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Segurança e Eficácia de Eribulina ou Eribulina Combinada com Anlotinibe em Câncer de Mama Metastático

21 de novembro de 2022 atualizado por: Hunan Cancer Hospital

Segurança e eficácia de eribullina ou eribulina combinada com anlotinibe em pacientes com câncer de mama metastático: um estudo prospectivo aberto, de centro único

A eribulina é o agente promissor para pacientes com câncer de mama metastático de linha tardia. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, de braço duplo, de fase II, é avaliar a eficácia e a segurança de Eribullin ou Eribulin combinado com Anlotinib em pacientes com câncer de mama metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio clínico fase II, de braço duplo, aberto, é avaliar a eficácia e a segurança de Eribulin ou Eribulin combinado com Anlotinib em cânceres de mama metastáticos. O investigador levanta a hipótese de que tanto Eribulin quanto Eribulin combinados com Anlotinib podem ser um tratamento alternativo eficaz para cânceres de mama metastáticos. Além disso, Eribulin combinado com Anlotinib pode ser capaz de melhorar a resposta ao tratamento e a sobrevida livre de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, consentimento voluntário e consentimento informado por escrito assinado
  • ECOG 0~2
  • Pacientes com câncer de mama HER2 negativo com diagnóstico patológico com câncer de mama localmente avançado (estágio IIIB ou IIIC) ou metastático (estágio IV) confirmado radiologicamente; Pacientes com RH positivo foram permitidos
  • Pelo menos uma lesão de doença mensurável antes do tratamento
  • Nunca receba tratamento com Mesilato de Eribulina ou terapias antiangiogênicas antes do recrutamento
  • O tempo de sobrevivência previsto é superior a três meses
  • Metástases cerebrais com doença estável ou sem sintoma clínico
  • Exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal atendem aos seguintes critérios: PLT > 100g/L, Hb > 9g/L, Neutrófilo > 2,0 g/L; AST e ALT < 2,5 limite superior da normalidade (LSN); Cr < 1,0 LSN; TBIL < 1,5ULN
  • Anteriormente tratados com esquemas quimioterápicos baseados em antraciclina e taxano (pelo menos uma linha de quimioterapia no cenário metastático ou o tempo de recorrência é inferior a 1 ano a partir do final da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante); para pacientes HR-positivo/HER2-negativo, progrediu após pelo menos uma linha de terapia endócrina
  • Para mulheres com fertilidade, o teste de gravidez antes da administração foi negativo e concordaram em tomar as medidas apropriadas para evitar a gravidez durante o tratamento do estudo e pelo menos meio ano após o término do tratamento; Os homens concordaram em tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento do estudo e pelo menos meio ano após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
  • HIV positivo
  • Sofre ou suspeita de sofrer de doenças do sistema neuromuscular central
  • Doença cardíaca grave; hipertensão incontrolável; história de hemorragia intensa; operação recente dentro de três meses
  • O investigador considerou que o paciente não era adequado para este estudo, com qualquer outra situação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Mesilato de eribulina

Pacientes com câncer de mama metastático recebem injeção de mesilato de eribulina isoladamente. A dosagem é de 1,4 mg/m2 para um ciclo. A injeção é realizada no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de tratamento. Os pacientes recebem Eribulina até a progressão.

Os pacientes foram observados por pelo menos 6 meses, mas não mais de 18 meses.
Medicamento: Mesilato de Eribulina
A injeção de mesilato de eribulina é realizada no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de tratamento (21 dias por ciclo). Os pacientes foram tratados por seis ciclos, exceto progressão da doença (PD) ou interrupção do tratamento por outros motivos, como efeitos adversos graves.
EXPERIMENTAL: Mesilato de Eribulina combinado com Anlotinibe

Pacientes com câncer de mama metastático recebem mesilato de eribulina combinado com anlotinibe. A dosagem de mesilato de eribulina é de 1,4 mg/m2 para um ciclo. A injeção é realizada no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de tratamento.

A dosagem de anlotinibe é de 12 mg por dia durante 14 dias consecutivos (21 dias por ciclo). Os pacientes recebem Anlotinibe até a progressão.

Os pacientes foram observados por pelo menos 6 meses, mas não mais de 18 meses.
Medicamento: Mesilato de Eribulina
A injeção de mesilato de eribulina é realizada no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de tratamento (21 dias por ciclo). Os pacientes foram tratados por seis ciclos, exceto progressão da doença (PD) ou interrupção do tratamento por outros motivos, como efeitos adversos graves.
Medicamento: Anlotinibe
12 mg de anlotinibe são administrados por 14 dias contínuos em ciclos de 21 dias. Os pacientes receberam anlotinibe até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses.
O tempo desde a data de recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo, até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 2 (42 dias).
A taxa total de CR+PR+SD após a conclusão de dois ciclos de tratamento
No final do Ciclo 2 (42 dias).
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O tempo de sobrevivência desde a data de recrutamento até a data da morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 2 (42 dias).
A taxa total de CR+PR após a conclusão de dois ciclos de tratamento
No final do Ciclo 2 (42 dias).
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses.
Todos os eventos adversos [incluindo eventos adversos (AE/SAE) e RAM (reações adversas a medicamentos)] serão coletados quando conhecidos. A classificação de reações adversas deve referir-se a CTCAE5.0 em caso de eventos/reações adversas. Em caso de eventos adversos graves, os investigadores devem tomar imediatamente as medidas de tratamento necessárias para proteger a segurança dos participantes. Todos os eventos/reações adversos devem ser rastreados e observados. Se os eventos adversos não forem recuperados, o investigador deve continuar a fornecer o tratamento necessário, relatar e registrar e lidar com casos especiais de acordo com as opiniões da administração dos departamentos relevantes.
até a conclusão do estudo, até 6 meses.
Resultado do relatório do paciente (PRO)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses.
A HRQoL foi avaliada usando o FACT-B no início e nos meses 1,3,6,9 e 12 (final do tratamento). Os questionários foram administrados no idioma local e preenchidos de forma independente pelos pacientes usando documentos em papel durante as visitas ao centro de referência e antes de qualquer procedimento clínico.
até a conclusão do estudo, até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YYS-20200305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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