Innocuité et efficacité de l'éribulline ou de l'éribuline associée à l'anlotinib dans le cancer du sein métastatique
21 novembre 2022 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Innocuité et efficacité de l'éribulline ou de l'éribuline associée à l'anlotinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique : une étude ouverte, monocentrique et prospective
L'éribuline est l'agent prometteur pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en phase terminale.
L'objectif de cet essai clinique de phase II, à double bras, ouvert et prospectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'éribulline ou de l'éribuline associée à l'anlotinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai clinique de phase II, ouvert et à double bras, est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'éribuline ou de l'éribuline associée à l'anlotinib dans les cancers du sein métastatiques.
L'investigateur émet l'hypothèse que l'éribuline et l'éribuline associée à l'anlotinib pourraient constituer un traitement alternatif efficace pour les cancers du sein métastatiques.
De plus, l'éribuline associée à l'anlotinib pourrait être en mesure d'améliorer la réponse au traitement et la survie sans progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, consentement volontaire et consentement éclairé écrit signé
- ECOG 0~2
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif diagnostiqué pathologiquement et atteintes d'un cancer du sein localement avancé (stade IIIB ou IIIC) ou métastatique (stade IV) confirmé radiologiquement ; Les patients HR-positifs étaient autorisés
- Au moins une lésion pathologique mesurable avant le traitement
- Ne jamais recevoir de traitement au mésylate d'éribuline ou de thérapies anti-angiogénétiques avant le recrutement
- La durée de survie anticipée est supérieure à trois mois
- Métastases cérébrales avec maladie stable ou sans symptôme clinique
- Les tests sanguins de routine, les tests des fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : PLT > 100 g/L, Hb > 9 g/L, Neutrophiles > 2,0 g/L ; AST et ALT < 2,5 limite supérieure de la normale (LSN) ; Cr < 1,0 LSN ; TBIL < 1,5 ULN
- Précédemment traité avec des régimes de chimiothérapie à base d'anthracyclines et de taxanes (au moins une ligne de chimiothérapie dans le cadre métastatique ou le temps de récidive est inférieur à 1 an à compter de la fin de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante) ; pour les patientes HR-positives/HER2-négatives, a progressé après au moins une ligne d'hormonothérapie
- Pour les femmes fertiles, le test de grossesse avant l'administration était négatif et a accepté de prendre les mesures appropriées pour éviter une grossesse pendant le traitement à l'étude et au moins six mois après la fin du traitement ; Les hommes ont accepté de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement à l'étude et au moins six mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- séropositif
- Souffrant ou suspecté de souffrir de maladies du système neuromusculaire central
- Maladie cardiaque grave ; hypertension incontrôlable; antécédents d'hémorrhée abondante ; opération récente dans les trois mois
- L'investigateur a considéré que le patient n'était pas apte à participer à cette étude, à toute autre situation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Mésylate d'éribuline
Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique reçoivent une injection de mésylate d'éribuline seule. La posologie est de 1,4 mg/m2 pour un cycle. L'injection est effectuée le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de traitement. Les patients reçoivent de l'éribuline jusqu'à progression. Les patients ont été observés pendant au moins 6 mois mais pas plus de 18 mois. |
L'injection de mésylate d'éribuline est effectuée les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement (21 jours par cycle).
Les patients ont été traités pendant six cycles, à l'exception de la progression de la maladie (MP) ou de l'arrêt du traitement pour d'autres raisons, telles que des effets indésirables graves.
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EXPÉRIMENTAL: Mésylate d'éribuline associé à l'anlotinib
Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique reçoivent du mésylate d'éribuline associé à de l'anlotinib. La dose de mésylate d'éribuline est de 1,4 mg/m2 pour un cycle. L'injection est effectuée le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de traitement. La posologie de l'anlotinib est de 12 mg par jour pendant 14 jours consécutifs (21 jours par cycle). Les patients reçoivent Anlotinib jusqu'à progression. Les patients ont été observés pendant au moins 6 mois mais pas plus de 18 mois. |
L'injection de mésylate d'éribuline est effectuée les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement (21 jours par cycle).
Les patients ont été traités pendant six cycles, à l'exception de la progression de la maladie (MP) ou de l'arrêt du traitement pour d'autres raisons, telles que des effets indésirables graves.
12 mg d'Anlotinib sont administrés pendant 14 jours continus en cycles de 21 jours.
Les patients ont reçu Anlotinib jusqu'à la progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois.
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Le temps écoulé entre la date de recrutement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: A la fin du cycle 2 (42 jours).
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Le taux total de CR + PR + SD après la fin de deux cycles de traitement
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A la fin du cycle 2 (42 jours).
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La durée de survie entre la date de recrutement et la date de décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: A la fin du cycle 2 (42 jours).
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Le taux total de RC + RP après la fin de deux cycles de traitement
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A la fin du cycle 2 (42 jours).
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois.
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Tous les événements indésirables [y compris les événements indésirables (EI/SAE) et les ADR (réactions indésirables aux médicaments)] seront recueillis lorsqu'ils seront connus.
La classification des effets indésirables doit se référer au CTCAE5.0 en cas d'événements/réactions indésirables.
En cas d'événements indésirables graves, les investigateurs doivent immédiatement prendre les mesures de traitement nécessaires pour protéger la sécurité des sujets.
Tous les événements/réactions indésirables doivent être suivis et observés.
Si les événements indésirables ne se sont pas rétablis, l'investigateur doit continuer à donner le traitement nécessaire, signaler et enregistrer, et traiter les cas particuliers selon les avis de la direction des services concernés.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois.
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Résultat du rapport du patient (PRO)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois.
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La QVLS a été évaluée à l'aide du FACT-B au départ et aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 (fin du traitement).
Les questionnaires ont été administrés dans la langue locale et remplis de manière autonome par les patients sur document papier lors des visites à leur centre de référence et avant toute intervention clinique.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYS-20200305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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