Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost eribullinu nebo eribulinu v kombinaci s anlotinibem u metastatického karcinomu prsu

21. listopadu 2022 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Bezpečnost a účinnost eribullinu nebo eribulinu v kombinaci s anlotinibem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu: otevřená, jednocentrická, prospektivní studie

Eribulin je slibnou látkou pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu v pozdní linii. Cílem této fáze II, dvouramenné, otevřené a prospektivní klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost Eribulinu nebo Eribulinu v kombinaci s anlotinibem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem dvouramenné, otevřené klinické studie fáze II je posoudit účinnost a bezpečnost Eribulinu nebo Eribulinu v kombinaci s anlotinibem u metastatických karcinomů prsu. Zkoušející předpokládá, že Eribulin i Eribulin v kombinaci s Anlotinibem mohou být účinnou alternativní léčbou metastatického karcinomu prsu. Eribulin v kombinaci s anlotinibem může navíc zlepšit odpověď na léčbu a přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, dobrovolný souhlas a podepsaný písemný informovaný souhlas
  • ECOG 0~2
  • Patologicky diagnostikované pacientky s HER2-negativním karcinomem prsu s radiologicky potvrzeným lokálně pokročilým (stadium IIIB nebo IIIC) nebo metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu; HR-pozitivní pacienti byli povoleni
  • Alespoň jedna měřitelná léze onemocnění před léčbou
  • Před náborem nikdy neužívejte léčbu eribulin mesylátem ani antiangiogenetické terapie
  • Předpokládaná doba přežití je delší než tři měsíce
  • Mozkové metastázy se stabilním onemocněním nebo bez klinických příznaků
  • Rutinní krevní test, jaterní a ledvinový test splňují následující kritéria: PLT > 100 g/l, Hb > 9 g/l, neutrofil > 2,0 g/l; AST a ALT < 2,5 horní hranice normálu (ULN); Cr < 1,0 ULN; TBIL < 1,5 ULN
  • Dříve léčeni chemoterapeutickými režimy na bázi antracyklinů a taxanů (alespoň jedna linie chemoterapie u metastatického onemocnění nebo doba recidivy je kratší než 1 rok od ukončení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie); u HR-pozitivních/HER2-negativních pacientů, progrese po alespoň jedné linii endokrinní terapie
  • U žen s plodností byl těhotenský test před podáním negativní a souhlasily s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění během studijní léčby a nejméně půl roku po ukončení léčby; Muži souhlasili s přijetím vhodných antikoncepčních opatření během studijní léčby a nejméně půl roku po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • HIV pozitivní
  • Trpí onemocněním centrálního nervosvalového systému nebo je u něj podezření na onemocnění centrálního nervosvalového systému
  • Závažné onemocnění srdce; nekontrolovatelná hypertenze; anamnéza těžkého krvácení; nedávná operace do tří měsíců
  • Zkoušející se domníval, že pacient není vhodný pro tuto studii s jakoukoli jinou situací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Eribulin mesylát

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu dostávají injekci eribulin mesylátu samotnou. Dávkování je 1,4 mg/m2 na jeden cyklus. Injekce se provádí v den 1 a den 8 léčebného cyklu. Pacienti dostávají Eribulin až do progrese.

Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 18 měsíců.
Lék: Eribulin mesylát
Injekce eribulin mesylátu se provádí v den 1 a den 8 každého léčebného cyklu (21 dnů na cyklus). Pacienti byli léčeni po dobu šesti cyklů s výjimkou progrese onemocnění (PD) nebo ukončení léčby z jiných důvodů, jako jsou závažné nežádoucí účinky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eribulin mesylát v kombinaci s anlotinibem

Pacienti s metastatickým karcinomem prsu dostávají eribulin mesylát v kombinaci s anlotinibem. Dávkování Eribulin mesylátu je 1,4 mg/m2 na jeden cyklus. Injekce se provádí v den 1 a den 8 léčebného cyklu.

Dávkování anlotinibu je 12 mg denně po dobu 14 dnů (21 dnů na cyklus). Pacienti dostávají anlotinib až do progrese.

Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 18 měsíců.
Lék: Eribulin mesylát
Injekce eribulin mesylátu se provádí v den 1 a den 8 každého léčebného cyklu (21 dnů na cyklus). Pacienti byli léčeni po dobu šesti cyklů s výjimkou progrese onemocnění (PD) nebo ukončení léčby z jiných důvodů, jako jsou závažné nežádoucí účinky.
Lék: Anlotinib
12 mg anlotinibu se podává nepřetržitě po dobu 14 dnů ve 21denních cyklech. Pacienti dostávali anlotinib až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců.
Čas od data náboru do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
ukončením studia až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci 2. cyklu (42 dní).
Celková míra CR+PR+SD po dokončení dvou cyklů léčby
Na konci 2. cyklu (42 dní).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Doba přežití od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci 2. cyklu (42 dní).
Celková míra CR+PR po dokončení dvou cyklů léčby
Na konci 2. cyklu (42 dní).
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců.
Všechny nežádoucí příhody [včetně nežádoucích příhod (AE/SAE) a ADR (nežádoucí reakce na léky)] budou shromážděny, jakmile budou známy. Klasifikace nežádoucích účinků se v případě nežádoucích účinků/reakcí odkazuje na CTCAE5.0. V případě závažných nežádoucích příhod musí zkoušející okamžitě přijmout nezbytná léčebná opatření k ochraně bezpečnosti subjektů. Všechny nežádoucí příhody/reakce by měly být sledovány a sledovány. Pokud se nežádoucí příhody neupraví, zkoušející bude nadále poskytovat potřebnou léčbu, hlásit a evidovat a řešit zvláštní případy podle stanovisek vedení příslušných oddělení.
ukončením studia až 6 měsíců.
Výsledek zprávy pacienta (PRO)
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců.
HRQoL byla hodnocena pomocí FACT-B na začátku a v měsících 1, 3, 6, 9 a 12 (konec léčby). Dotazníky byly podávány v místním jazyce a vyplňovány nezávisle pacienty pomocí papírových dokumentů během návštěv v jejich referenčním centru a před jakýmikoli klinickými procedurami.
ukončením studia až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYS-20200305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit