Sikkerhed og effektivitet af Eribullin eller Eribulin kombineret med Anlotinib ved metastatisk brystkræft
21. november 2022 opdateret af: Hunan Cancer Hospital
Sikkerhed og effektivitet af Eribullin eller Eribulin kombineret med Anlotinib hos patienter med metastaserende brystkræft: En åben-mærket, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse
Eribulin er det lovende middel til sent-line metastaserende brystkræftpatienter.
Formålet med dette fase II, dobbeltarmede, åbne og prospektive kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Eribullin eller Eribulin kombineret med Anlotinib hos patienter med metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det dobbeltarmede, åbne fase II kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Eribulin eller Eribulin kombineret med Anlotinib ved metastaserende brystkræft.
Efterforskeren antager, at både Eribulin og Eribulin kombineret med Anlotinib kan være en effektiv alternativ behandling for metastaserende brystkræft.
Derudover kan Eribulin kombineret med Anlotinib muligvis forbedre behandlingsresponsen og progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, frivilligt samtykke og underskrevet skriftligt informeret samtykke
- ECOG 0~2
- Patologisk diagnosticerede HER2-negative brystkræftpatienter med radiologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadie IIIB eller IIIC) eller metastatisk (stadie IV) brystkræft; HR-positive patienter var tilladt
- Mindst én målbar sygdomslæsion før behandling
- Modtag aldrig Eribulin Mesylate-behandling eller anti-angiogenetiske terapier før rekruttering
- Forventet overlevelsestid er længere end tre måneder
- Hjernemetastaser med stabil sygdom eller uden kliniske symptom
- Blodrutinetest, lever- og nyrefunktionstest opfylder følgende kriterier: PLT > 100g/L, Hb > 9g/L, Neutrofil > 2,0 g/L; AST og ALT < 2,5 øvre normalgrænse (ULN); Cr < 1,0 ULN; TBIL < 1,5 ULN
- Tidligere behandlet med antracyklin-baserede og taxan-baserede kemoterapi-regimer (mindst én linje af kemoterapi i metastatisk indstilling eller tilbagefaldstiden er mindre end 1 år fra afslutningen af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi); for HR-positive/HER2-negative patienter, fremskridt efter mindst én linje med endokrin behandling
- For kvinder med fertilitet var graviditetstesten før administration negativ og indvilligede i at træffe passende foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsesbehandlingen og mindst et halvt år efter behandlingens afslutning; Mænd indvilligede i at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og mindst et halvt år efter behandlingens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- HIV-positiv
- Lider af eller er mistænkt for at lide af sygdomme i det centrale neuromuskulære system
- Alvorlig hjertesygdom; ukontrollerbar hypertension; historie med kraftig hæmoré; nylig operation inden for tre måneder
- Investigator mente, at patienten ikke var egnet til denne undersøgelse, med nogen anden situation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eribulinmesylat
Metastaserende brystkræftpatienter får alene eribulinmesylatinjektion. Doseringen er 1,4 mg/m2 for en cyklus. Injektion udføres på dag 1 og dag 8 i en behandlingscyklus. Patienterne får Eribulin indtil progression. Patienterne blev observeret i mindst 6 måneder, men ikke længere end 18 måneder. |
Eribulinmesylatinjektion udføres på dag 1 og dag 8 i hver behandlingscyklus (21 dage pr. cyklus).
Patienterne blev behandlet i seks cyklusser, undtagen sygdomsprogression (PD) eller behandlingsstop af andre årsager, såsom alvorlige bivirkninger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eribulinmesylat kombineret med Anlotinib
Metastaserende brystkræftpatienter får Eribulinmesylat kombineret med Anlotinib. Doseringen af Eribulinmesylat er 1,4 mg/m2 i én cyklus. Injektion udføres på dag 1 og dag 8 i en behandlingscyklus. Anlotinib-dosis er 12 mg pr. dag i på hinanden følgende 14 dage (21 dage pr. cyklus). Patienter får Anlotinib indtil progression. Patienterne blev observeret i mindst 6 måneder, men ikke længere end 18 måneder. |
Eribulinmesylatinjektion udføres på dag 1 og dag 8 i hver behandlingscyklus (21 dage pr. cyklus).
Patienterne blev behandlet i seks cyklusser, undtagen sygdomsprogression (PD) eller behandlingsstop af andre årsager, såsom alvorlige bivirkninger.
12 mg Anlotinib administreres i kontinuerlige 14 dage i 21 dages cyklusser.
Patienterne fik Anlotinib indtil sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
Tiden fra datoen for rekruttering til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (42 dage).
|
Den samlede hastighed af CR+PR+SD efter afslutningen af to behandlingscyklusser
|
I slutningen af cyklus 2 (42 dage).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Overlevelsestiden fra datoen for rekruttering til datoen for dødsfald uanset årsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (42 dage).
|
Den samlede hastighed af CR+PR efter afslutningen af to behandlingscyklusser
|
I slutningen af cyklus 2 (42 dage).
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
Alle bivirkninger [inklusive bivirkninger (AE/SAE) og ADR (bivirkninger)] vil blive indsamlet, når de er kendt.
Klassificeringen af bivirkninger skal henvise til CTCAE5.0 i tilfælde af uønskede hændelser/reaktioner.
I tilfælde af alvorlige uønskede hændelser skal efterforskerne straks træffe de nødvendige behandlingsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonernes sikkerhed.
Alle bivirkninger/reaktioner skal spores og observeres.
Hvis de uønskede hændelser ikke er kommet sig, skal investigator fortsætte med at give den nødvendige behandling, rapportere og registrere og behandle særlige tilfælde i henhold til de relevante afdelingers ledelsesudtalelser.
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
|
Patientrapportresultat (PRO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
HRQoL blev vurderet ved hjælp af FACT-B ved baseline og måneder 1, 3, 6, 9 og 12 (slut af behandling).
Spørgeskemaer blev administreret på det lokale sprog og udfyldt uafhængigt af patienter ved hjælp af papirdokumenter under besøg på deres referencecenter og før eventuelle kliniske procedurer.
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYS-20200305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .