Sicurezza ed efficacia di eribullina o eribulina in combinazione con anlotinib nel carcinoma mammario metastatico
21 novembre 2022 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital
Sicurezza ed efficacia di eribullina o eribulina in combinazione con anlotinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico: uno studio prospettico in aperto, a centro singolo
L'eribulina è l'agente promettente per i pazienti con carcinoma mammario metastatico in fase avanzata.
Lo scopo di questo studio clinico di Fase II, a doppio braccio, in aperto e prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Eribullina o Eribulina in combinazione con Anlotinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio clinico di fase II a doppio braccio, in aperto, è valutare l'efficacia e la sicurezza di Eribulina o Eribulina in combinazione con Anlotinib nei tumori mammari metastatici.
Il ricercatore ipotizza che sia Eribulin che Eribulin combinati con Anlotinib possano essere un trattamento alternativo efficace per i tumori al seno metastatici.
Inoltre, Eribulin combinato con Anlotinib potrebbe essere in grado di migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, consenso volontario e consenso informato scritto firmato
- ECOG 0~2
- Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo diagnosticato patologicamente con carcinoma mammario localmente avanzato (stadio IIIB o IIIC) o metastatico (stadio IV) confermato radiologicamente; I pazienti HR-positivi erano ammessi
- Almeno una lesione patologica misurabile prima del trattamento
- Non ricevere mai trattamenti con eribulina mesilato o terapie anti-angiogenetiche prima dell'assunzione
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a tre mesi
- Metastasi cerebrali con malattia stabile o senza sintomi clinici
- I test di routine del sangue, i test di funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: PLT > 100 g/L, Hb > 9 g/L, Neutrofili > 2,0 g/L; AST e ALT < 2,5 limite superiore della norma (ULN); Cr < 1,0 ULN; TBIL < 1,5 ULN
- Precedentemente trattati con regimi chemioterapici a base di antracicline e taxani (almeno una linea di chemioterapia nel setting metastatico o il tempo di recidiva è inferiore a 1 anno dalla fine della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante); per i pazienti HR-positivi/HER2-negativi, progredito dopo almeno una linea di terapia endocrina
- Per le donne con fertilità, il test di gravidanza prima della somministrazione è risultato negativo e ha accettato di adottare misure appropriate per evitare la gravidanza durante il trattamento in studio e almeno sei mesi dopo la fine del trattamento; Gli uomini hanno accettato di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento in studio e almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
- HIV positivo
- Soffre o si sospetta di soffrire di malattie del sistema neuromuscolare centrale
- Malattie cardiache gravi; ipertensione incontrollabile; storia di emorrea pesante; operazione recente entro tre mesi
- L'investigatore ha ritenuto che il paziente non fosse adatto a questo studio, con qualsiasi altra situazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Eribulina mesilato
I pazienti con carcinoma mammario metastatico ricevono la sola iniezione di eribulina mesilato. Il dosaggio è di 1,4 mg/m2 per un ciclo. L'iniezione viene eseguita il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di trattamento. I pazienti ricevono Eribulin fino alla progressione. I pazienti sono stati osservati per almeno 6 mesi ma non più di 18 mesi. |
L'iniezione di eribulina mesilato viene eseguita il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento (21 giorni per ciclo).
I pazienti sono stati trattati per sei cicli, ad eccezione della progressione della malattia (PD) o dell'interruzione del trattamento per altri motivi, come effetti avversi gravi.
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SPERIMENTALE: Eribulin mesilato combinato con Anlotinib
I pazienti con carcinoma mammario metastatico ricevono Eribulina mesilato in combinazione con Anlotinib. Il dosaggio di Eribulin mesilato è di 1,4 mg/m2 per un ciclo. L'iniezione viene eseguita il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di trattamento. Il dosaggio di anlotinib è di 12 mg al giorno per 14 giorni consecutivi (21 giorni per ciclo). I pazienti ricevono Anlotinib fino alla progressione. I pazienti sono stati osservati per almeno 6 mesi ma non più di 18 mesi. |
L'iniezione di eribulina mesilato viene eseguita il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento (21 giorni per ciclo).
I pazienti sono stati trattati per sei cicli, ad eccezione della progressione della malattia (PD) o dell'interruzione del trattamento per altri motivi, come effetti avversi gravi.
Anlotinib 12 mg viene somministrato per 14 giorni continui in cicli di 21 giorni.
I pazienti hanno ricevuto Anlotinib fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Il tempo dalla data di reclutamento alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (42 giorni).
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Il tasso totale di CR+PR+SD dopo il completamento di due cicli di trattamento
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Alla fine del Ciclo 2 (42 giorni).
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il tempo di sopravvivenza dalla data di reclutamento alla data di morte per qualsiasi causa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (42 giorni).
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Il tasso totale di CR+PR dopo il completamento di due cicli di trattamento
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Alla fine del Ciclo 2 (42 giorni).
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Tutti gli eventi avversi [inclusi eventi avversi (AE/SAE) e ADR (reazioni avverse al farmaco)] saranno raccolti quando noti.
La classificazione delle reazioni avverse deve fare riferimento a CTCAE5.0 in caso di eventi/reazioni avverse.
In caso di eventi avversi gravi, gli investigatori devono adottare immediatamente le misure terapeutiche necessarie per proteggere la sicurezza dei soggetti.
Tutti gli eventi/reazioni avverse devono essere monitorati e osservati.
Se gli eventi avversi non si sono ripresi, lo sperimentatore deve continuare a fornire il trattamento necessario, riferire e registrare e trattare casi speciali secondo le opinioni della direzione dei dipartimenti competenti.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Esito referto paziente (PRO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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La HRQoL è stata valutata utilizzando FACT-B al basale e nei mesi 1, 3, 6, 9 e 12 (fine del trattamento).
I questionari sono stati somministrati nella lingua locale e completati autonomamente dai pazienti utilizzando un documento cartaceo durante le visite al loro centro di riferimento e prima di qualsiasi procedura clinica.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYS-20200305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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