Sicherheit und Wirksamkeit von Eribullin oder Eribulin in Kombination mit Anlotinib bei metastasierendem Brustkrebs
21. November 2022 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von Eribullin oder Eribulin in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs: Eine offene, monozentrische, prospektive Studie
Eribulin ist der vielversprechende Wirkstoff für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in der Spätbehandlung.
Das Ziel dieser doppelarmigen, offenen und prospektiven klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribullin oder Eribulin in Kombination mit Anlotinib bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der doppelarmigen, offenen klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin oder Eribulin in Kombination mit Anlotinib bei metastasierendem Brustkrebs.
Der Prüfarzt geht davon aus, dass sowohl Eribulin als auch Eribulin in Kombination mit Anlotinib eine wirksame alternative Behandlung von metastasierendem Brustkrebs sein könnten.
Darüber hinaus könnte Eribulin in Kombination mit Anlotinib in der Lage sein, das Ansprechen auf die Behandlung und das progressionsfreie Überleben zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, freiwillige Einwilligung und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- ECOG 0~2
- Pathologisch diagnostizierte HER2-negative Brustkrebspatientinnen mit radiologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB oder IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Brustkrebs; HR-positive Patienten waren zugelassen
- Mindestens eine messbare Krankheitsläsion vor der Behandlung
- Erhalten Sie vor der Rekrutierung niemals eine Behandlung mit Eribulin Mesylat oder anti-angiogenetische Therapien
- Die voraussichtliche Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate
- Hirnmetastasen mit stabilem Krankheitsverlauf oder ohne klinische Symptome
- Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktionstest erfüllen die folgenden Kriterien: PLT > 100 g / L, Hb > 9 g / L, Neutrophil > 2,0 g / L; AST und ALT < 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Cr < 1,0 ULN; TBIL < 1,5 ULN
- Vorher mit anthrazyklinbasierten und taxanbasierten Chemotherapieschemata behandelt (mindestens eine Chemotherapielinie im metastasierten Setting oder die Rezidivzeit beträgt weniger als 1 Jahr nach dem Ende der adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie); bei HR-positiven/HER2-negativen Patientinnen, Fortschreiten nach mindestens einer Linie der endokrinen Therapie
- Bei Frauen mit Fertilität war der Schwangerschaftstest vor der Verabreichung negativ und sie stimmten zu, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studienbehandlung und mindestens ein halbes Jahr nach Ende der Behandlung zu vermeiden; Die Männer stimmten zu, während der Studienbehandlung und mindestens ein halbes Jahr nach Ende der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
- HIV-positiv
- Leiden oder Verdacht auf Erkrankungen des zentralen neuromuskulären Systems
- Schwere Herzkrankheit; unkontrollierbarer Bluthochdruck; Geschichte der schweren Hämorrhoe; kürzliche Operation innerhalb von drei Monaten
- Der Prüfarzt war der Ansicht, dass der Patient für diese Studie mit keiner anderen Situation geeignet war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Eribulinmesylat
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs erhalten eine alleinige Injektion von Eribulinmesylat. Die Dosierung beträgt 1,4 mg/m2 für einen Zyklus. Die Injektion wird an Tag 1 und Tag 8 eines Behandlungszyklus durchgeführt. Die Patienten erhalten Eribulin bis zur Progression. Die Patienten wurden mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 18 Monate beobachtet. |
Die Eribulinmesylat-Injektion wird an Tag 1 und Tag 8 jedes Behandlungszyklus (21 Tage pro Zyklus) durchgeführt.
Die Patienten wurden sechs Zyklen lang behandelt, mit Ausnahme von Krankheitsprogression (PD) oder Behandlungsstopp aus anderen Gründen, wie z. B. schweren Nebenwirkungen.
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EXPERIMENTAL: Eribulinmesylat in Kombination mit Anlotinib
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs erhalten Eribulinmesylat in Kombination mit Anlotinib. Die Dosierung von Eribulinmesylat beträgt 1,4 mg/m2 für einen Zyklus. Die Injektion wird an Tag 1 und Tag 8 eines Behandlungszyklus durchgeführt. Die Dosierung von Anlotinib beträgt 12 mg pro Tag für aufeinanderfolgende 14 Tage (21 Tage pro Zyklus). Die Patienten erhalten Anlotinib bis zur Progression. Die Patienten wurden mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 18 Monate beobachtet. |
Die Eribulinmesylat-Injektion wird an Tag 1 und Tag 8 jedes Behandlungszyklus (21 Tage pro Zyklus) durchgeführt.
Die Patienten wurden sechs Zyklen lang behandelt, mit Ausnahme von Krankheitsprogression (PD) oder Behandlungsstopp aus anderen Gründen, wie z. B. schweren Nebenwirkungen.
12 mg Anlotinib werden kontinuierlich 14 Tage lang in Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Die Patienten erhielten Anlotinib bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (42 Tage).
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Die Gesamtrate von CR+PR+SD nach Abschluss von zwei Behandlungszyklen
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Am Ende von Zyklus 2 (42 Tage).
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Überlebenszeit vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (42 Tage).
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Die Gesamtrate von CR+PR nach Abschluss von zwei Behandlungszyklen
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Am Ende von Zyklus 2 (42 Tage).
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Alle unerwünschten Ereignisse [einschließlich unerwünschter Ereignisse (AE / SAE) und UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkungen)] werden erfasst, wenn sie bekannt sind.
Die Klassifizierung von Nebenwirkungen bezieht sich im Fall von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen auf CTCAE5.0.
Im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse müssen die Prüfärzte unverzüglich die erforderlichen Behandlungsmaßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Alle Nebenwirkungen/Nebenwirkungen sollten verfolgt und beobachtet werden.
Wenn sich die unerwünschten Ereignisse nicht erholt haben, muss der Prüfarzt die erforderliche Behandlung fortsetzen, berichten und aufzeichnen und sich mit Sonderfällen gemäß den Managementmeinungen der zuständigen Abteilungen befassen.
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Ergebnis des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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HRQoL wurde mit FACT-B zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 (Ende der Behandlung) bewertet.
Die Fragebögen wurden in der Landessprache verwaltet und von den Patienten während der Besuche in ihrem Referenzzentrum und vor jeglichen klinischen Eingriffen mithilfe von Papierdokumenten selbstständig ausgefüllt.
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bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYS-20200305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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