肥満誘発性糖尿病の寛解を促進するための術前鼻腔内オキシトシン
2022年1月12日 更新者：Soroka University Medical Center
肥満症誘発性糖尿病の寛解を促進するための術前鼻腔内オキシトシン肥満症誘発性糖尿病の寛解を促進するための術前鼻腔内オキシトシン
これは、肥満手術を受ける糖尿病の肥満成人を対象とした、鼻腔内オキシトシンの効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
被験者は、手術前8週間、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ（8単位を1日3回）を受ける群に無作為に割り付けられる。
研究訪問には適格性を判断するためのスクリーニングが含まれており、CGM はオキシトシン投与の前後および手術後 1 年後に接続されます。
経口ブドウ糖負荷試験を含む血液検査が行われ、手術中に脂肪サンプルが採取されます。
研究者の仮説は、肥満手術前のオキシトシン投与が糖尿病患者の糖尿病寛解を誘導できるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Unuversity Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 2 型糖尿病
- HBA1C < or= 9
- BMI >35
- 肥満手術の対象となる（病院の肥満委員会の後）
- 高度なダイアレム>6
- インフォームドコンセントに署名しました -
除外基準:
- HBA1C 9以上
- 過去6年間に肥満手術を受けたことがある
- 二次性糖尿病
- ステロイド療法
- コントロールされていない高血圧(>180/100)
- 不整脈：発作性頻脈性不整脈または高度のAVブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキシトシン
8U/オキシトシンを1日3回、朝食、昼食、夕食の30分前に、鼻アトマイザーを使用して8週間摂取
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1日あたり24ユニットのオキシトシンを8週間鼻腔内投与。
各食事前に8単位。
4個/1パフあたり0.1ml
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを含む鼻腔内スプレーを1日3回、朝食、昼食、夕食の30分前に、鼻アトマイザーを使用して8週間投与
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1日あたり0.6mlのプラセボを8週間鼻腔内投与。 。
1パフあたり0.1ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後1年で糖尿病が寛解した参加者の数
時間枠：術後1年
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糖尿病治療薬を必要としないHBA1Cが6.5%未満
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術後1年
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血糖コントロールを改善した参加者の数
時間枠：8週間
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治療から8週間で「到達距離」が10%増加、またはHBA1Cが1%減少
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8週間
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減量
時間枠：8週間
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体重減少 - kg。
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8週間
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減量
時間枠：1年
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体重減少 - kg。
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1年
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肥満
時間枠：8週間
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腹囲の変化
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8週間
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肥満
時間枠：1年
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腹囲の変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌速度
時間枠：8週間
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オキシトシン投与後のインスリン分泌の増加
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8週間
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インスリン分泌速度
時間枠：1年
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オキシトシン投与後のインスリン分泌の増加
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1年
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インスリン抵抗性の割合
時間枠：8週間
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オキシトシン投与後のインスリン感受性の増加
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8週間
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インスリン抵抗性の割合
時間枠：1年
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オキシトシン投与後のインスリン感受性の増加
|
1年
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脂質-LDLコレステロール
時間枠：8週間
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脂質プロファイルの変化: LDL
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8週間
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脂質-LDLコレステロール
時間枠：1年
|
脂質プロファイルの変化: LDL
|
1年
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脂質-HDLコレステロール
時間枠：8週間
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脂質プロファイルの変化: HDL
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8週間
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脂質-HDLコレステロール
時間枠：1年
|
脂質プロファイルの変化: HDL
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1年
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脂質 - 非 HDL コレステロール
時間枠：8週間
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脂質プロファイルの変化: NON HDL コレステロール。
中性脂肪
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8週間
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脂質 - 非 HDL コレステロール
時間枠：1年
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脂質プロファイルの変化: NON HDL コレステロール。
中性脂肪
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1年
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脂質-トリグリセリド
時間枠：8週間
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脂質プロファイルの変化: トリグリセリド
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8週間
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脂質-トリグリセリド
時間枠：1年
|
脂質プロファイルの変化: トリグリセリド
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1年
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血圧
時間枠：8週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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8週間
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血圧
時間枠：1年
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
|
1年
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尿微量アルブミン
時間枠：8週間
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微量アルブミン/クレアチニンの変化
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8週間
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尿微量アルブミン
時間枠：1年
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微量アルブミン/クレアチニンの変化
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1年
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HPA軸
時間枠：8週間
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コルチゾールの変化
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8週間
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HPA軸
時間枠：1年
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コルチゾールの変化
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1年
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HPA軸
時間枠：8週間
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ACTHの変化
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8週間
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HPA軸
時間枠：1年
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ACTHの変化
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: hrCRP
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
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炎症マーカーの変化: hrCRP
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: IL-6
|
8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
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炎症マーカーの変化: IL-6
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: TNFα
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
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炎症マーカーの変化: TNFα
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1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: IL-1α
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
|
炎症マーカーの変化: IL-1α
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
|
炎症マーカーの変化: IL-1RA
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
|
炎症マーカーの変化: IL-1RA
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: IL-17
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
|
炎症マーカーの変化: IL-17
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: IL-21
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
|
炎症マーカーの変化: IL-21
|
1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化：アディポネクチン
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
|
炎症マーカーの変化：アディポネクチン
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1年
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全身性炎症
時間枠：8週間
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炎症マーカーの変化: レプチン
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8週間
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全身性炎症
時間枠：1年
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炎症マーカーの変化:レプチン
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1年
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: E2F1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: ASK1/2
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: LC3-II
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: ATG ファミリー
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、以下の遺伝子が評価されます:p-62
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: TRAL
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: TL-1A
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CCL5
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます:RB1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: LEPTIN。
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CCL2、
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CCL8
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます:CD68
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: BECN1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: TFDP1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: ADIPOQ、
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: NCK2
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: TP53
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: COL6A1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: COL3A1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: KIT
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CMA1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: RIPK1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます:TNF
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CD36
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: IL-6
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: ELN
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CD11C
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます:CD206
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CD163
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CD209
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: CTGF
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: PEPD
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: PAI-1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: BCKDHB
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます:HADHA
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: MMUT
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: ALDH6A1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、次の遺伝子が評価されます: 内在性コントロール - PGK1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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リアルタイム PCR - mRNA が抽出され、cDNA が生成され、以下の遺伝子が評価されます: 内因性コントロール PPIA
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ウェスタンブロット分析 - 次のタンパク質が評価されます: E2F1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ウェスタンブロット分析 - 次のタンパク質が評価されます: ASK1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ウェスタンブロット分析 - 以下のタンパク質が評価されます: p-62
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ウェスタンブロット分析 - 以下のタンパク質が評価されます: TRAL
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
|
ウェスタンブロット分析 - 次のタンパク質が評価されます: TL-1A、
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
|
ウェスタンブロット分析 - 次のタンパク質が評価されます: PEPD
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
|
ウェスタンブロット分析 - 次のタンパク質が評価されます: PAI-1
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ウェスタンブロット分析 - 以下のタンパク質が評価されます: ATG ファミリー
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ウェスタンブロット分析 - 以下のタンパク質が評価されます: 内在性コントロール - ベータアクチン
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ELISA: アディポネクチン
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ELISA: レプチン
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ELISA: TNF
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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ELISA: IL-6
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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組織学的研究:脂肪細胞のサイズ分布。
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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組織学的研究: CD68 染色
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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組織学的研究:,c-kit 染色
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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組織の分泌産物を含む培地を得るために、培地中で外植片を最長 1 週間培養します。
以下の分泌産物が ELISA を使用して測定されます: アディポネクチン
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
|
組織の分泌産物を含む培地を得るために、培地中で外植片を最長 1 週間培養します。
以下の分泌産物が ELISA を使用して測定されます: レプチン
|
8週間
|
|
大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
|
組織の分泌産物を含む培地を得るために、培地中で外植片を最長 1 週間培養します。
以下の分泌産物が ELISA を使用して測定されます: TNF
|
8週間
|
|
大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
|
組織の分泌産物を含む培地を得るために、培地中で外植片を最長 1 週間培養します。
以下の分泌産物が ELISA を使用して測定されます: IL-6
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8週間
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大網および皮下脂肪の炎症
時間枠：8週間
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組織の分泌産物を含む培地を得るために、培地中で外植片を最長 1 週間培養します。
以下の分泌産物は ELISA を使用して測定されます: CTRP6/12/2 (ng/ml)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (予期された)
2023年8月30日
研究の完了 (予期された)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。