Bariatric 유발 당뇨병 완화를 향상시키기 위한 수술 전 비강 내 옥시토신
2022년 1월 12일 업데이트: Soroka University Medical Center
비만 유도 당뇨병 완화를 위한 수술 전 비강 내 옥시토신비강 유도 당뇨병 완화를 위한 수술 전 비강 내 옥시토신
이것은 비만 수술을 받는 당뇨병이 있는 비만 성인에서 비강 내 옥시토신의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
대상자는 수술 전 8주 동안 비강내 옥시토신 또는 위약(매일 3회 8단위)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 방문에는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝이 포함되며, CGM은 옥시토신 투여 전후 및 수술 후 1년에 연결됩니다.
경구 당부하 검사를 포함한 혈액 검사를 실시하고 수술 중에 지방 샘플을 채취합니다.
연구원의 가설은 비만 수술 전 옥시토신 투여가 당뇨병 환자에서 당뇨병 완화를 유도할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Unuversity Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 당뇨병 2형
- HBA1C < 또는= 9
- BMI >35
- 비만 수술 대상자(병원 비만 위원회 이후)
- 고급 용어>6
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다 -
제외 기준:
- 9 이상 HBA1C
- 지난 6년 동안 이전의 비만 수술
- 속발성 당뇨병
- 스테로이드 요법
- 조절되지 않는 고혈압(>180/100)
- 부정맥: 발작성 빈맥 또는 고도 AV-차단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신
8 U/옥시토신 매일 3회, 아침, 점심, 저녁 식사 30분 전에 비강 분무기를 사용하여 8주 동안
|
8주 비강내 옥시토신 24 유닛/일.
매 식사 전 8 단위.
퍼프당 4개/0.1ml
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 동안 비강 분무기를 사용하여 아침, 점심, 저녁 식사 30분 전에 매일 3회 플라시보를 함유한 비강내 스프레이
|
8주 위약 0.6ml/일 비강내 투여. .
퍼프당 0.1ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 1년 후 당뇨병 완화 참가자 수
기간: 수술 후 1년
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HBA1C 6.5% 미만, 당뇨병 치료제 필요 없음
|
수술 후 1년
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혈당 조절을 개선한 참가자 수
기간: 8주
|
치료 8주 후 "범위 내 시간" 10% 증가 및/또는 HBA1C 1% 감소
|
8주
|
|
체중 감량
기간: 8주
|
체중 감소 - kg.
|
8주
|
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체중 감량
기간: 일년
|
체중 감소 - kg.
|
일년
|
|
비만
기간: 8주
|
허리둘레의 변화
|
8주
|
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비만
기간: 일년
|
허리둘레의 변화
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 분비율
기간: 8주
|
옥시토신 투여 후 인슐린 분비 증가
|
8주
|
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인슐린 분비율
기간: 일년
|
옥시토신 투여 후 인슐린 분비 증가
|
일년
|
|
인슐린 저항성 비율
기간: 8주
|
옥시토신 투여 후 인슐린 감수성 증가
|
8주
|
|
인슐린 저항성 비율
기간: 일년
|
옥시토신 투여 후 인슐린 감수성 증가
|
일년
|
|
지질-LDL 콜레스테롤
기간: 8주
|
지질 프로필의 변화: LDL
|
8주
|
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지질-LDL 콜레스테롤
기간: 일년
|
지질 프로필의 변화: LDL
|
일년
|
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지질-HDL 콜레스테롤
기간: 8주
|
지질 프로필의 변화: HDL
|
8주
|
|
지질-HDL 콜레스테롤
기간: 일년
|
지질 프로필의 변화: HDL
|
일년
|
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지질-NON HDL 콜레스테롤
기간: 8주
|
지질 프로필의 변화: NON HDL 콜레스테롤.
트리글리세리드
|
8주
|
|
지질-NON HDL 콜레스테롤
기간: 일년
|
지질 프로필의 변화: NON HDL 콜레스테롤.
트리글리세리드
|
일년
|
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지질-트리글리세리드
기간: 8주
|
지질 프로필의 변화: 트리글리세리드
|
8주
|
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지질-트리글리세리드
기간: 일년
|
지질 프로필의 변화: 트리글리세리드
|
일년
|
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혈압
기간: 8주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
8주
|
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혈압
기간: 일년
|
수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
일년
|
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소변 마이크로알부민
기간: 8주
|
마이크로알부민/크레아티닌의 변화
|
8주
|
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소변 마이크로알부민
기간: 일년
|
마이크로알부민/크레아티닌의 변화
|
일년
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HPA 축
기간: 8주
|
코티솔의 변화
|
8주
|
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HPA 축
기간: 일년
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코티솔의 변화
|
일년
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HPA 축
기간: 8주
|
ACTH의 변화
|
8주
|
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HPA 축
기간: 일년
|
ACTH의 변화
|
일년
|
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전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: hrCRP
|
8주
|
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전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: hrCRP
|
일년
|
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전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: IL-6
|
8주
|
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전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: IL-6
|
일년
|
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전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: TNFα
|
8주
|
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전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: TNFα
|
일년
|
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전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: IL-1α
|
8주
|
|
전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: IL-1α
|
일년
|
|
전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: IL-1RA
|
8주
|
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전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: IL-1RA
|
일년
|
|
전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: IL-17
|
8주
|
|
전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: IL-17
|
일년
|
|
전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: IL-21
|
8주
|
|
전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: IL-21
|
일년
|
|
전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: 아디포넥틴
|
8주
|
|
전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화: 아디포넥틴
|
일년
|
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전신 염증
기간: 8주
|
염증 마커의 변화: 렙틴
|
8주
|
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전신 염증
기간: 일년
|
염증 마커의 변화:렙틴
|
일년
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: ASK1/2
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: LC3-II
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. ATG 제품군
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.p-62
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. TRAL
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: TL-1A
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: CCL5
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.RB1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: LEPTIN.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: CCL2,
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.CCL8
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다:CD68
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: ADIPOQ,
|
8주
|
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. NCK2
|
8주
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: TP53
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: COL6A1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: COL3A1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. KIT
|
8주
|
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. RIPK1
|
8주
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.TNF
|
8주
|
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: CD36
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. IL-6
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. ELN
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다:CD206
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: CD163
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: CD209
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. CTGF
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. PEPD
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. PAI-1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. BCKDHB
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다.HADHA
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. MMUT
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다: ALDH6A1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. 내인성 제어-PGK1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
실시간 PCR - mRNA가 추출되고 cDNA가 생성되며 다음 유전자가 평가됩니다. 내인성 제어 PPIA
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다: E2F1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다: ASK1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다: p-62
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다: TRAL
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가될 것입니다: TL-1A,
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다: PEPD
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다: PAI-1
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가됩니다. ATG 계열
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
웨스턴 블롯 분석 - 다음 단백질이 평가될 것입니다: 내인성 제어 - 베타-액틴
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8주
|
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
ELISA: 아디포넥틴
|
8주
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|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
ELISA: 렙틴
|
8주
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|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
엘리사: TNF
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
엘리사: IL-6
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직학적 연구: 지방세포 크기 분포.
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직학적 연구 : CD68 염색
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8주
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직학적 연구:,c-kit 염색
|
8주
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직의 분비물이 있는 배지를 얻기 위해 최대 1주 동안 배지에서 외식편을 배양합니다.
ELISA를 사용하여 다음 분비물을 측정할 것입니다: 아디포넥틴
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직의 분비물이 있는 배지를 얻기 위해 최대 1주 동안 배지에서 외식편을 배양합니다.
ELISA를 사용하여 다음의 분비물을 측정할 것입니다: 렙틴
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직의 분비물이 있는 배지를 얻기 위해 최대 1주 동안 배지에서 외식편을 배양합니다.
ELISA를 사용하여 다음 분비물을 측정할 것입니다: TNF
|
8주
|
|
omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직의 분비물이 있는 배지를 얻기 위해 최대 1주 동안 배지에서 외식편을 배양합니다.
ELISA를 사용하여 다음 분비물을 측정할 것입니다: IL-6
|
8주
|
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omental 및 피하 지방 염증
기간: 8주
|
조직의 분비물이 있는 배지를 얻기 위해 최대 1주 동안 배지에서 외식편을 배양합니다.
ELISA를 사용하여 다음 분비물을 측정할 것입니다: CTRP6/12/2(ng/ml).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .