Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność erybuliny lub erybuliny w skojarzeniu z anlotynibem w raku piersi z przerzutami

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność erybuliny lub erybuliny w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie

Erybulina jest obiecującym lekiem dla pacjentów z późnym rakiem piersi z przerzutami. Celem tego dwuramiennego, otwartego i prospektywnego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa erybuliny lub erybuliny w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem dwuramiennego, otwartego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa erybuliny lub erybuliny w skojarzeniu z anlotynibem w przerzutowym raku piersi. Badacz wysuwa hipotezę, że zarówno erybulina, jak i erybulina w połączeniu z anlotynibem mogą być skuteczną alternatywą leczenia raka piersi z przerzutami. Ponadto erybulina w połączeniu z anlotynibem może poprawić odpowiedź na leczenie i przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, dobrowolna zgoda i podpisana świadoma zgoda na piśmie
  • EKOG 0~2
  • Pacjenci z rozpoznanym patologicznie rakiem piersi HER2-ujemnym z radiologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (stadium IIIB lub IIIC) lub rakiem piersi z przerzutami (stadium IV); Dopuszczono pacjentów z dodatnim wynikiem HR
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa przed leczeniem
  • Nigdy nie należy stosować leczenia mesylanem erybuliny ani terapii antyangiogennych przed rekrutacją
  • Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż trzy miesiące
  • Przerzuty do mózgu ze stabilną chorobą lub bez objawów klinicznych
  • Rutynowe badania krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek spełniają następujące kryteria: PLT > 100g/L, Hb > 9g/L, Neutrofile > 2,0 g/L; AspAT i AlAT < 2,5 górna granica normy (GGN); Cr < 1,0 GGN; TBIL < 1,5 GGN
  • wcześniej leczonych schematami chemioterapii opartymi na antracyklinach i taksanach (co najmniej jedna linia chemioterapii w przebiegu przerzutowym lub czas nawrotu jest krótszy niż 1 rok od zakończenia chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej); u pacjentek z HR-dodatnim/HER2-ujemnym nastąpiła progresja po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej
  • W przypadku kobiet z płodnością test ciążowy przed podaniem dał wynik ujemny i zgodziła się na podjęcie odpowiednich działań w celu uniknięcia ciąży w trakcie badanego leczenia i co najmniej pół roku po zakończeniu leczenia; Mężczyźni zgodzili się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego i co najmniej pół roku po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • HIV pozytywny
  • Cierpiący lub z podejrzeniem chorób ośrodkowego układu nerwowo-mięśniowego
  • Poważna choroba serca; niekontrolowane nadciśnienie; historia ciężkiego krwotoku; ostatnia operacja w ciągu trzech miesięcy
  • Badacz uznał, że pacjent nie nadawał się do tego badania w żadnej innej sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Mesylan erybuliny

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami otrzymują wyłącznie zastrzyk mesylanu erybuliny. Dawka wynosi 1,4 mg/m2 na jeden cykl. Wstrzyknięcie wykonuje się w 1. i 8. dniu cyklu leczenia. Pacjenci otrzymują erybulinę do czasu wystąpienia progresji.

Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 18 miesięcy.
Lek: Mesylan erybuliny
Wstrzyknięcie mesylanu erybuliny wykonuje się w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia (21 dni na cykl). Pacjenci byli leczeni przez sześć cykli, z wyjątkiem progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia z innych powodów, takich jak poważne działania niepożądane.
EKSPERYMENTALNY: Mesylan erybuliny w połączeniu z anlotynibem

Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi otrzymują mesylan erybuliny w połączeniu z anlotynibem. Dawka mesylanu erybuliny wynosi 1,4 mg/m2 na jeden cykl. Wstrzyknięcie wykonuje się w 1. i 8. dniu cyklu leczenia.

Dawka anlotynibu wynosi 12 mg dziennie przez kolejne 14 dni (21 dni w cyklu). Pacjenci otrzymują anlotynib do czasu wystąpienia progresji.

Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 18 miesięcy.
Lek: Mesylan erybuliny
Wstrzyknięcie mesylanu erybuliny wykonuje się w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia (21 dni na cykl). Pacjenci byli leczeni przez sześć cykli, z wyjątkiem progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia z innych powodów, takich jak poważne działania niepożądane.
Lek: Anlotynib
12 mg anlotynibu podaje się nieprzerwanie przez 14 dni w 21-dniowych cyklach. Pacjenci otrzymywali anlotynib do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Czas od daty rekrutacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (42 dni).
Całkowity wskaźnik CR+PR+SD po zakończeniu dwóch cykli leczenia
Pod koniec cyklu 2 (42 dni).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas przeżycia od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (42 dni).
Całkowity wskaźnik CR+PR po zakończeniu dwóch cykli leczenia
Pod koniec cyklu 2 (42 dni).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Wszystkie zdarzenia niepożądane [w tym zdarzenia niepożądane (AE / SAE) i ADR (działania niepożądane leku)] zostaną zebrane, gdy będą znane. Klasyfikacja działań niepożądanych odnosi się do CTCAE5.0 w przypadku zdarzeń/reakcji niepożądanych. W przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych badacze muszą natychmiast podjąć niezbędne środki lecznicze w celu ochrony bezpieczeństwa uczestników. Wszystkie zdarzenia niepożądane / reakcje należy śledzić i obserwować. Jeżeli zdarzenia niepożądane nie ustąpiły, badacz powinien kontynuować niezbędne leczenie, zgłaszać i rejestrować oraz zajmować się przypadkami specjalnymi zgodnie z opiniami kierownictwa odpowiednich działów.
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
Wynik raportu pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.
HRQoL oceniano za pomocą FACT-B na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 (koniec leczenia). Kwestionariusze były wypełniane w lokalnym języku i wypełniane samodzielnie przez pacjentów za pomocą dokumentu papierowego podczas wizyt w ich ośrodku referencyjnym oraz przed jakimikolwiek zabiegami klinicznymi.
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYS-20200305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj