaattia yhdessä anlotinibin kanssa. Eribuliinimesylaatin annostus on 1,4 mg/m2 yhden syklin aikana. Injektio suoritetaan hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 8. Anlotinibin annostus on 12 mg päivässä 14 peräkkäisenä päivänä (21 päivää sykliä kohti). Potilaat saavat anlotinibia, kunnes eteneminen etenee. Potilaita tarkkailtiin vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 18 kuukautta. |
Eribuliinimesylaatti-injektio suoritetaan kunkin hoitosyklin päivänä 1 ja päivänä 8 (21 päivää sykliä kohti).
Potilaita hoidettiin kuuden syklin ajan, paitsi taudin eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen muista syistä, kuten vakavista haittavaikutuksista.
12 mg anlotinibia annetaan yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan 21 päivän sykleissä.
Potilaat saivat anlotinibia taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta.
|
Aika palvelukseenottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (42 päivää).
|
CR+PR+SD:n kokonaisnopeus kahden hoitojakson jälkeen
|
Jakson 2 lopussa (42 päivää).
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Eloonjäämisaika palvelukseenottopäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (42 päivää).
|
CR+PR:n kokonaisnopeus kahden hoitojakson jälkeen
|
Jakson 2 lopussa (42 päivää).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta.
|
Kaikki haittatapahtumat [mukaan lukien haittatapahtumat (AE / SAE) ja ADR (haittavaikutukset)] kerätään, kun ne ovat tiedossa.
Haittavaikutusten luokituksen tulee viitata CTCAE5.0:aan, jos kyseessä on haittatapahtuma/reaktio.
Vakavien haittatapahtumien sattuessa tutkijoiden on välittömästi ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin koehenkilöiden turvallisuuden suojelemiseksi.
Kaikkia haittavaikutuksia/reaktioita tulee seurata ja tarkkailla.
Jos haittatapahtumat eivät ole toipuneet, tutkijan on jatkettava tarvittavan hoidon antamista, raportointia ja kirjaamista sekä erityistapausten käsittelyä asianomaisten osastojen johdon lausuntojen mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta.
|
|
Potilasraportin tulos (PRO)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta.
|
HRQoL arvioitiin käyttämällä FACT-B:tä lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 (hoidon lopussa).
Kyselylomakkeet annettiin paikallisella kielellä, ja potilaat täyttivät ne itsenäisesti käyttämällä paperiasiakirjaa käyntien aikana referenssikeskuksessa ja ennen kliinisiä toimenpiteitä.
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYS-20200305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .